Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalizacja potrzebnych wyników po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) poprzez kontrolę masy ciała (MOMENTUM) (MOMENTUM)

27 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania domowego programu w celu poprawy redukcji masy ciała po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (wszczepienie stentu serca lub zabiegu angioplastyki).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość jest niezależnym czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej i występuje powszechnie wśród pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Znaczenie chorób serca jest często niedoceniane przez pacjentów poddawanych PCI, dlatego też są oni bardziej powściągliwi w modyfikowaniu czynników ryzyka kardiologicznych, takich jak otyłość, po PCI. Kwestia ta jest szczególnie problematyczna dla ludności wiejskiej, ponieważ w społecznościach wiejskich często nie są dostępne specjalne programy redukcji masy ciała. Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest ocena 12-tygodniowej interwencji poznawczo-behawioralnej w celu zmniejszenia masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością, którzy uczestniczą w wiejskim programie rehabilitacji kardiologicznej (CR). Interwencja maksymalizująca wyniki potrzebne po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z wykorzystaniem kontroli masy ciała (MOMENTUM) składa się z 6 modułów, w sumie 52 codziennych sesji promujących redukcję masy ciała oraz 4 sesji coachingowych w czasie 12-tygodniowej interwencji MOMENTUM. Interwencja MOMENTUM zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem metod telezdrowia (urządzenie do telezdrowia Viterion będzie wykorzystywane do dostarczania treści modułu, a telefon do prowadzenia sesji coachingowych). Celem interwencji było przezwyciężenie barier w dostępie poprzez wykorzystanie sposobów dostawy dostępnych dla pacjentów na obszarach wiejskich, w ich domach i w godzinach dogodnych dla ich harmonogramu. Zastosowany zostanie losowy projekt eksperymentalny z 2 grupami i powtarzanymi pomiarami. Pacjenci, którzy przeszli PCI, mają nadwagę lub otyłość i zapisują się do wiejskiego programu rehabilitacji kardiologicznej, zostaną losowo przydzieleni albo do grupy MOMENTUM (n=25), albo do grupy kontrolnej (zwykła opieka) (n=25). Głównym celem badania jest porównanie różnic między grupami pod względem redukcji masy ciała (punkt główny), zachowań dietetycznych i aktywności fizycznej (punkty drugorzędne) w czasie (punkt wyjściowy, 16 tygodni, 6 i 9 miesięcy po PCI). Drugim celem badania jest ocena wykonalności wdrożenia interwencji MOMENTUM w większym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Innowacją w tym badaniu pilotażowym jest wykorzystanie technologii do zapewnienia kompleksowego programu redukcji masy ciała poznawczo-behawioralnego dla tych pacjentów z chorobami kardiologicznymi w społecznościach wiejskich, którzy w przeciwnym razie mogliby nie mieć dostępu do określonych programów redukcji masy ciała w celu poprawy ich profilu ryzyka kardiologicznego po ostrym zdarzeniu sercowym , takie jak PCI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • BryanLGH Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbę do proponowanego badania będzie stanowić 50 osób dorosłych z nadwagą lub otyłością, które przeszły PCI i które spełniają następujące kryteria:

    • planują wziąć udział w rehabilitacji kardiologicznej w wiejskich ośrodkach badawczych w hrabstwach Saline i Seward w Nebrasce
    • zarejestrowani w ciągu 5 dni od zabiegu PCI
    • zorientowane na osobę, miejsce i czas
    • niewidomy i słyszący
    • mieć usługę telefoniczną
    • zgodę kardiologa na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie stanu psychicznego określone na podstawie wyniku > 8 w krótkim przenośnym kwestionariuszu stanu psychicznego (SPMSQ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program redukcji wagi
Interwencja MOMENTUM
Behawioralne: PĘD
Interwencja maksymalizująca wyniki potrzebne po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z wykorzystaniem kontroli masy ciała (MOMENTUM) składa się z 6 modułów, w sumie 52 codziennych sesji promujących redukcję masy ciała oraz 4 sesji coachingowych w czasie 12-tygodniowej interwencji MOMENTUM. Interwencja MOMENTUM zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem metod telezdrowia (do dostarczania treści modułu i sesji coachingowych wykorzystywane będzie urządzenie do telezdrowia firmy Viterion). Celem interwencji było przezwyciężenie barier w dostępie poprzez wykorzystanie sposobów dostawy dostępnych dla pacjentów na obszarach wiejskich, w ich domach i w godzinach dogodnych dla ich harmonogramu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja wagi
Ramy czasowe: 16 tygodni po PCI
Masy ciała
16 tygodni po PCI
Redukcja wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
Masy ciała
6 miesięcy po PCI
Redukcja wagi
Ramy czasowe: 9 miesięcy po PCI
Masy ciała
9 miesięcy po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie dietetyczne
Ramy czasowe: 16 tygodni po PCI
Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania serca
16 tygodni po PCI
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 16 tygodni po PCI
Actigraph: średni poziom umiarkowanej aktywności
16 tygodni po PCI
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w jamie brzusznej (%)
Ramy czasowe: 16 tygodni po PCI
Obwód talii
16 tygodni po PCI
Zachowanie dietetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania serca
6 miesięcy po PCI
Zachowanie dietetyczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy po PCI
Skala poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania serca
9 miesięcy po PCI
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
Actigraph: średni poziom umiarkowanej aktywności
6 miesięcy po PCI
Zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 9 miesięcy po PCI
Actigraph: średni poziom umiarkowanej aktywności
9 miesięcy po PCI
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w jamie brzusznej (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
Obwód talii
6 miesięcy po PCI
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w jamie brzusznej (%)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po PCI
Obwód talii
9 miesięcy po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0177-09-FB
  • 1P20NR011404-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami