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Maximierung der nach perkutaner Koronarintervention (PCI) erforderlichen Ergebnisse durch Gewichtsmanagement (MOMENTUM) (MOMENTUM)

27. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz eines Heimprogramms zur Verbesserung der Gewichtsreduktion nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) (entweder einem Herzstent oder einer Angioplastie) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist ein unabhängiger Risikofaktor für koronare Erkrankungen und kommt häufig bei Patienten vor, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Die Bedeutung von Herzerkrankungen wird von Patienten, die sich einer PCI unterziehen, oft unterschätzt, und daher sind sie zurückhaltender, wenn es darum geht, ihre kardialen Risikofaktoren wie Fettleibigkeit nach PCI zu modifizieren. Dieses Problem ist besonders für die ländliche Bevölkerung problematisch, da in ländlichen Gemeinden häufig keine spezifischen Programme zur Gewichtsreduktion verfügbar sind. Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, eine 12-wöchige kognitive Verhaltensintervention zur Gewichtsreduktion von übergewichtigen oder fettleibigen PCI-Patienten zu evaluieren, die an einem ländlichen Herzrehabilitationsprogramm (CR) teilnehmen. Die nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unter Verwendung von Gewichtsmanagement (MOMENTUM) erforderlichen Maximierungsergebnisse bestehen aus 6 Modulen mit insgesamt 52 täglichen Sitzungen zur Förderung der Gewichtsreduktion und 4 Coaching-Sitzungen über die Dauer der 12-wöchigen MOMENTUM-Intervention. Die MOMENTUM-Intervention wird mithilfe von Telegesundheitsmethoden durchgeführt (das Viterion-Telegesundheitsgerät wird für die Bereitstellung der Modulinhalte und das Telefon für die Durchführung der Coaching-Sitzungen verwendet). Die Intervention zielte gezielt darauf ab, Zugangsbarrieren zu überwinden, indem für Patienten in ländlichen Gebieten, zu Hause und zu Zeiten, die zu ihrem Zeitplan passen, Zugangsmethoden genutzt werden können. Es wird ein randomisiertes experimentelles Design mit 2 Gruppen und wiederholten Messungen verwendet. Probanden, die eine PCI hatten, übergewichtig oder fettleibig sind und sich für ein ländliches Herzrehabilitationsprogramm anmelden, werden randomisiert entweder der MOMENTUM-Gruppe (n=25) oder der Kontrollgruppe (normale Pflege) (n=25) zugeteilt. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Gewichtsreduktion (primärer Endpunkt), Ernährungsverhalten und körperlicher Aktivität (sekundäre Endpunkte) im Zeitverlauf (Ausgangswert, 16 Wochen, 6 und 9 Monate nach PCI) zu vergleichen. Das zweite Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung der MOMENTUM-Intervention für eine größere randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten. Die Innovation in dieser Pilotstudie ist der Einsatz von Technologie zur Bereitstellung eines umfassenden kognitiv-verhaltensbezogenen Programms zur Gewichtsreduktion für Herzpatienten in ländlichen Gemeinden, die andernfalls möglicherweise keinen Zugang zu spezifischen Programmen zur Gewichtsreduktion hätten, um ihr kardiales Risikoprofil nach einem akuten Herzereignis zu verbessern , wie zum Beispiel eine PCI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • BryanLGH Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Stichprobe für die vorgeschlagene Studie wird aus 50 übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen bestehen, die eine PCI hatten und die folgenden Kriterien erfüllen:

    • plant, an kardiologischen Rehabilitationsmaßnahmen an ländlichen Studienorten in den Landkreisen Saline und Seward in Nebraska teilzunehmen
    • Einschreibung innerhalb von 5 Tagen nach dem PCI-Verfahren
    • orientiert an Person, Ort und Zeit
    • nicht sehbehindert und nicht hörfähig
    • über Telefondienst verfügen
    • Zustimmung des Kardiologen zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung des geistigen Status, bestimmt durch einen Wert von > 8 im Short-Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Programm zur Gewichtsreduktion
MOMENTUM-Intervention
Verhalten: SCHWUNG
Die nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unter Verwendung von Gewichtsmanagement (MOMENTUM) erforderlichen Maximierungsergebnisse bestehen aus 6 Modulen mit insgesamt 52 täglichen Sitzungen zur Förderung der Gewichtsreduktion und 4 Coaching-Sitzungen über die Dauer der 12-wöchigen MOMENTUM-Intervention. Die MOMENTUM-Intervention wird mithilfe von Telegesundheitsmethoden durchgeführt (das Viterion-Telegesundheitsgerät wird zur Bereitstellung der Modulinhalte und Coaching-Sitzungen verwendet). Die Intervention zielte gezielt darauf ab, Zugangsbarrieren zu überwinden, indem für Patienten in ländlichen Gebieten, zu Hause und zu Zeiten, die zu ihrem Zeitplan passen, Zugangsmethoden genutzt werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 16 Wochen nach PCI
Körpergewicht
16 Wochen nach PCI
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Körpergewicht
6 Monate nach PCI
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 9 Monate nach PCI
Körpergewicht
9 Monate nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diätverhalten
Zeitfenster: 16 Wochen nach PCI
Selbstwirksamkeitsskala für gesunde Ernährung am Herzen
16 Wochen nach PCI
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 16 Wochen nach PCI
Aktigraph: mittleres Maß an mäßiger Aktivität
16 Wochen nach PCI
Veränderung des Bauchfettgehalts in Prozent (%)
Zeitfenster: 16 Wochen nach PCI
Taillenumfang
16 Wochen nach PCI
Diätverhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Selbstwirksamkeitsskala für gesunde Ernährung am Herzen
6 Monate nach PCI
Diätverhalten
Zeitfenster: 9 Monate nach PCI
Selbstwirksamkeitsskala für gesunde Ernährung am Herzen
9 Monate nach PCI
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Aktigraph: mittleres Maß an mäßiger Aktivität
6 Monate nach PCI
Verhalten bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate nach PCI
Aktigraph: mittleres Maß an mäßiger Aktivität
9 Monate nach PCI
Veränderung des Bauchfettgehalts in Prozent (%)
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Taillenumfang
6 Monate nach PCI
Veränderung des Bauchfettgehalts in Prozent (%)
Zeitfenster: 9 Monate nach PCI
Taillenumfang
9 Monate nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0177-09-FB
  • 1P20NR011404-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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