Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimering af nødvendige resultater efter perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af vægtstyring (MOMENTUM) (MOMENTUM)

27. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​et hjemmebaseret program til at forbedre vægttab efter perkutan koronar intervention (PCI) (enten en hjertestent eller angioplastik).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en uafhængig risikofaktor for koronar sygdom og er udbredt blandt patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). Betydningen af ​​hjertesygdomme undervurderes ofte af patienter, der gennemgår PCI, og derfor er de mere tilbageholdende med at modificere deres hjerterisikofaktorer såsom fedme efter PCI. Dette problem er særligt problematisk for landbefolkningen, eftersom vægtreduktionsspecifikke programmer ofte ikke er tilgængelige i landdistrikterne. Det overordnede mål med denne pilotundersøgelse er at evaluere en 12 ugers kognitiv adfærdsintervention til vægtreduktion af overvægtige eller fede PCI-patienter, som deltager i et landdistriktshjerterehabiliteringsprogram (CR). De maksimerende resultater, der er nødvendige efter perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af vægtkontrol (MOMENTUM) intervention består af 6 moduler, i alt 52 daglige sessioner, der fremmer vægtreduktion, og 4 coachingsessioner i løbet af den 12 ugers MOMENTUM intervention. MOMENTUM-interventionen vil blive leveret ved hjælp af telehealth-metoder (Viterion telehealth-enhed vil blive brugt til at levere modulindholdet og telefonen til at levere coaching-sessionerne). Interventionen var målrettet designet til at overvinde adgangsbarrierer ved at bruge leveringsmåder, der er tilgængelige for patienter i landlige omgivelser, i deres hjem og på tidspunkter, der passer til deres tidsplan. Et randomiseret, 2-gruppe, gentagne mål eksperimentelt design vil blive brugt. Forsøgspersoner, der har haft en PCI, er overvægtige eller fede og tilmelder sig et landligt hjerterehabiliteringsprogram, vil blive randomiseret til enten MOMENTUM-gruppen (n=25) og eller kontrolgruppen (sædvanlig pleje)(n=25). Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne forskellene mellem grupperne på vægttab (primært resultat), diætadfærd og fysisk aktivitet (sekundære resultater) over tid (baseline, 16 uger, 6 og 9 måneder efter PCI). Det andet formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere MOMENTUM-interventionen til et større randomiseret kontrolleret forsøg. Innovationen i denne pilotundersøgelse er brugen af ​​teknologi til at levere et omfattende kognitivt adfærdsmæssigt vægtreduktionsprogram til de hjertepatienter i landdistrikter, som ellers måske ikke har adgang til specifikke vægtreduktionsprogrammer for at forbedre deres hjerterisikoprofil efter en akut hjertehændelse , såsom en PCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • BryanLGH Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøven til den foreslåede undersøgelse vil være 50 overvægtige eller fede voksne, som har haft en PCI, som opfylder følgende kriterier:

    • planlægger at deltage i hjerterehabilitering på landlige studiesteder i Saline og Seward amterne i Nebraska
    • tilmeldt inden for 5 dage efter PCI-proceduren
    • orienteret mod person, sted og tid
    • ikke synshandicap og i stand til at høre
    • har telefonservice
    • kardiologs godkendelse til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Mental status svækkelse som bestemt af en score på > 8 på Short-Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vægtreduktionsprogram
MOMENTUM intervention
Adfærdsmæssigt: MOMENTUM
De maksimerende resultater, der er nødvendige efter perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af vægtkontrol (MOMENTUM) intervention består af 6 moduler, i alt 52 daglige sessioner, der fremmer vægtreduktion, og 4 coachingsessioner i løbet af den 12 ugers MOMENTUM intervention. MOMENTUM-interventionen vil blive leveret ved hjælp af telehealth-metoder (Viterion telehealth-enhed vil blive brugt til at levere modulets indhold og coaching-sessioner). Interventionen var målrettet designet til at overvinde adgangsbarrierer ved at bruge leveringsmåder, der er tilgængelige for patienter i landlige omgivelser, i deres hjem og på tidspunkter, der passer til deres tidsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtreduktion
Tidsramme: 16 uger efter PCI
Kropsvægt
16 uger efter PCI
Vægtreduktion
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Kropsvægt
6 måneder efter PCI
Vægtreduktion
Tidsramme: 9 måneder efter PCI
Kropsvægt
9 måneder efter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostadfærd
Tidsramme: 16 uger efter PCI
Selveffektivitetsskala for hjertesund spisning
16 uger efter PCI
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: 16 uger efter PCI
Actigraph: gennemsnitlige niveauer af moderat aktivitet
16 uger efter PCI
Abdominalt fedtindhold i procent (%) ændring
Tidsramme: 16 uger efter PCI
Taljemål
16 uger efter PCI
Kostadfærd
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Selveffektivitetsskala for hjertesund spisning
6 måneder efter PCI
Kostadfærd
Tidsramme: 9 måneder efter PCI
Selveffektivitetsskala for hjertesund spisning
9 måneder efter PCI
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Actigraph: gennemsnitlige niveauer af moderat aktivitet
6 måneder efter PCI
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: 9 måneder efter PCI
Actigraph: gennemsnitlige niveauer af moderat aktivitet
9 måneder efter PCI
Abdominalt fedtindhold i procent (%) ændring
Tidsramme: 6 måneder efter PCI
Taljemål
6 måneder efter PCI
Abdominalt fedtindhold i procent (%) ændring
Tidsramme: 9 måneder efter PCI
Taljemål
9 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0177-09-FB
  • 1P20NR011404-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger