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Massimizzare i risultati necessari dopo l’intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando il controllo del peso (MOMENTUM) (MOMENTUM)

27 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Lo scopo di questo studio è esaminare l'uso di un programma domiciliare per migliorare la riduzione del peso dopo un intervento coronarico percutaneo (PCI) (uno stent cardiaco o una procedura di angioplastica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’obesità è un fattore di rischio indipendente per la malattia coronarica ed è prevalente tra i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). Il significato della malattia cardiaca è spesso sottostimato dai pazienti che si sottopongono a PCI, e quindi sono più reticenti nel modificare i loro fattori di rischio cardiaco come l'obesità a seguito di PCI. Questo problema è particolarmente problematico per le popolazioni rurali, dato che spesso nelle comunità rurali non sono disponibili programmi specifici per la riduzione del peso. L'obiettivo generale di questo studio pilota è valutare un intervento cognitivo comportamentale di 12 settimane per la riduzione del peso dei pazienti PCI sovrappeso o obesi che partecipano a un programma di riabilitazione cardiaca rurale (CR). Massimizzare i risultati necessari dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando il controllo del peso (MOMENTUM) L'intervento comprende 6 moduli, per un totale di 52 sessioni giornaliere che promuovono la riduzione del peso, e 4 sessioni di coaching per la durata delle 12 settimane dell'intervento MOMENTUM. L'intervento MOMENTUM verrà erogato utilizzando metodi di telemedicina (il dispositivo di telemedicina Viterion verrà utilizzato per fornire il contenuto del modulo e il telefono per fornire le sessioni di coaching). L’intervento è stato appositamente progettato per superare le barriere di accesso utilizzando modalità di consegna accessibili ai pazienti in contesti rurali, a casa loro e in orari convenienti rispetto al loro programma. Verrà utilizzato un disegno sperimentale randomizzato, a 2 gruppi, a misure ripetute. I soggetti che hanno avuto un PCI, sono in sovrappeso o obesi e si iscrivono a un programma di riabilitazione cardiaca rurale saranno randomizzati al gruppo MOMENTUM (n = 25) e/o al gruppo di controllo (assistenza abituale) (n = 25). Lo scopo principale dello studio è confrontare le differenze tra i gruppi sulla riduzione del peso (risultato primario), sul comportamento alimentare e sull'attività fisica (risultati secondari) nel tempo (baseline, 16 settimane, 6 e 9 mesi dopo PCI). Il secondo obiettivo dello studio è valutare la fattibilità dell'implementazione dell'intervento MOMENTUM per uno studio randomizzato e controllato più ampio. L’innovazione in questo studio pilota è l’uso della tecnologia per fornire un programma completo di riduzione del peso cognitivo-comportamentale a quei pazienti cardiaci nelle comunità rurali che altrimenti potrebbero non avere accesso a programmi specifici di riduzione del peso per migliorare il loro profilo di rischio cardiaco dopo un evento cardiaco acuto , come un PCI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • BryanLGH Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il campione per lo studio proposto sarà composto da 50 adulti in sovrappeso o obesi che hanno avuto un PCI che soddisfano i seguenti criteri:

    • progettando di partecipare alla riabilitazione cardiaca nei siti di studio rurali nelle contee di Saline e Seward del Nebraska
    • iscritti entro 5 giorni dalla procedura PCI
    • orientato alla persona, al luogo e al tempo
    • non ipovedenti e in grado di udire
    • avere il servizio telefonico
    • l'approvazione del cardiologo a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dello stato mentale determinato da un punteggio > 8 allo Short-Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di riduzione del peso
Intervento MOMENTUM
Comportamentale: QUANTITÀ DI MOTO
Massimizzare i risultati necessari dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando il controllo del peso (MOMENTUM) L'intervento comprende 6 moduli, per un totale di 52 sessioni giornaliere che promuovono la riduzione del peso, e 4 sessioni di coaching per la durata delle 12 settimane dell'intervento MOMENTUM. L'intervento MOMENTUM verrà erogato utilizzando metodi di telemedicina (il dispositivo di telemedicina Viterion verrà utilizzato per fornire il contenuto del modulo e le sessioni di coaching). L’intervento è stato appositamente progettato per superare le barriere di accesso utilizzando modalità di consegna accessibili ai pazienti in contesti rurali, a casa loro e in orari convenienti rispetto al loro programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di peso
Lasso di tempo: 16 settimane dopo PCI
Peso corporeo
16 settimane dopo PCI
Riduzione di peso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
Peso corporeo
6 mesi dopo il PCI
Riduzione di peso
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il PCI
Peso corporeo
9 mesi dopo il PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento dietetico
Lasso di tempo: 16 settimane dopo PCI
Scala di autoefficacia per un'alimentazione sana del cuore
16 settimane dopo PCI
Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane dopo PCI
Actigrafo: livelli medi di attività moderata
16 settimane dopo PCI
Variazione percentuale (%) del contenuto di grasso addominale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo PCI
Girovita
16 settimane dopo PCI
Comportamento dietetico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
Scala di autoefficacia per un'alimentazione sana del cuore
6 mesi dopo il PCI
Comportamento dietetico
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il PCI
Scala di autoefficacia per un'alimentazione sana del cuore
9 mesi dopo il PCI
Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
Actigrafo: livelli medi di attività moderata
6 mesi dopo il PCI
Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il PCI
Actigrafo: livelli medi di attività moderata
9 mesi dopo il PCI
Variazione percentuale (%) del contenuto di grasso addominale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il PCI
Girovita
6 mesi dopo il PCI
Variazione percentuale (%) del contenuto di grasso addominale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il PCI
Girovita
9 mesi dopo il PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan A Barnason, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0177-09-FB
  • 1P20NR011404-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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