Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kaspofunginu (MK-0991) u japonských dětí a dospívajících s prokázanou infekcí Candida nebo Aspergillus (MK-0991-074)

27. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, nekomparativní, otevřená studie k odhadu bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky MK-0991 (kaspofunginu) u japonských dětí a dospívajících s dokumentovanými infekcemi Candida nebo Aspergillus

Studie odhaduje bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku kaspofunginu (MK-0991) u japonských dětí a dospívajících s prokázanou infekcí Candida nebo Aspergillus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti, u kterých je před léčbou studovaným lékem detekována kauzální houba, nebo pacienti se silným podezřením na hlubokou houbovou infekci způsobenou druhy Candida (spp.) nebo Aspergillus spp.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mykózami jinými než mykózami způsobenými Candida spp. nebo Aspergillus spp.
  • Pacienti, kteří budou dostávat jiná systémová antimykotika poprvé ve screeningovém období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s ezofageální kandidózou
Candida infekce je silně podezřelá na základě klinických příznaků a klinického průběhu účastníka, na sliznici jícnu je pozorován bílý mech (plak) a terapie pomocí intravenózní infuze je považována za vhodnou pro současnou epizodu jícnové kandidózy. Terapie MK-0991 jako jednorázová nasycovací dávka 70 mg/m^2 intravenózně v den 1 (maximum nesmí překročit 70 mg), následovaná 50 mg/m^2 jako jedna dávka jednou denně ve všech následujících dnech (max. 70 mg denně). Minimální a maximální délka léčby byla 7 a 28 dní, v daném pořadí.
Lék: Kaspofungin
Ostatní jména:
  • CANCIDAS®
  • MK-0991
Experimentální: Účastníci s invazivní kandidózou
Candida infekce je silně podezřelá na základě přítomnosti refrakterní horečky nereagující na antibiotikum nebo klinických příznaků v místě onemocnění nebo klinického průběhu účastníka. Kromě toho musí být splněno alespoň 1 z následujících kritérií: 1) Candidová infekce je silně podezřelá na základě rentgenových zobrazovacích nálezů a pozitivního sérologického testu na houbu, 2) kvasinky jsou pozorovány přímou mikroskopií nebo histopatologickým testem tkáně odebrané z místa biopsie onemocnění, nebo 3) druhy Candida jsou pozorovány kultivačním testem vzorků odebraných z místa onemocnění. Terapie MK-0991 jako jednorázová nasycovací dávka 70 mg/m^2 intravenózně v den 1 (maximum nesmí překročit 70 mg), následovaná 50 mg/m^2 jako jedna dávka jednou denně ve všech následujících dnech (max. 70 mg denně). Minimální a maximální délka léčby byla 14 a 56 dní, v daném pořadí.
Lék: Kaspofungin
Ostatní jména:
  • CANCIDAS®
  • MK-0991
Experimentální: Účastníci s aspergilózou
Infekce Aspergillus je silně podezřelá na základě klinických příznaků a klinického průběhu účastníka a jsou pozorovány charakteristické nálezy na rentgenovém zobrazení. Kromě toho musí být splněno alespoň 1 z následujících kritérií: 1) rizikové faktory predisponující k infekci Aspergillus, 2) pozitivní sérologický test na Aspergillus, 3) akutní rozvětvená plíseň s oddělenými hyfami se sleduje přímou mikroskopií nebo histopatologickým testem, nebo 4) druhy Aspergillus jsou pozorovány kultivačním testem. Terapie MK-0991 jako jednorázová nasycovací dávka 70 mg/m^2 intravenózně v den 1 (maximum nesmí překročit 70 mg), následovaná 50 mg/m^2 jako jedna dávka jednou denně ve všech následujících dnech (max. 70 mg denně). Minimální a maximální doba trvání léčby byla 14 a 84 dní.
Lék: Kaspofungin
Ostatní jména:
  • CANCIDAS®
  • MK-0991

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkově příznivou odezvou na terapii
Časové okno: Invazivní kandidóza: až 56 dní; aspergilóza: až 84 dní
Invazivní kandidóza: příznivá celková odpověď vyžadovala vyřešení klinických nálezů a negativní kultivační test na druhy Candida při sledování. Pokud nebyly v základní hemokultuře pozorovány druhy Candida, příznivá celková odpověď vyžadovala vyřešení klinických nálezů a vyřešení nebo zlepšení rentgenových nálezů. Aspergilóza: příznivá celková odpověď vyžaduje vyřešení, zlepšení nebo nezměněné klinické nálezy a vyřešení nebo zlepšení radiografických nálezů nebo vyřešení nebo zlepšení klinických nálezů a vyřešení, zlepšení nebo stabilní rentgenové nálezy.
Invazivní kandidóza: až 56 dní; aspergilóza: až 84 dní
Procento účastníků s jedním nebo více nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s drogami
Časové okno: Invazivní kandidóza: až 70 dní; aspergilóza: až 98 dní
Nežádoucí zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá nebo nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léku, je také AE. AE související s lékem je AE, která je posouzena jako určitě, pravděpodobně nebo možná související se studovaným lékem.
Invazivní kandidóza: až 70 dní; aspergilóza: až 98 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0991-074
  • 132240 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení