Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Caspofungin (MK-0991) hos japanske børn og unge med dokumenteret Candida- eller Aspergillus-infektioner (MK-0991-074)

27. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, ikke-sammenlignende, åben-label undersøgelse for at estimere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MK-0991 (Caspofungin) hos japanske børn og unge med dokumenterede Candida- eller Aspergillus-infektioner

Undersøgelsen estimerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​caspofungin (MK-0991) hos japanske børn og unge med dokumenterede Candida- eller Aspergillus-infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter, hvor en forårsagende svamp er påvist før behandling med undersøgelseslægemidlet eller patienter med stærkt mistænkt dybtliggende svampeinfektion på grund af Candida-arter (spp.) eller Aspergillus spp.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre mykoser end dem, der skyldes Candida spp. eller Aspergillus spp.
  • Patienter, som vil modtage andre systemiske antifungale midler for første gang i screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere med esophageal candidiasis
Candida-infektion er stærkt mistænkt på baggrund af kliniske symptomer og deltagerens kliniske forløb, hvidt mos (plak) observeres på spiserørsslimhinden, og terapi via intravenøs infusion vurderes at være egnet til den aktuelle episode af esophageal candidiasis. MK-0991-behandling som en enkelt opladningsdosis på 70 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 (maksimalt må ikke overstige 70 mg), efterfulgt af 50 mg/m^2 som en enkelt dosis én gang dagligt på alle efterfølgende dage (maksimalt 70 mg dagligt). Minimum og maksimal behandlingsvarighed var henholdsvis 7 og 28 dage.
Medicin: Caspofungin
Andre navne:
  • CANCIDAS®
  • MK-0991
Eksperimentel: Deltagere med invasiv candidiasis
Candida-infektion er stærkt mistænkt baseret på tilstedeværelsen af ​​refraktær feber, der ikke reagerer på et antibiotisk middel, eller kliniske symptomer på sygdomsstedet eller deltagerens kliniske forløb. Derudover skal mindst 1 af følgende kriterier være opfyldt: 1) Candida-infektion er stærkt mistænkt baseret på røntgenbilleder og positiv serologisk test for svamp, 2) gær observeres ved direkte mikroskopi eller histopatologisk test af væv biopsieret fra stedet sygdom, eller 3) Candida-arter observeres ved dyrkningstest af prøver udtaget fra sygdomsstedet. MK-0991-behandling som en enkelt opladningsdosis på 70 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 (maksimalt må ikke overstige 70 mg), efterfulgt af 50 mg/m^2 som en enkelt dosis én gang dagligt på alle efterfølgende dage (maksimalt 70 mg dagligt). Minimum og maksimal behandlingsvarighed var henholdsvis 14 og 56 dage.
Medicin: Caspofungin
Andre navne:
  • CANCIDAS®
  • MK-0991
Eksperimentel: Deltagere med aspergillose
Aspergillus-infektion er stærkt mistænkt på baggrund af kliniske symptomer og deltagerens kliniske forløb, og der observeres karakteristiske røntgenbilleder. Derudover skal mindst 1 af følgende kriterier være opfyldt: 1) risikofaktorer, der disponerer for en Aspergillus-infektion, 2) positiv serologisk test for Aspergillus, 3) akut forgrenende skimmelsvamp med adskilte hyfer observeres ved direkte mikroskopi eller histopatologisk test, eller 4) Aspergillus-arter observeres ved dyrkningstest. MK-0991-behandling som en enkelt opladningsdosis på 70 mg/m^2 intravenøst ​​på dag 1 (maksimalt må ikke overstige 70 mg), efterfulgt af 50 mg/m^2 som en enkelt dosis én gang dagligt på alle efterfølgende dage (maksimalt 70 mg dagligt). Minimum og maksimal behandlingsvarighed var henholdsvis 14 og 84 dage.
Medicin: Caspofungin
Andre navne:
  • CANCIDAS®
  • MK-0991

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en samlet gunstig respons på terapi
Tidsramme: Invasiv candidiasis: op til 56 dage; aspergillose: op til 84 dage
Invasiv candidiasis: gunstig overordnet respons krævede løste kliniske fund og negativ dyrkningstest for Candida-arter ved opfølgning. Hvis Candida-arter ikke blev observeret i baseline-blodkulturen, krævede et gunstigt overordnet respons løste kliniske fund og løste eller forbedrede radiografiske fund. Aspergillose: gunstig overordnet respons krævede løste, forbedrede eller uændrede kliniske fund og løste eller forbedrede radiografiske fund, eller løste eller forbedrede kliniske fund og løste, forbedrede eller stabile radiografiske fund.
Invasiv candidiasis: op til 56 dage; aspergillose: op til 84 dage
Procentdel af deltagere med en eller flere narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Invasiv candidiasis: op til 70 dage; aspergillose: op til 98 dage
En negativ oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig eller utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en AE. En lægemiddelrelateret AE er en, der vurderes at være bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
Invasiv candidiasis: op til 70 dage; aspergillose: op til 98 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0991-074
  • 132240 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger