Badanie kaspofunginy (MK-0991) u japońskich dzieci i młodzieży z udokumentowanymi infekcjami Candida lub Aspergillus (MK-0991-074)

Eksperymentalny: Uczestnicy z kandydozą przełyku

Silnie podejrzewa się zakażenie Candida na podstawie objawów klinicznych i przebiegu klinicznego uczestnika, na błonie śluzowej przełyku obserwuje się biały mech (płytkę nazębną), a leczenie za pomocą wlewu dożylnego uznaje się za odpowiednie w przypadku obecnego epizodu kandydozy przełyku. Terapia MK-0991 jako pojedyncza dawka nasycająca 70 mg/m^2 dożylnie w dniu 1 (maksymalnie nie przekraczać 70 mg), a następnie 50 mg/m^2 jako pojedyncza dawka raz dziennie 70 mg na dobę). Minimalny i maksymalny czas trwania leczenia wynosił odpowiednio 7 i 28 dni.

Lek: Kaspofungina

Inne nazwy:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Eksperymentalny: Uczestnicy z inwazyjną kandydozą

Silnie podejrzewa się zakażenie Candida na podstawie obecności gorączki opornej na antybiotyki, objawów klinicznych w miejscu choroby lub przebiegu klinicznego uczestnika. Ponadto musi być spełnione co najmniej 1 z poniższych kryteriów: 1) istnieje silne podejrzenie zakażenia Candida na podstawie wyników badań radiologicznych i pozytywnego wyniku testu serologicznego na obecność grzyba, 2) drożdżaki są obserwowane w mikroskopie bezpośrednim lub badaniu histopatologicznym tkanki pobranej z biopsji miejsca choroby, lub 3) Gatunki Candida są obserwowane przez test kulturowy próbek pobranych z miejsca choroby. Terapia MK-0991 jako pojedyncza dawka nasycająca 70 mg/m^2 dożylnie w dniu 1 (maksymalnie nie przekraczać 70 mg), a następnie 50 mg/m^2 jako pojedyncza dawka raz dziennie 70 mg na dobę). Minimalny i maksymalny czas leczenia wynosił odpowiednio 14 i 56 dni.

Lek: Kaspofungina

Inne nazwy:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Eksperymentalny: Uczestnicy z aspergilozą

Podejrzewa się infekcję Aspergillus na podstawie objawów klinicznych i przebiegu klinicznego uczestnika oraz obserwuje się charakterystyczne wyniki badań radiograficznych. Ponadto musi być spełnione co najmniej 1 z następujących kryteriów: 1) czynniki ryzyka predysponujące do zakażenia Aspergillus, 2) dodatni wynik testu serologicznego w kierunku Aspergillus, 3) w mikroskopie bezpośrednim lub badaniu histopatologicznym stwierdza się ostro rozgałęzioną pleśń z wydzielonymi strzępkami, lub 4) gatunek Aspergillus obserwuje się w teście hodowlanym. Terapia MK-0991 jako pojedyncza dawka nasycająca 70 mg/m^2 dożylnie w dniu 1 (maksymalnie nie przekraczać 70 mg), a następnie 50 mg/m^2 jako pojedyncza dawka raz dziennie 70 mg na dobę). Minimalny i maksymalny czas trwania leczenia wynosił odpowiednio 14 i 84 dni.

Lek: Kaspofungina

Inne nazwy:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Odsetek uczestników z ogólną pozytywną odpowiedzią na terapię

Inwazyjna kandydoza: korzystna ogólna odpowiedź wymagała ustalenia wyników klinicznych i ujemnego wyniku posiewu w kierunku gatunków Candida w czasie obserwacji. Jeśli w wyjściowym posiewie krwi nie obserwowano gatunków Candida, korzystna ogólna odpowiedź wymagała ustąpienia objawów klinicznych oraz ustąpienia lub poprawy wyników badań radiologicznych. Aspergiloza: korzystna ogólna odpowiedź wymagała ustąpienia, poprawy lub niezmienionych wyników klinicznych oraz ustąpienia lub poprawy wyników badań radiologicznych lub ustąpienia lub poprawy wyników klinicznych oraz ustąpienia, poprawy lub ustabilizowania wyników badań radiologicznych.

Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą działań niepożądanych związanych z narkotykami

Doznanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną lub niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, związaną czasowo ze stosowaniem badanego leku. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym. AE związane z lekiem to takie, które zostało uznane za definitywnie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.