Studie kaspofunginu (MK-0991) u japonských dětí a dospívajících s prokázanou infekcí Candida nebo Aspergillus (MK-0991-074)

Experimentální: Účastníci s ezofageální kandidózou

Candida infekce je silně podezřelá na základě klinických příznaků a klinického průběhu účastníka, na sliznici jícnu je pozorován bílý mech (plak) a terapie pomocí intravenózní infuze je považována za vhodnou pro současnou epizodu jícnové kandidózy. Terapie MK-0991 jako jednorázová nasycovací dávka 70 mg/m^2 intravenózně v den 1 (maximum nesmí překročit 70 mg), následovaná 50 mg/m^2 jako jedna dávka jednou denně ve všech následujících dnech (max. 70 mg denně). Minimální a maximální délka léčby byla 7 a 28 dní, v daném pořadí.

Lék: Kaspofungin

Ostatní jména:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Experimentální: Účastníci s invazivní kandidózou

Candida infekce je silně podezřelá na základě přítomnosti refrakterní horečky nereagující na antibiotikum nebo klinických příznaků v místě onemocnění nebo klinického průběhu účastníka. Kromě toho musí být splněno alespoň 1 z následujících kritérií: 1) Candidová infekce je silně podezřelá na základě rentgenových zobrazovacích nálezů a pozitivního sérologického testu na houbu, 2) kvasinky jsou pozorovány přímou mikroskopií nebo histopatologickým testem tkáně odebrané z místa biopsie onemocnění, nebo 3) druhy Candida jsou pozorovány kultivačním testem vzorků odebraných z místa onemocnění. Terapie MK-0991 jako jednorázová nasycovací dávka 70 mg/m^2 intravenózně v den 1 (maximum nesmí překročit 70 mg), následovaná 50 mg/m^2 jako jedna dávka jednou denně ve všech následujících dnech (max. 70 mg denně). Minimální a maximální délka léčby byla 14 a 56 dní, v daném pořadí.

Lék: Kaspofungin

Ostatní jména:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Experimentální: Účastníci s aspergilózou

Infekce Aspergillus je silně podezřelá na základě klinických příznaků a klinického průběhu účastníka a jsou pozorovány charakteristické nálezy na rentgenovém zobrazení. Kromě toho musí být splněno alespoň 1 z následujících kritérií: 1) rizikové faktory predisponující k infekci Aspergillus, 2) pozitivní sérologický test na Aspergillus, 3) akutní rozvětvená plíseň s oddělenými hyfami se sleduje přímou mikroskopií nebo histopatologickým testem, nebo 4) druhy Aspergillus jsou pozorovány kultivačním testem. Terapie MK-0991 jako jednorázová nasycovací dávka 70 mg/m^2 intravenózně v den 1 (maximum nesmí překročit 70 mg), následovaná 50 mg/m^2 jako jedna dávka jednou denně ve všech následujících dnech (max. 70 mg denně). Minimální a maximální doba trvání léčby byla 14 a 84 dní.

Lék: Kaspofungin

Ostatní jména:

• CANCIDAS®
• MK-0991

Procento účastníků s celkově příznivou odezvou na terapii

Invazivní kandidóza: příznivá celková odpověď vyžadovala vyřešení klinických nálezů a negativní kultivační test na druhy Candida při sledování. Pokud nebyly v základní hemokultuře pozorovány druhy Candida, příznivá celková odpověď vyžadovala vyřešení klinických nálezů a vyřešení nebo zlepšení rentgenových nálezů. Aspergilóza: příznivá celková odpověď vyžaduje vyřešení, zlepšení nebo nezměněné klinické nálezy a vyřešení nebo zlepšení radiografických nálezů nebo vyřešení nebo zlepšení klinických nálezů a vyřešení, zlepšení nebo stabilní rentgenové nálezy.

Procento účastníků s jedním nebo více nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s drogami

Nežádoucí zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá nebo nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léku, je také AE. AE související s lékem je AE, která je posouzena jako určitě, pravděpodobně nebo možná související se studovaným lékem.