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Eine Studie zu Caspofungin (MK-0991) bei japanischen Kindern und Jugendlichen mit dokumentierter Candida- oder Aspergillus-Infektion (MK-0991-074)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, nicht vergleichende, offene Studie zur Abschätzung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MK-0991 (Caspofungin) bei japanischen Kindern und Jugendlichen mit dokumentierter Candida- oder Aspergillus-Infektion

Die Studie bewertet die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Caspofungin (MK-0991) bei japanischen Kindern und Jugendlichen mit dokumentierter Candida- oder Aspergillus-Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten, bei denen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament ein ursächlicher Pilz nachgewiesen wurde, oder Patienten mit dringendem Verdacht auf eine tiefsitzende Pilzinfektion durch Candida-Spezies (spp.) oder Aspergillus spp.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Mykosen als Candida spp. oder Aspergillus spp.
  • Patienten, die zum ersten Mal in der Screening-Periode andere systemische Antimykotika erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer mit Ösophagus-Candidiasis
Aufgrund der klinischen Symptome und des klinischen Verlaufs des Teilnehmers besteht ein starker Verdacht auf eine Candida-Infektion, weißes Moos (Plaque) wird auf der Schleimhaut der Speiseröhre beobachtet und die Therapie über intravenöse Infusion wird als geeignet für die vorliegende Episode der ösophagealen Candidiasis beurteilt. MK-0991-Therapie als einmalige Aufsättigungsdosis von 70 mg/m^2 intravenös an Tag 1 (maximal 70 mg nicht überschreiten), gefolgt von 50 mg/m^2 als einmal tägliche Einzeldosis an allen folgenden Tagen (maximal von 70 mg täglich). Die minimale und maximale Behandlungsdauer betrug 7 bzw. 28 Tage.
Arzneimittel: Caspofungin
Andere Namen:
  • CANCIDAS®
  • MK-0991
Experimental: Teilnehmer mit invasiver Candidiasis
Eine Candida-Infektion wird aufgrund des Vorhandenseins von refraktärem Fieber, das nicht auf ein Antibiotikum anspricht, aufgrund klinischer Symptome am Ort der Erkrankung oder aufgrund des klinischen Verlaufs des Teilnehmers dringend vermutet. Darüber hinaus muss mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllt sein: 1) Candida-Infektion besteht aufgrund von radiologischen Bildgebungsbefunden und positivem serologischem Pilztest ein dringender Verdacht, 2) Hefe wird durch direkte Mikroskopie oder histopathologischen Test von Gewebe, das von der Stelle biopsiert wurde, beobachtet oder 3) Candida-Spezies werden durch einen Kulturtest von Proben beobachtet, die von der Krankheitsstelle entnommen wurden. MK-0991-Therapie als einmalige Aufsättigungsdosis von 70 mg/m^2 intravenös an Tag 1 (maximal 70 mg nicht überschreiten), gefolgt von 50 mg/m^2 als einmal tägliche Einzeldosis an allen folgenden Tagen (maximal von 70 mg täglich). Die minimale und maximale Behandlungsdauer betrug 14 bzw. 56 Tage.
Arzneimittel: Caspofungin
Andere Namen:
  • CANCIDAS®
  • MK-0991
Experimental: Teilnehmer mit Aspergillose
Eine Aspergillus-Infektion wird aufgrund der klinischen Symptome und des klinischen Verlaufs des Teilnehmers dringend vermutet, und es werden charakteristische radiologische Bildgebungsbefunde beobachtet. Zusätzlich muss mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllt sein: 1) Risikofaktoren, die für eine Aspergillus-Infektion prädisponieren, 2) positiver serologischer Test auf Aspergillus, 3) akut verzweigter Schimmelpilz mit abgetrennten Hyphen wird durch direkte Mikroskopie oder histopathologischen Test beobachtet, oder 4) Aspergillus-Spezies werden durch Kulturtest beobachtet. MK-0991-Therapie als einmalige Aufsättigungsdosis von 70 mg/m^2 intravenös an Tag 1 (maximal 70 mg nicht überschreiten), gefolgt von 50 mg/m^2 als einmal tägliche Einzeldosis an allen folgenden Tagen (maximal von 70 mg täglich). Die minimale und maximale Behandlungsdauer betrug 14 bzw. 84 Tage.
Arzneimittel: Caspofungin
Andere Namen:
  • CANCIDAS®
  • MK-0991

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit insgesamt positivem Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: Invasive Candidiasis: bis zu 56 Tage; Aspergillose: bis zu 84 Tage
Invasive Candidiasis: Ein günstiges Gesamtansprechen erforderte abgeklärte klinische Befunde und einen negativen Kulturtest für Candida-Spezies bei der Nachsorge. Wenn Candida-Spezies in der Ausgangsblutkultur nicht beobachtet wurden, erforderte ein positives Gesamtansprechen abgeklärte klinische Befunde und abgeklärte oder verbesserte radiologische Befunde. Aspergillose: Ein günstiges Gesamtansprechen erforderte abgeklungene, verbesserte oder unveränderte klinische Befunde und abgeklungene oder verbesserte röntgenologische Befunde oder abgeklungene oder verbesserte klinische Befunde und abgeklungene, verbesserte oder stabile röntgenologische Befunde.
Invasive Candidiasis: bis zu 56 Tage; Aspergillose: bis zu 84 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren drogenbezogenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Invasive Candidiasis: bis zu 70 Tage; Aspergillose: bis zu 98 Tage
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige oder unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments zusammenhängt, ist ein UE. Ein arzneimittelbezogenes AE ist ein AE, das als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend beurteilt wird.
Invasive Candidiasis: bis zu 70 Tage; Aspergillose: bis zu 98 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0991-074
  • 132240 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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