Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ischemické choroby srdeční (CAD) pomocí holých kovových stentů (BMS) s následným balonkovým katetrem potaženým paklitaxelem versus stentem uvolňujícím paklitaxel

9. ledna 2018 aktualizováno: Aesculap AG

SeQuent 1000 – Léčba ischemické choroby srdeční pomocí holého kovového stentu s následným balonkovým katetrem potaženým paklitaxelem versus stent uvolňující paklitaxel: Randomizovaná zkouška

Účelem této studie je porovnat jednorázovou aplikaci Paclitaxelu od SeQuent Please (Paclitaxelem potažený balónkový katétr) po použití Coroflex Blue (kobalt-chromový stent) s pomalým uvolňováním malé dávky Paclitaxelu z Coroflex Please (Paclitaxel -Eluting Stent) stentový systém ve studii non-inferiority.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Upper Silesian Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris a němou ischemií
  • Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární arterie > 50 % v nativní koronární arterii o průměru 2,25 až 3,5 mm, která může být pokryta jedním stentem
  • Jedna léze ošetřená studijním zařízením

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Známá intolerance na aspirin, klopidogrel, heparin, nerezovou ocel, paclitaxel, kobalt, chrom nebo kontrastní látku
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • V současné době se účastní další studie před dosažením primárního cílového bodu
  • elektivní chirurgický zákrok do 12 měsíců od perkutánní koronární intervence (PCI), pokud není během perichirurgického období udržována duální protidestičková léčba
  • Akutní nebo nedávný infarkt myokardu
  • ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 6 měsíců
  • Stentovaný segment delší než 23 mm
  • Průměr nádoby menší než 2,5 mm
  • Významná kalcifikace, chronická totální okluze (CTO) nebo trombus v cílové lézi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bare Metal Stent (BMS) následovaný lékem vylučujícím balónkem (DEB)
Přístroj: Coroflex Blue (BMS) následovaný SeQuent Please (DEB)
  • budou použity standardní techniky
  • maximální vazodilatace po aplikaci nitro
  • základní angiografie s alespoň dvěma ortogonálními pohledy (zobrazující cílovou lézi bez zkrácení nebo překrytí cév)
  • 6 Francouzský zaváděcí katétr minimálně
  • cílová léze bude protnuta standardním vodicím drátem
  • přímé stentování podle uvážení zkoušejícího
  • pokud dojde k předdilataci, použije se komerčně dostupný balónek (délka nepřesahující stent, který má být implantován)
  • bude zajištěno plné pokrytí léze (s jedním nebo více stenty)
  • vložte pouze přiřazený typ stentu
  • BMS musí být plně zabudován do stěny cévy
  • před léčbou DEB je nutná post-dilatace vysokým tlakem
  • DEB bude nafouknut jmenovitým tlakem (balónek odpovídá průměru cévy)
  • délka DEB by měla přesahovat BMS o 2-3 mm na každé straně
  • pokud je disekce, celá délka disekce a volitelná další oblast stentu by měla být ošetřena dalším DEB (aby se zabránilo geografickému vynechání)
Ostatní jména:
  • DEB
  • Coroflex Blue
  • Kobalt-chromový stent
  • BMS
  • SeQuent prosím
  • Balónkový katétr potažený paklitaxelem
ACTIVE_COMPARATOR: Stent uvolňující léčivo (DES)
Přístroj: Coroflex Please (DES)
  • budou použity standardní techniky
  • maximální vazodilatace po aplikaci nitro
  • základní angiografie s alespoň dvěma ortogonálními pohledy (zobrazující cílovou lézi bez zkrácení nebo překrytí cév)
  • 6 Francouzský zaváděcí katétr minimálně
  • cílová léze bude protnuta standardním vodicím drátem
  • přímé stentování podle uvážení zkoušejícího
  • pokud dojde k předdilataci, použije se komerčně dostupný balónek (délka nepřesahující stent, který má být implantován)
  • bude zajištěno plné pokrytí léze (s jedním nebo více stenty)
  • vložte pouze přiřazený typ stentu
Ostatní jména:
  • DES
  • Coroflex prosím
  • Stent uvolňující paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) – selhání cílové cévy (TVF)
Časové okno: 9 měsíců
sestávající z kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (Q-vlna a Non-Q vlna) lokalizovaného v oblasti zásobené léčenou cévou nebo revaskularizace cílové cévy (TVR) buď perkutánní koronární intervencí nebo operací bypassu v celé populaci
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok
definován jako složený kardiovaskulární úmrtí, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu (MI) nebo ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR), stejně jako jednotlivé složky revaskularizace cílových cév (TVR) a závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) a trombóza stentu
1 rok
binární restenóza ve stentu
Časové okno: 9 měsíců
definováno jako >= 50 % stenóza průměru (% DS)
9 měsíců
Angiografická a klinická trombóza stentu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Angiografická a klinická trombóza stentu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Angiografická a klinická trombóza stentu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Angiografická a klinická trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Angiografická a klinická trombóza stentu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Angiografická a klinická trombóza stentu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Minimální průměr lumina ve stentu a segmentu (MLD)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Stenóza procentuálního průměru v segmentu (%DS)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Pozdní ztráta lumina ve stentu a v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculap AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paweł E. Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland, Katowice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEQUENT 1000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení