Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af koronararteriesygdom (CAD) med bare metal stent (BMS) efterfulgt af paclitaxel-coated ballonkateter versus paclitaxel-eluerende stent

9. januar 2018 opdateret af: Aesculap AG

SeQuent 1000 - Behandling af koronararteriesygdom med bart metalstent efterfulgt af Paclitaxel-coated ballonkateter versus Paclitaxel-eluerende stent: Randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne engangspåføringen af ​​Paclitaxel fra SeQuent Please (Paclitaxel-coated Balloon Catheter) efter brug af Coroflex Blue (Cobalt Chromium Stent) med den langsomme frigivelse af en lille dosis Paclitaxel fra Coroflex Please (Paclitaxel) -Eluerende Stent) stentsystem i et non-inferiority forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Upper Silesian Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk koronararteriesygdom inklusive patienter med kronisk stabil angina, ustabil angina og stille iskæmi
  • Tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenose >50 % i en naturlig koronararterie fra 2,25 til 3,5 mm i diameter, der kan dækkes med én stent
  • En læsion behandlet med undersøgelsesanordningen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, heparin, rustfrit stål, paclitaxel, kobolt, chrom eller kontrastmateriale
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltager i øjeblikket i et andet forsøg, før det primære endepunkt nås
  • Elektiv kirurgi inden for 12 måneder efter perkutan koronar intervention (PCI), medmindre dobbelt trombocythæmmende behandling opretholdes i hele den peri-kirurgiske periode
  • Akut eller nyligt myokardieinfarkt
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder
  • Stentsegment længere end 23 mm
  • Kardiameter på mindre end 2,5 mm
  • Betydelig forkalkning, kronisk total okklusion (CTO) eller trombe i mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bare Metal Stent (BMS) efterfulgt af Drug Eluting Balloon (DEB)
Enhed: Coroflex Blue (BMS) efterfulgt af SeQuent Please (DEB)
  • standardteknikker vil blive brugt
  • maksimal vasodilatation efter nitropåføring
  • baseline angiografi med mindst to ortogonale visninger (viser mållæsion fri for forkortning eller karoverlapning)
  • 6 fransk styrekateter mindst
  • mållæsion vil blive krydset med standard guidewire
  • direkte stenting efter undersøgerens skøn
  • ved præ-dilatation vil der blive brugt en kommercielt tilgængelig ballon (længden må ikke overstige den stent, der skal implanteres)
  • fuld læsionsdækning vil blive sikret (med en eller flere stents)
  • indsæt kun tildelt stenttype
  • BMS skal være fuldt indlejret i karvæggen
  • post-dilatation med højt tryk er påkrævet før behandling med DEB
  • DEB vil blive oppustet med nominelt tryk (ballon svarer til kardiameter)
  • længden af ​​DEB skal overstige BMS med 2-3 mm på hver side
  • hvis dissektion, fuld længde af dissektion og valgfrit ekstra stentet område skal behandles med yderligere DEB (for at undgå geografisk miss)
Andre navne:
  • DEB
  • Coroflex blå
  • Cobalt Chromium stent
  • BMS
  • SeQuent venligst
  • Paclitaxel-belagt ballonkateter
ACTIVE_COMPARATOR: Drug Eluing Stent (DES)
Enhed: Coroflex venligst (DES)
  • standardteknikker vil blive brugt
  • maksimal vasodilatation efter nitropåføring
  • baseline angiografi med mindst to ortogonale visninger (viser mållæsion fri for forkortning eller karoverlapning)
  • 6 fransk styrekateter mindst
  • mållæsion vil blive krydset med standard guidewire
  • direkte stenting efter undersøgerens skøn
  • ved præ-dilatation vil der blive brugt en kommercielt tilgængelig ballon (længden må ikke overstige den stent, der skal implanteres)
  • fuld læsionsdækning vil blive sikret (med en eller flere stents)
  • indsæt kun tildelt stenttype
Andre navne:
  • DES
  • Coroflex venligst
  • Paclitaxel-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiac events (MACE) - målkarsvigt (TVF)
Tidsramme: 9 måneder
bestående af sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt (Q-bølge og Non-Q-bølge) lokaliseret i det område, der forsynes af det behandlede kar eller målkarrevaskularisering (TVR) ved enten perkutan koronar intervention eller bypasstransplantatkirurgi i den samlede befolkning
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
defineret som sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI) eller iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR), såvel som de individuelle komponenter af målkarrevaskularisering (TVR) og Major adverse cardiac events (MACE) og stenttrombose
1 år
in-stent binær restenose
Tidsramme: 9 måneder
defineret som >= 50 % diameter stenose (% DS)
9 måneder
Angiografisk og klinisk stenttrombose
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Angiografisk og klinisk stenttrombose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Angiografisk og klinisk stenttrombose
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Angiografisk og klinisk stenttrombose
Tidsramme: 1 år
1 år
Angiografisk og klinisk stenttrombose
Tidsramme: 2 år
2 år
Angiografisk og klinisk stenttrombose
Tidsramme: 3 år
3 år
In-stent og in-segment minimal luminal diameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
In-segment procent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
In-stent og in-segment sent luminalt tab
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aesculap AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paweł E. Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland, Katowice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEQUENT 1000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger