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Trattamento della coronaropatia (CAD) con stent metallico nudo (BMS) seguito da catetere a palloncino rivestito di paclitaxel rispetto a stent a rilascio di paclitaxel

9 gennaio 2018 aggiornato da: Aesculap AG

SeQuent 1000 - Trattamento della coronaropatia con stent metallico nudo seguito da catetere a palloncino rivestito di paclitaxel rispetto a stent a rilascio di paclitaxel: studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'applicazione una tantum di Paclitaxel da SeQuent Please (catetere a palloncino rivestito di Paclitaxel) dopo aver utilizzato Coroflex Blue (stent in cromo cobalto) con il rilascio lento di una piccola dose di Paclitaxel da Coroflex Please (Paclitaxel -Eluting Stent) in uno studio di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Upper Silesian Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica sintomatica inclusi pazienti con angina cronica stabile, angina instabile e ischemia silente
  • Presenza di una o più stenosi coronariche >50% in un'arteria coronarica nativa da 2,25 a 3,5 mm di diametro che può essere coperta con uno stent
  • Una lesione trattata con il dispositivo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, eparina, acciaio inossidabile, paclitaxel, cobalto, cromo o materiale di contrasto
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Attualmente partecipa a un altro studio prima di raggiungere l'endpoint primario
  • Chirurgia elettiva entro 12 mesi dall'intervento coronarico percutaneo (PCI) a meno che la doppia terapia antiaggregante non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico
  • Infarto miocardico acuto o recente
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30 %
  • Ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi
  • Segmento con stent più lungo di 23 mm
  • Diametro del vaso inferiore a 2,5 mm
  • Calcificazione significativa, occlusione totale cronica (CTO) o trombo nella lesione target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Bare Metal Stent (BMS) seguito da Drug Eluting Balloon (DEB)
Dispositivo: Coroflex Blue (BMS) seguito da SeQuent Please (DEB)
  • verranno utilizzate tecniche standard
  • massima vasodilatazione dopo l'applicazione di nitro
  • angiografia basale con almeno due viste ortogonali (che mostrano la lesione target priva di scorci o sovrapposizioni di vasi)
  • 6 catetere guida francese almeno
  • la lesione bersaglio sarà attraversata con filo guida standard
  • stenting diretto a discrezione dell'investigatore
  • in caso di predilatazione, verrà utilizzato un palloncino disponibile in commercio (lunghezza non superiore allo stent da impiantare)
  • sarà assicurata la copertura totale della lesione (con uno o più stent)
  • inserire solo il tipo di stent assegnato
  • Il BMS deve essere completamente incorporato nella parete del vaso
  • è necessaria la post-dilatazione con alta pressione prima del trattamento con DEB
  • DEB sarà gonfiato con pressione nominale (palloncino equivale al diametro del vaso)
  • la lunghezza del DEB deve superare il BMS di 2-3 mm su ciascun lato
  • se la dissezione, l'intera lunghezza della dissezione e l'area con stent aggiuntiva opzionale devono essere trattate con DEB aggiuntivo (per evitare errori geografici)
Altri nomi:
  • DEB
  • Coroflex blu
  • Stent in cromo cobalto
  • BMS
  • SeQuent, per favore
  • Catetere a palloncino rivestito di paclitaxel
ACTIVE_COMPARATORE: Stent a rilascio di farmaco (DES)
Dispositivo: Coroflex per favore (DES)
  • verranno utilizzate tecniche standard
  • massima vasodilatazione dopo l'applicazione di nitro
  • angiografia basale con almeno due viste ortogonali (che mostrano la lesione target priva di scorci o sovrapposizioni di vasi)
  • 6 catetere guida francese almeno
  • la lesione bersaglio sarà attraversata con filo guida standard
  • stenting diretto a discrezione dell'investigatore
  • in caso di predilatazione, verrà utilizzato un palloncino disponibile in commercio (lunghezza non superiore allo stent da impiantare)
  • sarà assicurata la copertura totale della lesione (con uno o più stent)
  • inserire solo il tipo di stent assegnato
Altri nomi:
  • DES
  • Coroflex, per favore
  • Stent a rilascio di paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) - insufficienza del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 9 mesi
costituito dal composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) localizzato nel territorio fornito dal vaso trattato o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) mediante intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass nella popolazione complessiva
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno
definito come il composito di morte cardiovascolare, ictus, infarto del miocardio (IM) o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata dall'ischemia, nonché i singoli componenti della rivascolarizzazione del vaso target (TVR) e eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e trombosi dello stent
1 anno
restenosi binaria nello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
definito come >= 50 % stenosi del diametro (% DS)
9 mesi
Trombosi angiografica e clinica dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Trombosi angiografica e clinica dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Trombosi angiografica e clinica dello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Trombosi angiografica e clinica dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Trombosi angiografica e clinica dello stent
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Trombosi angiografica e clinica dello stent
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Diametro minimo del lume (MLD) nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Stenosi del diametro percentuale nel segmento (% DS)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Perdita tardiva del lume nello stent e nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paweł E. Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland, Katowice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEQUENT 1000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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