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Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK) mit Bare-Metal-Stent (BMS), gefolgt von Paclitaxel-beschichtetem Ballonkatheter versus Paclitaxel-freisetzendem Stent

9. Januar 2018 aktualisiert von: Aesculap AG

SeQuent 1000 – Behandlung der koronaren Herzkrankheit mit Bare-Metal-Stent, gefolgt von Paclitaxel-beschichtetem Ballonkatheter versus Paclitaxel-freisetzendem Stent: Randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die einmalige Anwendung von Paclitaxel aus SeQuent Please (mit Paclitaxel beschichteter Ballonkatheter) nach der Verwendung des Coroflex Blue (Kobalt-Chrom-Stent) mit der langsamen Freisetzung einer kleinen Dosis von Paclitaxel aus dem Coroflex Please (Paclitaxel -Eluting Stent) Stentsystem in einer Nichtunterlegenheitsstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Upper Silesian Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische koronare Herzkrankheit, einschließlich Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris und stiller Ischämie
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen >50 % in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von 2,25 bis 3,5 mm, die mit einem Stent abgedeckt werden kann
  • Eine mit dem Studiengerät behandelte Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Edelstahl, Paclitaxel, Kobalt, Chrom oder Kontrastmittel
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie vor Erreichen des primären Endpunkts
  • Wahloperation innerhalb von 12 Monaten nach perkutaner Koronarintervention (PCI), es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten
  • Akuter oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten
  • Stentsegment länger als 23 mm
  • Gefäßdurchmesser von weniger als 2,5 mm
  • Erhebliche Verkalkung, chronischer Totalverschluss (CTO) oder Thrombus in der Zielläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bare-Metal-Stent (BMS) gefolgt von Drug Eluting Balloon (DEB)
Gerät: Coroflex Blue (BMS) gefolgt von SeQuent Please (DEB)
  • Es werden Standardtechniken verwendet
  • maximale Vasodilatation nach Nitroapplikation
  • Baseline-Angiographie mit mindestens zwei orthogonalen Ansichten (mit Zielläsion ohne Verkürzung oder Gefäßüberlappung)
  • Mindestens 6 französischer Führungskatheter
  • Die Zielläsion wird mit einem Standard-Führungsdraht durchquert
  • direktes Stenting nach Ermessen des Prüfarztes
  • bei Vordilatation wird ein handelsüblicher Ballon verwendet (Länge nicht länger als der zu implantierende Stent)
  • vollständige Läsionsabdeckung wird sichergestellt (mit einem oder mehreren Stents)
  • nur zugeordneten Stenttyp einführen
  • BMS muss vollständig in die Gefäßwand eingebettet werden
  • Vor der Behandlung mit DEB ist eine Nachdilatation mit Hochdruck erforderlich
  • DEB wird mit Nenndruck aufgeblasen (Ballon entspricht Gefäßdurchmesser)
  • Länge des DEB sollte das BMS um 2-3 mm auf jeder Seite überschreiten
  • Bei einer Dissektion sollten die Dissektion in voller Länge und der optionale zusätzliche gestentete Bereich mit zusätzlicher DEB behandelt werden (um geografische Misserfolge zu vermeiden)
Andere Namen:
  • DEB
  • Coroflex Blau
  • Kobalt-Chrom-Stent
  • BMS
  • Folge bitte
  • Paclitaxel-beschichteter Ballonkatheter
ACTIVE_COMPARATOR: Drug-Eluting Stent (DES)
Gerät: Bitte Coroflex (DES)
  • Es werden Standardtechniken verwendet
  • maximale Vasodilatation nach Nitroapplikation
  • Baseline-Angiographie mit mindestens zwei orthogonalen Ansichten (mit Zielläsion ohne Verkürzung oder Gefäßüberlappung)
  • Mindestens 6 französischer Führungskatheter
  • Die Zielläsion wird mit einem Standard-Führungsdraht durchquert
  • direktes Stenting nach Ermessen des Prüfarztes
  • bei Vordilatation wird ein handelsüblicher Ballon verwendet (Länge nicht länger als der zu implantierende Stent)
  • vollständige Läsionsabdeckung wird sichergestellt (mit einem oder mehreren Stents)
  • nur zugeordneten Stenttyp einführen
Andere Namen:
  • DES
  • Coroflex bitte
  • Paclitaxel-freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) – Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 9 Monate
bestehend aus Herztod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Non-Q-Welle), lokalisiert im Versorgungsgebiet des behandelten Gefäßes oder Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) durch entweder perkutane Koronarintervention oder Bypass-Operation in der Gesamtpopulation
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
definiert als die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) oder Ischämie-getriebener Zielläsionsrevaskularisation (TLR) sowie den einzelnen Komponenten der Zielgefäßrevaskularisation (TVR) und schweren unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) und Stentthrombose
1 Jahr
In-Stent-binäre Restenose
Zeitfenster: 9 Monate
definiert als >= 50 % Durchmesserstenose (% DS)
9 Monate
Angiographische und klinische Stentthrombose
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Angiographische und klinische Stentthrombose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Angiographische und klinische Stentthrombose
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Angiographische und klinische Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Angiographische und klinische Stentthrombose
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Angiographische und klinische Stentthrombose
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
In-Stent und In-Segment minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
In-Segment-Prozent-Durchmesser-Stenose (% DS)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
In-Stent und In-Segment später Lumenverlust
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aesculap AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paweł E. Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland, Katowice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEQUENT 1000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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