Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby wieńcowej (CAD) za pomocą stentu metalowego (BMS), a następnie cewnika balonowego pokrytego paklitakselem w porównaniu ze stentem uwalniającym paklitaksel

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Aesculap AG

SeQuent 1000 — leczenie choroby wieńcowej stentem metalowym, a następnie cewnikiem balonowym powlekanym paklitakselem w porównaniu ze stentem uwalniającym paklitaksel: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest porównanie jednorazowej aplikacji Paclitaxelu z SeQuent Please (cewnik balonowy pokryty Paclitaxelem) po użyciu Coroflex Blue (stent kobaltowo-chromowy) z powolnym uwalnianiem małej dawki Paclitaxelu z Coroflex Please (Paclitaxel -Eluting Stent) system stentów w próbie non-inferiority.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Upper Silesian Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba wieńcowa, w tym pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną i niemym niedokrwieniem
  • Obecność jednego lub więcej zwężeń tętnicy wieńcowej >50% w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy od 2,25 do 3,5 mm, którą można przykryć jednym stentem
  • Jedna zmiana leczona badanym urządzeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, heparyny, stali nierdzewnej, paklitakselu, kobaltu, chromu lub środka kontrastowego
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Obecnie uczestniczy w innej próbie przed osiągnięciem głównego punktu końcowego
  • Planowa operacja w ciągu 12 miesięcy od przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), chyba że podwójna terapia przeciwpłytkowa jest utrzymywana przez cały okres okołooperacyjny
  • Ostry lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy
  • Segment stentowany dłuższy niż 23 mm
  • Średnica naczynia mniejsza niż 2,5 mm
  • Znaczne zwapnienie, przewlekła całkowita okluzja (CTO) lub skrzeplina w docelowej zmianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Goły metalowy stent (BMS), a następnie balon uwalniający lek (DEB)
Urządzenie: Coroflex Blue (BMS), a następnie SeQuent Please (DEB)
  • stosowane będą standardowe techniki
  • maksymalne rozszerzenie naczyń po aplikacji nitro
  • angiografia wyjściowa z co najmniej dwoma widokami ortogonalnymi (pokazującymi zmianę docelową bez skrótu perspektywicznego lub nakładania się naczyń)
  • Przynajmniej 6 francuskich cewników prowadzących
  • docelowa zmiana zostanie skrzyżowana standardowym prowadnikiem
  • bezpośrednie stentowanie według uznania badacza
  • w przypadku predylatacji zostanie użyty dostępny w handlu balon (długość nie przekracza długości stentu, który ma być wszczepiony)
  • zapewnione zostanie pełne pokrycie zmiany chorobowej (jeden lub więcej stentów)
  • wkładaj tylko przypisany typ stentu
  • BMS musi być całkowicie osadzony w ścianie naczynia
  • przed leczeniem DEB wymagana jest postdylatacja z wysokim ciśnieniem
  • DEB zostanie napompowany ciśnieniem nominalnym (balon odpowiada średnicy naczynia)
  • długość DEB powinna przekraczać BMS o 2-3 mm z każdej strony
  • jeśli rozwarstwienie, cała długość rozwarstwienia i opcjonalny dodatkowy obszar ze stentem powinny być leczone dodatkowym DEB (aby uniknąć pominięcia geograficznego)
Inne nazwy:
  • DEB
  • Coroflex niebieski
  • Stent kobaltowo-chromowy
  • BMS
  • Kolejność proszę
  • Cewnik balonowy pokryty paklitakselem
ACTIVE_COMPARATOR: Stent uwalniający lek (DES)
Urządzenie: Coroflex Proszę (DES)
  • stosowane będą standardowe techniki
  • maksymalne rozszerzenie naczyń po aplikacji nitro
  • angiografia wyjściowa z co najmniej dwoma widokami ortogonalnymi (pokazującymi zmianę docelową bez skrótu perspektywicznego lub nakładania się naczyń)
  • Przynajmniej 6 francuskich cewników prowadzących
  • docelowa zmiana zostanie skrzyżowana standardowym prowadnikiem
  • bezpośrednie stentowanie według uznania badacza
  • w przypadku predylatacji zostanie użyty dostępny w handlu balon (długość nie przekracza długości stentu, który ma być wszczepiony)
  • zapewnione zostanie pełne pokrycie zmiany chorobowej (jeden lub więcej stentów)
  • wkładaj tylko przypisany typ stentu
Inne nazwy:
  • DES
  • Coroflex Proszę
  • Stent uwalniający paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) — niewydolność naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
składający się ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (załamek Q i załamek inny niż Q) zlokalizowanego na obszarze zaopatrywanym przez leczone naczynie lub rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) przez przezskórną interwencję wieńcową lub operację wszczepienia by-passów w całej populacji
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
zdefiniowane jako połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR), jak również poszczególnych elementów rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) i zakrzepicy w stencie
1 rok
restenoza binarna w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zdefiniowana jako >= 50% zwężenie średnicy (% DS)
9 miesięcy
Angiograficzna i kliniczna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Angiograficzna i kliniczna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Angiograficzna i kliniczna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Angiograficzna i kliniczna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Angiograficzna i kliniczna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Angiograficzna i kliniczna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Minimalna średnica światła w stencie i w segmencie (MLD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Procentowe zwężenie średnicy w segmencie (%DS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Późna utrata światła w stencie iw segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aesculap AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paweł E. Buszman, MD, PhD, American Heart of Poland, Katowice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SEQUENT 1000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami