Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kanylace perkutánní horní duté žíly na cerebrální blízkou infračervenou spektroskopii u MICS (NIRSinMICS)

14. května 2013 aktualizováno: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

Vliv kanylace perkutánní horní duté žíly na cerebrální blízkou infračervenou spektroskopii během minimálně invazivní operace mitrální chlopně

Použití minimálně invazivní kardiochirurgie pokročilo za posledních 5-10 let a umožnilo přístup k srdci přes malý řez v pravé části hrudníku. Tím se vyhnete použití sternotomického řezu přes kost v přední části hrudníku. Výhody takového přístupu jsou kosmetické (menší řez není snadno viditelný) a rychlejší zotavení. Minimálně invazivní přístup také eliminuje riziko infekce rány hrudní kosti. Minimálně invazivní srdeční chirurgie však představuje další výzvy; jedním z největších je přístup k velkým krevním cévám, které je třeba kanylovat, aby mohl fungovat stroj srdce a plic. V konvenční chirurgii jsou tyto cévy snadno přístupné, když vstupují do srdce nebo jej opouštějí. Při minimálně invazivní chirurgii se kanyla umístí do snadno přístupných tepen a žil, tradičně do femorálních cév. Tyto cévy jsou menší než cévy srdce, a proto vyžadují menší kanylu, která představuje problémy pro srdeční a plicní stroj. Jedním ze způsobů, jak to obejít, je použít více kanyl, a tak se provádí i kanylace žíly na krku. Tato kanyla však byla spojována s hematomem krku, trháním žíly a ztrátou krve. Zatímco nyní je zavedení kanyly do krku na LHSC rutinní záležitostí, kdy zde byla tato operace před 10 lety poprvé provedena, obešlo se tak bez krční kanyly a bez poranění pacientů. Účelem této studie je proto důkladněji prostudovat účinek krční kanyly na bypass srdce a plic a konkrétněji zjistit, zda je dodávka kyslíku do orgánů a zejména mozku dostatečná, aby se zabránilo hypoxii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5A5
        • London Health Sciences Centre, Univeristy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku
  • Oprava nebo výměna elektivní mitrální chlopně.
  • Naplánováno na minimálně invazivní přístup (pravostranná torakotomie)
  • Žádná kontraindikace umístění SVC linie

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Linka PSVC upnutá
Upnutí perkutánně umístěné horní duté žíly umístěné pro minimálně invazivní opravu/výměnu mitrální chlopně.
Postup: Linka PSVC upnutá
Při kardiopulmonálním bypassu bude na linku PSVC umístěna svorka.
Žádný zásah: Uvolněné PSVC
Neuvolněná perkutánně umístěná horní dutá žíla umístěná pro minimálně invazivní opravu/výměnu mitrální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední téměř infračervená saturace mozku
Časové okno: Výchozí stav do 5 minut po intervenci, poté intraoperačně během intervence.
Změřte NIR mozku umístěním monitorovacích náplastí NIR na čelo během sevřené a neuvolněné intervence perkutánní horní duté žíly.
Výchozí stav do 5 minut po intervenci, poté intraoperačně během intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Intraoperačně během intervence (každých 5 minut během 40minutové intervence).
Změřte průměrný krevní tlak během sevření/uvolnění perkutánní horní duté žíly.
Intraoperačně během intervence (každých 5 minut během 40minutové intervence).
Průměrná smíšená venózní saturace (neinvazivní měření)
Časové okno: Intraoperačně během intervence (každých 5 minut během 40minutové intervence).
Změřte centrální žilní tlak během sevřené/neuvolněné intervence perkutánní horní duté žíly.
Intraoperačně během intervence (každých 5 minut během 40minutové intervence).
Průtok čerpadla CPB
Časové okno: Intraoperačně během intervence (každých 5 minut během 40minutové intervence).
Změřte průtok pumpy během sevřeného/neuvolněného zásahu perkutánní horní duté žíly.
Intraoperačně během intervence (každých 5 minut během 40minutové intervence).
Podtlakový tlak
Časové okno: Intraoperačně během intervence (každých 5 minut během 40minutové intervence).
Změřte vakuový tlak během sevřené/neuvolněné intervence perkutánní horní duté žíly.
Intraoperačně během intervence (každých 5 minut během 40minutové intervence).
Hladina žilní nádrže
Časové okno: Intraoperačně během intervence (každých 5 minut během 40minutové intervence).
Změřte hladinu žilního rezervoáru během sevřené/neuvolněné intervence perkutánní horní duté žíly.
Intraoperačně během intervence (každých 5 minut během 40minutové intervence).
Arteriální krevní plyn
Časové okno: Počáteční, po první intervenční větvi (20 minut), na konci období studie (40 minut)
Změřte arteriální krevní plyny na začátku a po každém zásahu sevřená (20 min)/neuvolněná (20 min) perkutánní horní duté žíly.
Počáteční, po první intervenční větvi (20 minut), na konci období studie (40 minut)
Skóre chirurgické vizualizace
Časové okno: Výchozí stav bezprostředně před obdobím intervence, konec každého období intervence
Skóre 1-4 1 = vynikající vizualizace 4 = špatná vizualizace.
Výchozí stav bezprostředně před obdobím intervence, konec každého období intervence
cerebrální perfuzní tlak
Časové okno: Intraoperačně během intervence (každých 5 minut během 40minutové intervence).
Změřte cerebrální perfuzní tlak (MAP-CVP) během sevřené/uvolněné intervence perkutánní horní duté žíly.
Intraoperačně během intervence (každých 5 minut během 40minutové intervence).
Centrální žilní tlak
Časové okno: Intraoperačně během intervence (každých 5 minut během 40minutové intervence).
Centrální žilní tlak měřený v horní duté žíle.
Intraoperačně během intervence (každých 5 minut během 40minutové intervence).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Bainbridge, MD FRCPC, Lawson Health research institute, University of Western Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-10-181
  • 16992 (REB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení