Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Perkutan Superior Venae Cava Cannulation Clamping på cerebral nær infrarød spektroskopi i MICS (NIRSinMICS)

14. maj 2013 opdateret af: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

Effekten af ​​Perkutan Superior Venae Cava Cannulation Clamping på cerebral nær infrarød spektroskopi under minimalt invasiv mitralklapkirurgi

Brugen af ​​minimalt invasiv hjertekirurgi har udviklet sig i løbet af de sidste 5-10 år for at give adgang til hjertet gennem et lille snit i højre bryst. Dette undgår brugen af ​​et sternotomisnit gennem knoglen foran på brystet. Fordelene ved en sådan tilgang er kosmetiske (mindre snit ikke let synligt) og hurtigere genopretning. Den minimalt invasive tilgang eliminerer også risikoen for brystsårinfektion. Minimalt invasiv hjertekirurgi udgør dog yderligere udfordringer; en af ​​de største er adgangen til de store blodkar, som skal kanyleres for at tillade hjertelungemaskinen at fungere. Ved konventionel kirurgi er disse kar let tilgængelige, når de kommer ind i eller forlader hjertet. Ved minimalt invasiv kirurgi placeres kanylen i let tilgængelige arterier og vener, traditionelt lårbensårene. Disse kar er mindre end dem ved hjertet og kræver derfor en mindre kanyle, som giver udfordringer til hjertelungemaskinen. En måde at undgå dette på er at bruge flere kanyler, og derfor udføres der også kanylering af en vene i nakken. Denne kanyle har imidlertid været forbundet med halshæmatom, rivning af venen og blodtab. Mens placering af kanylen i nakken er rutine på LHSC nu, da denne operation blev udført her første gang for 10 år siden, blev den gjort uden halskanylen og uden skade på patienterne. Formålet med denne undersøgelse er derfor mere grundigt at studere effekten af ​​nakkekanylen på hjerte-lunge-bypass, og mere specifikt at se, om ilttilførsel til organerne, og især hjernen, er tilstrækkelig til at undgå hypoxi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5A5
        • London Health Sciences Centre, Univeristy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Elektiv reparation eller udskiftning af mitralklap.
  • Planlagt til at have minimalt invasiv tilgang (højre torakotomi)
  • Ingen kontraindikation til SVC linjeplacering

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PSVC-ledning fastspændt
Fastspænding af den perkutant placerede superior vena cava linje placeret til minimalt invasiv mitralklapreparation/udskiftning.
Procedure: PSVC-ledning fastspændt
En linjeklemme vil blive placeret på PSVC-linjen, mens du er i kardiopulmonal bypass.
Ingen indgriben: Uafspændt PSVC
Uafspændt perkutant placeret superior vena cava linje placeret til minimalt invasiv mitralklap reparation/udskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig nær-infrarød mætning af hjernen
Tidsramme: Baseline inden for 5 minutter efter intervention og derefter intraoperativt under intervention.
Mål NIR'erne i hjernen ved at placere NIR'er overvågningsplastre på panden under fastspændt og ikke-afspændt indgreb af den perkutane superior vena cava linje.
Baseline inden for 5 minutter efter intervention og derefter intraoperativt under intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt under intervention.(hvert 5. minut i 40 minutters interventionsperiode).
Mål det gennemsnitlige blodtryk under fastspændt/uafspændt Perkutan superior vena cava linjeplacering.
Intraoperativt under intervention.(hvert 5. minut i 40 minutters interventionsperiode).
Gennemsnitlig blandet venøs mætning (ikke-invasivt mål)
Tidsramme: Intraoperativt under intervention.(hvert 5. minut i 40 minutters interventionsperiode).
Mål den centrale venøse ressure under fastspændt/uafspændt intervention af perkutan superior vena cava linje.
Intraoperativt under intervention.(hvert 5. minut i 40 minutters interventionsperiode).
CPB pumpe flow
Tidsramme: Intraoperativt under intervention.(hvert 5. minut i 40 minutters interventionsperiode).
Mål pumpeflowet under fastspændt/uafspændt indgreb af perkutan superior vena cava linje.
Intraoperativt under intervention.(hvert 5. minut i 40 minutters interventionsperiode).
Vakuumtryk
Tidsramme: Intraoperativt under intervention.(hvert 5. minut i 40 minutters interventionsperiode).
Mål vakuumtrykket under fastspændt/uafspændt indgreb af perkutan superior vena cava linje.
Intraoperativt under intervention.(hvert 5. minut i 40 minutters interventionsperiode).
Venøst ​​reservoir niveau
Tidsramme: Intraoperativt under intervention.(hvert 5. minut i 40 minutters interventionsperiode).
Mål det venøse reservoirniveau under fastspændt/uafspændt indgreb af perkutan superior vena cava linje.
Intraoperativt under intervention.(hvert 5. minut i 40 minutters interventionsperiode).
Arteriel blodgas
Tidsramme: Indledende, efter første interventionsarm (20 min), ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden (40 min)
Mål arterielle blodgasser ved baseline ved efter hver intervention fastspændt (20 min)/uafspændt (20 min) af perkutan superior vena cava linje.
Indledende, efter første interventionsarm (20 min), ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden (40 min)
Score for kirurgisk visualisering
Tidsramme: Baseline umiddelbart før interventionsperiode, slutningen af ​​hver interventionsperiode
Score på 1-4 1=fremragende visualisering 4= dårlig visualisering.
Baseline umiddelbart før interventionsperiode, slutningen af ​​hver interventionsperiode
cerebralt perfusionstryk
Tidsramme: Intraoperativt under intervention.(hvert 5. minut i 40 minutters interventionsperiode).
Mål det cerebrale perfusionstryk (MAP-CVP) under fastspændt/uafspændt indgreb af perkutan superior vena cava linje.
Intraoperativt under intervention.(hvert 5. minut i 40 minutters interventionsperiode).
Central venøst ​​tryk
Tidsramme: Intraoperativt under intervention.(hvert 5. minut i 40 minutters interventionsperiode).
Centralt venetryk målt i vena cava superior.
Intraoperativt under intervention.(hvert 5. minut i 40 minutters interventionsperiode).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Bainbridge, MD FRCPC, Lawson Health research institute, University of Western Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-10-181
  • 16992 (REB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger