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Die Wirkung der perkutanen Klemmung der oberen Venae cava-Kanüle auf die zerebrale Nahinfrarotspektroskopie bei MICS (NIRSinMICS)

14. Mai 2013 aktualisiert von: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

Die Wirkung der perkutanen Klemmung der oberen Venae cava-Kanüle auf die zerebrale Nahinfrarotspektroskopie während einer minimalinvasiven Mitralklappenoperation

Der Einsatz minimalinvasiver Herzchirurgie hat in den letzten 5 bis 10 Jahren Fortschritte gemacht, um den Zugang zum Herzen durch einen kleinen Einschnitt in der rechten Brust zu ermöglichen. Dadurch wird die Verwendung eines Sternotomie-Schnitts durch den Knochen an der Vorderseite der Brust vermieden. Die Vorteile eines solchen Ansatzes sind kosmetischer Natur (kleinerer Schnitt, der nicht leicht sichtbar ist) und einer schnelleren Genesung. Der minimalinvasive Ansatz eliminiert außerdem das Risiko einer sternalen Wundinfektion. Allerdings bringt die minimalinvasive Herzchirurgie zusätzliche Herausforderungen mit sich; Eine der größten Herausforderungen ist der Zugang zu den großen Blutgefäßen, die mit einer Kanüle versehen werden müssen, damit die Herz-Lungen-Maschine funktionieren kann. In der konventionellen Chirurgie sind diese Gefäße beim Eintritt in das Herz oder beim Verlassen des Herzens leicht zugänglich. Bei der minimalinvasiven Chirurgie werden die Kanülen in leicht zugängliche Arterien und Venen platziert, traditionell die Oberschenkelgefäße. Diese Gefäße sind kleiner als die des Herzens und erfordern daher kleinere Kanülen, was eine Herausforderung für die Herz-Lungen-Maschine darstellt. Eine Möglichkeit, dies zu umgehen, besteht darin, mehr Kanülen zu verwenden und so auch eine Kanülierung einer Vene im Hals durchzuführen. Diese Kanüle wurde jedoch mit Halshämatomen, Venenrissen und Blutverlust in Verbindung gebracht. Während die Platzierung der Kanüle im Nacken heute am LHSC Routine ist, wurde diese Operation hier vor 10 Jahren zum ersten Mal durchgeführt, ohne die Halskanüle und ohne Verletzungen der Patienten. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Wirkung der Halskanüle auf den Herz-Lungen-Bypass genauer zu untersuchen und insbesondere festzustellen, ob die Sauerstoffzufuhr zu den Organen und insbesondere zum Gehirn ausreicht, um eine Hypoxie zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5A5
        • London Health Sciences Centre, Univeristy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Wahlweise Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe.
  • Geplant ist ein minimalinvasiver Zugang (rechte Thorakotomie)
  • Keine Kontraindikation für die Platzierung der SVC-Linie

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PSVC-Leitung geklemmt
Klemmung der perkutan platzierten Linie der oberen Hohlvene zur minimalinvasiven Reparatur/Ersetzung der Mitralklappe.
Verfahren: PSVC-Leitung geklemmt
Während des kardiopulmonalen Bypasses wird eine Leitungsklemme an der PSVC-Leitung angebracht.
Kein Eingriff: Nicht geklemmtes PSVC
Ungeklemmte perkutan platzierte Linie der oberen Hohlvene zur minimalinvasiven Mitralklappenreparatur/-ersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Nahinfrarotsättigung des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff, dann intraoperativ während des Eingriffs.
Messen Sie die NIRs des Gehirns, indem Sie NIRs-Überwachungspflaster auf der Stirn während des geklemmten und ungeklemmten Eingriffs in die perkutane obere Hohlvene anbringen.
Ausgangswert innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff, dann intraoperativ während des Eingriffs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
Messen Sie den durchschnittlichen Blutdruck während der Platzierung der perkutanen oberen Hohlvene mit/ohne Klemme.
Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
Mittlere gemischtvenöse Sättigung (nicht-invasive Messung)
Zeitfenster: Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
Messen Sie den zentralvenösen Druck während des geklemmten/entspannten Eingriffs der perkutanen Linie der oberen Hohlvene.
Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
CPB-Pumpenfluss
Zeitfenster: Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
Messen Sie den Pumpenfluss während des geklemmten/entklemmten Eingriffs in die perkutane obere Hohlvene.
Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
Vakuumdruck
Zeitfenster: Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
Messen Sie den Vakuumdruck während des geklemmten/entspannten Eingriffs der perkutanen oberen Hohlvene.
Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
Füllstand des venösen Reservoirs
Zeitfenster: Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
Messen Sie den Füllstand des venösen Reservoirs während des geklemmten/entklemmten Eingriffs der perkutanen Linie der oberen Hohlvene.
Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
Arterielles Blutgas
Zeitfenster: Anfänglich, nach dem ersten Interventionsarm (20 Min.), am Ende des Studienzeitraums (40 Min.)
Messen Sie die arteriellen Blutgase zu Beginn nach jedem Eingriff, bei dem die perkutane obere Hohlvene abgeklemmt (20 Min.)/entklemmt (20 Min.) wird.
Anfänglich, nach dem ersten Interventionsarm (20 Min.), am Ende des Studienzeitraums (40 Min.)
Chirurgische Visualisierungsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert unmittelbar vor dem Interventionszeitraum, Ende jedes Interventionszeitraums
Punktzahl 1–4 1 = ausgezeichnete Visualisierung 4 = schlechte Visualisierung.
Ausgangswert unmittelbar vor dem Interventionszeitraum, Ende jedes Interventionszeitraums
zerebraler Perfusionsdruck
Zeitfenster: Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
Messen Sie den zerebralen Perfusionsdruck (MAP-CVP) während des geklemmten/entklemmten Eingriffs der perkutanen oberen Hohlvene.
Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).
Zentralvenöser Druck, gemessen in der oberen Hohlvene.
Intraoperativ während des Eingriffs (alle 5 Minuten während des 40-minütigen Eingriffszeitraums).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Bainbridge, MD FRCPC, Lawson Health research institute, University of Western Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-10-181
  • 16992 (REB)

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