Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnego zaciskania kaniulacji żyły głównej górnej na mózgową spektroskopię w bliskiej podczerwieni w MICS (NIRSinMICS)

14 maja 2013 zaktualizowane przez: Daniel Bainbridge, Lawson Health Research Institute

Wpływ przezskórnego zaciskania kaniulacji żyły głównej górnej na spektroskopię mózgową w bliskiej podczerwieni podczas małoinwazyjnej operacji zastawki mitralnej

Stosowanie małoinwazyjnych kardiochirurgii rozwinęło się w ciągu ostatnich 5-10 lat, umożliwiając dostęp do serca przez małe nacięcie w prawej klatce piersiowej. Pozwala to uniknąć nacięcia sternotomii przez kość z przodu klatki piersiowej. Korzyści z takiego podejścia są kosmetyczne (mniejsze nacięcie nie jest dobrze widoczne) i szybsza rekonwalescencja. Minimalnie inwazyjne podejście eliminuje również ryzyko zakażenia rany mostka. Minimalnie inwazyjna chirurgia kardiochirurgiczna stwarza jednak dodatkowe wyzwania; jednym z największych jest dostęp do dużych naczyń krwionośnych, które muszą być kaniulowane, aby umożliwić działanie płucoserca. W konwencjonalnej chirurgii naczynia te są łatwo dostępne, gdy wchodzą lub wychodzą z serca. W chirurgii małoinwazyjnej kaniulę umieszcza się w łatwo dostępnych tętnicach i żyłach, tradycyjnie w naczyniach udowych. Naczynia te są mniejsze niż te w sercu i dlatego wymagają mniejszej kaniuli, co stanowi wyzwanie dla płuco-serca. Jednym ze sposobów obejścia tego problemu jest użycie większej liczby kaniuli, dlatego też wykonuje się kaniulację żyły szyjnej. Ta kaniula była jednak związana z krwiakiem szyi, rozdarciem żyły i utratą krwi. Podczas gdy umieszczanie kaniuli w szyi jest obecnie rutynowe w LHSC, kiedy ta operacja została tutaj przeprowadzona po raz pierwszy 10 lat temu, została wykonana bez kaniuli szyi i bez obrażeń pacjentów. Dlatego celem tego badania jest bardziej rygorystyczne zbadanie wpływu kaniuli szyjnej na obejście serca i płuc, a dokładniej sprawdzenie, czy dostarczanie tlenu do narządów, aw szczególności do mózgu, jest wystarczające, aby uniknąć niedotlenienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5A5
        • London Health Sciences Centre, Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Planowa naprawa lub wymiana zastawki mitralnej.
  • Planowane podejście minimalnie inwazyjne (prawa torakotomia)
  • Brak przeciwwskazań do zakładania linii SVC

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Linia PSVC zaciśnięta
Zaciskanie wprowadzonej przezskórnie linii żyły głównej górnej w celu minimalnie inwazyjnej naprawy/wymiany zastawki mitralnej.
Procedura: Linia PSVC zaciśnięta
Zacisk linii zostanie umieszczony na linii PSVC podczas krążenia pozaustrojowego.
Brak interwencji: Odblokowany PSVC
Odblokowany wprowadzony przezskórnie przewód do żyły głównej górnej umieszczony w celu minimalnie inwazyjnej naprawy/wymiany zastawki mitralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia saturacja mózgu w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Linia bazowa w ciągu 5 minut od interwencji, a następnie śródoperacyjnie podczas interwencji.
Zmierz NIR mózgu, umieszczając plastry monitorujące NIR na czole podczas zaciśniętej i niezaciśniętej interwencji przezskórnej linii żyły głównej górnej.
Linia bazowa w ciągu 5 minut od interwencji, a następnie śródoperacyjnie podczas interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Zmierzyć średnie ciśnienie krwi podczas zaciśniętego/odblokowanego przezskórnego umieszczenia linii żyły głównej górnej.
Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Średnia mieszana saturacja żylna (pomiar nieinwazyjny)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Zmierzyć centralne ciśnienie żylne podczas zaciśniętej/odblokowanej interwencji przezskórnej żyły głównej górnej.
Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Przepływ pompy CPB
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Zmierzyć przepływ pompy podczas zaciśniętej/odblokowanej interwencji przezskórnej linii żyły głównej górnej.
Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Ciśnienie próżniowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Zmierzyć ciśnienie podciśnienia podczas zaciśniętej/odblokowanej interwencji przezskórnej linii żyły głównej górnej.
Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Poziom zbiornika żylnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Zmierzyć poziom zbiornika żylnego podczas zaciśniętej/odblokowanej interwencji przezskórnej linii żyły głównej górnej.
Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Początkowa, po pierwszej grupie interwencji (20 min), na koniec okresu badania (40 min)
Zmierz gazometrię krwi tętniczej na linii podstawowej po każdej interwencji zaciśniętej (20 min)/odblokowanej (20 min) przezskórnej linii żyły głównej górnej.
Początkowa, po pierwszej grupie interwencji (20 min), na koniec okresu badania (40 min)
Wynik wizualizacji chirurgicznej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia bezpośrednio przed okresem interwencji, koniec każdego okresu interwencji
Ocena 1-4 1 = doskonała wizualizacja 4 = słaba wizualizacja.
Punkt odniesienia bezpośrednio przed okresem interwencji, koniec każdego okresu interwencji
mózgowe ciśnienie perfuzyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Zmierz ciśnienie perfuzji mózgowej (MAP-CVP) podczas zaciśniętej/odblokowanej interwencji przezskórnej linii żyły głównej górnej.
Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Centralne ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).
Ośrodkowe ciśnienie żylne mierzone w żyle głównej górnej.
Śródoperacyjnie podczas interwencji. (co 5 minut podczas 40-minutowego okresu interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Bainbridge, MD FRCPC, Lawson Health research institute, University of Western Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-10-181
  • 16992 (REB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami