Kombinace oxykodonu/naloxonu (OXN) u středně těžké až těžké nemaligní bolesti

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let se středně těžkou až těžkou nemaligní bolestí, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Ženy mladší než jeden rok po menopauze musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě, musí být nekojící a ochotné používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci po celou dobu studie. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako je sterilizace, implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD (nitroděložní tělísko, hormonální ), sexuální abstinence nebo vasektomii partnera.
3. Pacienti s dokumentovanou anamnézou středně těžké až těžké, nemaligní bolesti léčení analgetiky WHO kroku I nebo II s nedostatečnou úlevou od bolesti a/nebo nepřijatelnými vedlejšími účinky, které vyžadují nepřetržitou léčbu opioidy (počáteční dávka oxykodonu nad 20 mg/den ) a pravděpodobně budou mít prospěch z léčby opioidy WHO kroku III po dobu trvání studie. Pacienti musí být ochotni přerušit svá současná analgetika, jako jsou opioidy. Koanalgetika, jako jsou antidepresiva a antiepileptika, mohou pokračovat za předpokladu, že koanalgetika jsou používána ve stabilní dávce před a během studie.
4. Pacienti jsou ochotni přerušit léčbu laxativ před studií.
5. Pacienti užívající denně suplementaci vlákniny nebo objemová činidla jsou způsobilí, pokud mohou být udržováni na stabilní dávce a režimu během studie a podle názoru výzkumníků jsou ochotni a schopni udržovat adekvátní hydrataci.
6. Pacienti ochotni a schopni se účastnit všech aspektů studie, včetně užívání léků, dokončení subjektivních hodnocení, účasti na plánovaných návštěvách kliniky, vyplňování telefonních kontaktů a dodržování požadavků protokolu, jak je doloženo poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli historie přecitlivělosti na oxykodon, naloxon, související produkty a další složky.
2. Pacienti, kteří na začátku studie vyžadují dávku oxykodonu vyšší než 20 mg/den.
3. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog a/nebo zneužívání opiátů v anamnéze.
4. Důkazy o klinicky významném kardiovaskulárním, ledvinovém, jaterním nebo psychiatrickém onemocnění, jak je stanoveno anamnézou, klinickými laboratorními testy, výsledky EKG a fyzikálním vyšetřením, které by pacienta vystavilo riziku při expozici studovanému léčivu nebo které by mohlo zkreslit analýzu a/nebo interpretaci výsledků studie.
5. Podle názoru zkoušejícího mohou pacienti, kteří dostávají hypnotika nebo jiné látky tlumící centrální nervový systém (CNS), které mohou představovat riziko další deprese CNS s opioidní studijní medikací.
6. Pacienti, kteří dostávají opioidní substituční léčbu závislosti na opioidech (např. metadon nebo buprenorfin).
7. Pacienti s nekontrolovanými záchvaty nebo konvulzivní poruchou.
8. Pacienti, kteří mají potvrzenou diagnózu probíhajícího syndromu dráždivého tračníku.
9. Pacienti s prokázaným klinicky významným gastrointestinálním onemocněním (např. paralytický ileus, peritoneální karcinóza), významné strukturální abnormality gastrointestinálního traktu (např. jizvy, obstrukce atd.).
10. Pacienti, kteří se do 30 dnů od vstupu do studie zúčastnili klinické výzkumné studie zahrnující novou chemickou entitu nebo experimentální lék.
11. Chirurgický zákrok dokončený před začátkem studie nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie, který by ovlivnil bolest nebo funkci střev během studie nebo znemožnil dokončení studie.
12. Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali naloxon
13. Pacienti trpící průjmem a/nebo vysazením opioidů.
14. Pacienti s jakoukoli situací, ve které jsou opioidy kontraindikovány, těžkou respirační depresí s hypoxií a/nebo hyperkapnií, těžkou obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, těžké bronchiální astma, paralytický ileus.
15. Pacienti s myxedémem, hypotyreózou, Addisonovou chorobou, zvýšeným intrakraniálním tlakem a/nebo epilepsií (viz také vylučovací kritéria 7).