Połączenie oksykodonu i naloksonu (OXN) w bólu niezłośliwym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat z umiarkowanym do ciężkiego bólem nienowotworowym, którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę.
2. Kobiety w okresie krótszym niż jeden rok po menopauzie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu zarejestrowanego podczas wizyty przesiewowej, nie karmić piersią i być chętne do stosowania odpowiedniej i niezawodnej antykoncepcji podczas całego badania. Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń definiuje się jako te, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powodują niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), takie jak sterylizacja, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne ), abstynencji seksualnej lub partnera po wazektomii.
3. Pacjenci z udokumentowanym wywiadem bólu nienowotworowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego leczeni lekami przeciwbólowymi stopnia I lub II wg WHO z niewystarczającym uśmierzeniem bólu i/lub niedopuszczalnymi działaniami niepożądanymi wymagającymi całodobowej terapii opioidami (początkowa dawka oksykodonu powyżej 20 mg/dobę) ) i prawdopodobnie odniosą korzyść z terapii opioidowej stopnia III wg WHO w czasie trwania badania. Pacjenci muszą być gotowi do odstawienia dotychczasowych leków przeciwbólowych, takich jak opioidy. Można kontynuować stosowanie ko-analgetyków, takich jak leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe, pod warunkiem, że są one stosowane w stałej dawce przed badaniem iw jego trakcie.
4. Pacjenci są skłonni odstawić leki przeczyszczające stosowane przed badaniem.
5. Pacjenci przyjmujący codziennie suplementy błonnika lub środki wypełniające kwalifikują się, jeśli można utrzymać stałą dawkę i schemat leczenia przez całe badanie, a zdaniem badaczy są chętni i zdolni do utrzymania odpowiedniego nawodnienia.
6. Pacjenci chętni i zdolni do udziału we wszystkich aspektach badania, w tym w stosowaniu leków, wypełnianiu subiektywnych ocen, uczestnictwie w zaplanowanych wizytach w przychodni, kontaktach telefonicznych i przestrzeganiu wymagań protokołu, co potwierdza pisemna, świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia nadwrażliwości na oksykodon, nalokson, produkty pokrewne i inne składniki.
2. Pacjenci, którzy na początku badania wymagają dawki oksykodonu większej niż 20 mg/dobę.
3. Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków i/lub historia nadużywania opioidów.
4. Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową lub psychiatryczną, stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, klinicznych badań laboratoryjnych, wyników EKG i badania fizykalnego, które naraziłyby pacjenta na ryzyko ekspozycji na badany lek lub które mogłyby zakłócić analizę i/lub interpretacji wyników badań.
5. Zdaniem badacza, pacjenci otrzymujący leki nasenne lub inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), które mogą stwarzać ryzyko dodatkowej depresji OUN w przypadku badanego leku opioidowego.
6. Pacjenci otrzymujący opioidową terapię zastępczą w celu leczenia uzależnienia od opioidów (np. metadon lub buprenorfina).
7. Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub zaburzeniami konwulsyjnymi.
8. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem trwającego zespołu jelita drażliwego.
9. Pacjenci z objawami klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego (np. porażenna niedrożność jelit, rak otrzewnej), istotne nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego (np. blizny, przeszkody itp.).
10. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym nowej substancji chemicznej lub leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
11. Operacja zakończona przed rozpoczęciem badania lub planowana operacja w trakcie badania, która mogłaby wpłynąć na ból lub czynność jelit w trakcie badania lub uniemożliwić ukończenie badania.
12. Pacjenci obecnie przyjmujący lub przyjmujący nalokson
13. Pacjenci cierpiący na biegunkę i/lub zespół odstawienia opioidów.
14. Pacjenci w każdej sytuacji, w której opioidy są przeciwwskazane, ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią, ciężka obturacyjna choroba płuc, serce płucne, ciężka astma oskrzelowa, porażenna niedrożność jelit.
15. Pacjenci z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i/lub padaczką (patrz także kryteria wykluczenia 7).