Oksikodoni/naloksoni (OXN) -yhdistelmä keskivaikeassa tai vaikeassa ei-pahanlaatuisessa kivussa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa ei-pahanlaatuista kipua ja jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen.
2. Naisilla, jotka ovat alle vuoden vaihdevuosien jälkeen, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä, he eivät saa imettää ja ovat valmiita käyttämään asianmukaista ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten sterilointi, implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ), seksuaalisesta pidättymisestä tai kumppanista, jolle on tehty vasektomia.
3. Potilaat, joilla on dokumentoitu keskivaikea tai vaikea, ei-pahanlaatuinen kipu, joita hoidetaan WHO:n vaiheen I tai II kipulääkeillä, joilla on riittämätön kivunlievitys ja/tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, jotka edellyttävät ympärivuorokautista opioidihoitoa (oksikodonin aloitusannos yli 20 mg/vrk ) ja todennäköisesti hyötyvät WHO:n vaiheen III opioidihoidosta tutkimuksen ajan. Potilaiden on oltava valmiita lopettamaan nykyisten kipulääkkeiden, kuten opioidien, käyttö. Samanaikaisten analgeettien, kuten masennuslääkkeiden ja epilepsialääkkeiden, käyttöä voidaan jatkaa edellyttäen, että rinnakkaiskipulääkettä käytetään vakaana annoksena ennen tutkimusta ja sen aikana.
4. Potilaat ovat valmiita lopettamaan ennen tutkimusta laksatiivisen lääkityksen.
5. Potilaat, jotka käyttävät päivittäistä kuitulisää tai täyteaineita, ovat kelvollisia, jos heidät voidaan ylläpitää vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla koko tutkimuksen ajan ja jos he ovat tutkijoiden mielestä halukkaita ja kykeneviä ylläpitämään riittävää nesteytystä.
6. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien lääkkeiden käyttö, subjektiivisten arvioiden suorittaminen, aikataulun mukaisten klinikkakäyntien suorittaminen, puhelinyhteyksien saaminen ja protokollavaatimusten noudattaminen, mikä osoitetaan antamalla kirjallinen, tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa historiallinen yliherkkyys oksikodonille, naloksonille, vastaaville tuotteille ja muille aineosille.
2. Potilaat, jotka tarvitsevat yli 20 mg/vrk oksikodonia tutkimuksen alussa.
3. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja/tai opioidien väärinkäyttö.
4. Näyttö kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai psykiatrisesta sairaudesta, joka on määritetty lääketieteellisen historian, kliinisten laboratoriotestien, EKG-tulosten ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja joka saattaisi potilaan riskin altistuessaan tutkimuslääkkeelle tai saattaa hämmentää analyysiä ja/tai tutkimustulosten tulkinta.
5. Tutkijan mielestä potilaat, jotka saavat opioiditutkimuslääkkeillä unilääkkeitä tai muita keskushermostoa lamaavia aineita, jotka voivat aiheuttaa keskushermoston lisälaman riskin.
6. Potilaat, jotka saavat opioidiriippuvuuden vuoksi opioidikorvaushoitoa (esim. metadoni tai buprenorfiini).
7. Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtauksia tai kouristuksia.
8. Potilaat, joilla on vahvistettu jatkuva ärtyvän suolen oireyhtymä.
9. Potilaat, joilla on merkkejä kliinisesti merkittävästä ruoansulatuskanavan sairaudesta (esim. paralyyttinen ileus, peritoneaalinen karsinoosi), maha-suolikanavan merkittävät rakenteelliset poikkeavuudet (esim. arpia, tukkeumaa jne).
10. Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi kemiallinen kokonaisuus tai kokeellinen lääke, 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
11. Ennen tutkimuksen aloittamista suoritettu leikkaus tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus, joka vaikuttaisi kipuun tai suolen toimintaan tutkimuksen aikana tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen.
12. Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat ottaneet naloksonia
13. Potilaat, jotka kärsivät ripulista ja/tai opioidivieroitusoireista.
14. Potilaat, joilla on mikä tahansa tilanne, jossa opioidit ovat vasta-aiheisia, vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksia ja/tai hyperkapnia, vaikea keuhkoahtaumatauti, cor pulmonale, vaikea keuhkoastma, paralyyttinen ileus.
15. Potilaat, joilla on myksodeema, kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti, kohonnut kallonsisäinen paine ja/tai epilepsia (katso myös poissulkemiskriteerit 7).