Combinação de oxicodona/naloxona (OXN) em dor moderada a grave não maligna

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos ou mais com dor moderada a grave não maligna que estejam dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
2. As mulheres com menos de um ano de pós-menopausa devem ter um teste de gravidez de urina negativo registrado na consulta de triagem, não amamentar e dispostas a usar métodos contraceptivos adequados e confiáveis ​​durante todo o estudo. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta, como esterilização, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs (Dispositivo Intrauterino, ), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
3. Pacientes com histórico documentado de dor moderada a intensa, não maligna, tratados com analgésicos de etapa I ou II da OMS com alívio insuficiente da dor e/ou efeitos colaterais inaceitáveis ​​que requerem terapia opioide ininterrupta (dose inicial de oxicodona superior a 20 mg/dia ) e provavelmente se beneficiarão da terapia com opioides de etapa III da OMS durante o estudo. Os pacientes devem estar dispostos a descontinuar seus analgésicos atuais, como opioides. Co-analgésicos, como antidepressivos e antiepilépticos, podem ser continuados desde que os co-analgésicos sejam usados ​​em uma dose estável antes e durante o estudo.
4. Os pacientes estão dispostos a descontinuar a medicação laxante pré-estudo.
5. Os pacientes que tomam suplementos diários de fibras ou agentes de volume são elegíveis se puderem ser mantidos em uma dose e regime estável durante todo o estudo e, na opinião dos investigadores, estiverem dispostos e aptos a manter a hidratação adequada.
6. Pacientes dispostos e aptos a participar de todos os aspectos do estudo, incluindo uso de medicamentos, conclusão de avaliações subjetivas, comparecimento a consultas clínicas agendadas, preenchimento de contatos telefônicos e conformidade com os requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Qualquer história de hipersensibilidade à oxicodona, naloxona, produtos relacionados e outros ingredientes.
2. Pacientes que requerem uma dose superior a 20 mg/dia de oxicodona no início do estudo.
3. Abuso ativo de álcool ou drogas e/ou história de abuso de opioides.
4. Evidência de doença cardiovascular, renal, hepática ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais clínicos, resultados de ECG e exame físico, que colocariam o paciente em risco após a exposição ao medicamento do estudo ou que podem confundir a análise e/ou interpretação dos resultados do estudo.
5. Na opinião do investigador, os pacientes que estão recebendo hipnóticos ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC) que podem representar um risco de depressão adicional do SNC com a medicação opióide do estudo.
6. Pacientes recebendo terapia de substituição de opioides para dependência de opioides (por exemplo, metadona ou buprenorfina).
7. Pacientes com convulsões descontroladas ou distúrbios convulsivos.
8. Pacientes com diagnóstico confirmado de síndrome do intestino irritável em curso.
9. Doentes com evidência de doença gastrointestinal clinicamente significativa (p. íleo paralítico, carcinose peritoneal), anormalidades estruturais significativas do trato gastrointestinal (p. cicatrizes, obstruções, etc.).
10. Pacientes que participaram de um estudo de pesquisa clínica envolvendo uma nova entidade química ou um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
11. Cirurgia concluída antes do início do estudo ou cirurgia planejada durante o estudo que influenciaria a dor ou a função intestinal durante o estudo ou impediria a conclusão do estudo.
12. Pacientes que atualmente tomam ou que tomaram naloxona
13. Pacientes que sofrem de diarreia e/ou abstinência de opioides.
14. Pacientes com qualquer situação em que os opioides sejam contra-indicados, depressão respiratória grave com hipóxia e/ou hipercapnia, doença pulmonar obstrutiva grave, cor pulmonale, asma brônquica grave, íleo paralítico.
15. Doentes com mixodema, hipotiroidismo, doença de Addison, aumento da pressão intracraniana e/ou epilepsia (ver também critérios de exclusão 7).