Oxycodon/Naloxon (OXN)-Kombination bei mäßigen bis schweren nicht-malignen Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren mit mäßigen bis schweren nicht-malignen Schmerzen, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind, müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen, nicht stillen und bereit sein, während der gesamten Studie eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden. Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z ), sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner.
3. Patienten mit dokumentierten mäßigen bis schweren, nicht bösartigen Schmerzen in der Vorgeschichte, die mit Analgetika der WHO-Stufe I oder II behandelt wurden, mit unzureichender Schmerzlinderung und/oder inakzeptablen Nebenwirkungen, die eine Opioidtherapie rund um die Uhr erfordern (Anfangsdosis von Oxycodon über 20 mg/Tag ) und werden wahrscheinlich für die Dauer der Studie von einer WHO-Stufe-III-Opioidtherapie profitieren. Die Patienten müssen bereit sein, ihre derzeitigen Analgetika wie Opioide abzusetzen. Co-Analgetika, wie Antidepressiva und Antiepileptika, können fortgesetzt werden, vorausgesetzt, dass die Co-Analgetika vor und während der Studie in einer stabilen Dosis angewendet werden.
4. Die Patienten sind bereit, die vor der Studie verabreichten Abführmittel abzusetzen.
5. Patienten, die täglich eine Ballaststoffergänzung oder Füllstoffe einnehmen, sind geeignet, wenn sie während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis und einem stabilen Behandlungsplan gehalten werden können und nach Ansicht der Prüfärzte bereit und in der Lage sind, eine angemessene Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten.
6. Patienten, die bereit und in der Lage sind, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Einnahme von Medikamenten, der Durchführung subjektiver Bewertungen, der Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen, der Durchführung von Telefonkontakten und der Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch die schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Oxycodon, Naloxon, verwandte Produkte und andere Inhaltsstoffe.
2. Patienten, die zu Beginn der Studie eine Oxycodon-Dosis von über 20 mg/Tag benötigen.
3. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch und/oder Vorgeschichte von Opioidmissbrauch.
4. Hinweise auf eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale, hepatische oder psychiatrische Erkrankung, die durch Anamnese, klinische Labortests, EKG-Ergebnisse und körperliche Untersuchung bestimmt werden und die den Patienten bei Exposition gegenüber der Studienmedikation einem Risiko aussetzen oder die Analyse verfälschen könnten und/oder Interpretation der Studienergebnisse.
5. Nach Ansicht des Prüfarztes können Patienten, die Hypnotika oder andere das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Mittel erhalten, ein Risiko für eine zusätzliche ZNS-Depression mit Opioid-Studienmedikation darstellen.
6. Patienten, die eine Opioid-Substitutionstherapie wegen Opioidabhängigkeit erhalten (z. B. Methadon oder Buprenorphin).
7. Patienten mit unkontrollierten Anfällen oder konvulsiven Störungen.
8. Patienten mit einer bestätigten Diagnose eines anhaltenden Reizdarmsyndroms.
9. Patienten mit Anzeichen einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung (z. paralytischer Ileus, Peritonealkarzinose), erhebliche strukturelle Anomalien des Gastrointestinaltrakts (z. Narbenbildung, Obstruktion usw.).
10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer klinischen Forschungsstudie mit einer neuen chemischen Substanz oder einem experimentellen Medikament teilgenommen haben.
11. Operation, die vor Beginn der Studie durchgeführt wurde, oder geplante Operation während der Studie, die die Schmerzen oder die Darmfunktion während der Studie beeinflussen oder den Abschluss der Studie ausschließen würde.
12. Patienten, die gegenwärtig Naloxon einnehmen oder eingenommen haben
13. Patienten, die an Durchfall und/oder Opioidentzug leiden.
14. Patienten mit allen Situationen, in denen Opioide kontraindiziert sind, schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie, schwere obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, schweres Asthma bronchiale, paralytischer Ileus.
15. Patienten mit Myxödem, Hypothyreose, Morbus Addison, Anstieg des intrakraniellen Drucks und/oder Epilepsie (siehe auch Ausschlusskriterium 7).