Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exkluzivní hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie u neresekabilních metastáz jednoho mozku

2. února 2014 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital

Exkluzivní hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie u neresekabilních metastáz jednoho mozku: prospektivní studie

Pacienti s jedinou mozkovou metastázou bez jiného metastatického ložiska mají lepší prognózu a potřebují lepší kontrolu mozkových metastáz. U neresekabilních a neradiochirurgických mozkových metastáz je zlatým standardem léčby ozáření celého mozku 30 Gy v 10 frakcích, ale lokální kontroly se ve většině případů nedosáhne. Tato studie zkoumá možnost zvýšení radiační dávky u této metastázy exkluzivní hypofrakcionovanou stereotaktickou radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro plánování podstoupí pacienti magnetickou rezonanci (MRI) 1,5 až 3 Tesla, s kontrastem a objemovou rekonstrukcí 1 mm a lze použít MRI od diagnózy metastázy, pokud je kompatibilní s plánovacím systémem. Poté bude pro každého pacienta k dispozici individuální maska ​​Maska Set pro jednoho pacienta 41100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Německo). Pacienti podstoupí počítačovou tomografii (CT) bez kontrastu s 1mm řezy se sledováním a stereotaktickou fixací. Snímky MRI a CT jsou sloučeny v plánovacím systému IPLAN verze 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Německo), kde bude plán implementován. Klinický cílový objem (CTV) je makroskopické onemocnění (GTV) zobrazené na znamení kontrastu T1. Plánovací cílový objem (PTV) je BTV s 3 mm rezervou ve všech směrech. Lze použít více dynamických oblouků, statických konformních vícenásobných polí, více modulovaných statických polí a více statických oblouků. Schéma dávkové frakcionace bude 4 frakce po 7 Gy na periferii PTV, jednou denně ve 4 po sobě jdoucích pracovních dnech. Dávka do PTV zahrnující oblasti mozkového kmene nebo optického traktu se sníží o 20 %. Plány budou standardizovány v izocentru. Předpis izodózy bude největší izodóza, která splňuje následující kritéria: izodóza pokrývající alespoň 95 % PTV s dávkou na předpis (V100 ≥ 95 %) a 95 % předepsané dávky pokrývající alespoň 99 % PTV (V95 ≥ 99 %). Maximální dávka by měla být nižší než 35 Gy. Dávkové omezení uváděné Ernst-Steckenem et al bude respektováno na úkor předepsané izodózy, kde normální objem mozku (celkový objem mozku menší objem PTV) 20 ccm nedostane dávku 4 Gy na frakci nebo větší. není žádný limit maximální velikosti metastáz, které mají být zahrnuty do studie. Použijte jako index shody hlášený Paddick et al a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Budou provedeny testy kolizní bezpečnosti a kontroly kvality, aby se zajistilo vyrovnání záření izocenter, mechanické a koincidenční lasery (Winston-Lutzův test). Ostatně pacienti jsou léčeni 6-MeV fotony v lineárním urychlovači Varian Clinac 600 CD (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) se systémem "mikromultileaf" m3 (BrainLAB AG, Heimstetten, Německo).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologie primárních nádorů: všechny kromě primárních charakteristik rakoviny melanomu, malobuněčného karcinomu plic, nádorů ze zárodečných buněk, leukémie nebo lymfomu nebo primárního centrálního nervového systému.
  • Primární místo: kontrolované, což znamená operovanou a/nebo ozařovanou nádorovou aktivitu bez detekovatelné lokální aktivity
  • Meningeální šíření: žádné
  • Extrakraniální metastázy: žádné
  • Mozek před ozářením: chybí
  • Počet mozkových metastáz: jedna
  • Lokalizace mozkových metastáz: oblasti mozku nevhodné pro chirurgický zákrok (jako je hipokampus, amygdala, motorická oblast, výmluvná kůra, thalamus, hypotalamus, bazální ganglia, optický trakt, střední mozek, most, medulla, corpus callosum a vnitřní pouzdro) nebo radiochirurgie ( metastázy < 5 mm z thalamu, hypotalamu, bazálních ganglií, optického traktu, středního mozku, mostu, dřeně, corpus callosum a vnitřního pouzdra a/nebo ≥ 10 ml nebo ≥ 3 cm v největším průměru nebo 10 ml tkáně přijímající ≥ 12 Gy ).
  • Stav výkonu Karnofsky ≥ 70 %
  • Informovaný souhlas: oprávněný

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nemají níže uvedenou způsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost
Časové okno: 1 rok
Prostřednictvím této studie prospektivně hodnotíme alternativu provádění exkluzivní hypofrakcionované stereotaktické radioterapie u pacientů s jedinou mozkovou metastázou, která není vhodná pro operaci nebo radiochirurgii, s dobrou prognózou přežití a nižším rizikem metachronních mozkových metastáz, primárním cílem je ověřit, zda léčba je v klinické praxi proveditelná.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: 1 rok
Jako sekundární cíl budeme hodnotit lokální kontrolu, redukci tumoru, kvalitu života, celkové přežití, přežití bez ozáření celého mozku a akutní a pozdní toxicity související s léčbou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barretos Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3592010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení