Radioterapia stereotassica ipofrazionata esclusiva nelle metastasi cerebrali singole non resecabili
Radioterapia stereotassica ipofrazionata esclusiva nelle metastasi cerebrali singole non resecabili: studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istopatologia dei tumori primari: tutte le caratteristiche primarie del melanoma, del carcinoma polmonare a piccole cellule, dei tumori a cellule germinali, della leucemia o del linfoma o del sistema nervoso centrale primario.
- Primario-sito: controllato, ovvero operato e/o irradiato di attività tumorale senza locali rilevabili
- Diffusione meningea: nessuna
- Metastasi extracraniche: nessuna
- Cervello pre-irradiazione: assente
- Numero di metastasi cerebrali: uno
- Localizzazione delle metastasi cerebrali: regioni cerebrali non idonee alla chirurgia (come ippocampo, amigdala, area motoria, corteccia eloquente, talamo, ipotalamo, gangli della base, tratto ottico, mesencefalo, ponte, midollo, corpo calloso e capsula interna) o radiochirurgia ( metastasi <5 mm dal talamo, ipotalamo, gangli della base, tratto ottico, mesencefalo, ponte, midollo, corpo calloso e capsula interna, e/o ≥ 10 ml o ≥ 3 cm di diametro massimo, o 10 ml di tessuto ricevente ≥ 12 Gy ).
- Karnofsky Performance Status ≥ 70%
- Consenso informato: autorizzato
Criteri di esclusione:
- pazienti che non hanno l'idoneità di seguito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Attraverso questo studio valutiamo in modo prospettico l'alternativa di eseguire la radioterapia stereotassica ipofrazionata esclusiva per i pazienti con metastasi cerebrali singole non eleggibili per chirurgia o radiochirurgia, con una buona prognosi per la sopravvivenza e un minor rischio di metastasi cerebrali metacrone, l'obiettivo primario è quello di verificare se il trattamento è fattibile nella pratica clinica.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
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Come obiettivo secondario, valuteremo il controllo locale, la riduzione del tumore, la qualità della vita, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da irradiazione dell'intero cervello e le tossicità acute e tardive correlate al trattamento.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3592010
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