Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksklusiv Hypofraktioneret Stereotaktisk Radioterapi ved ikke-operabel enkelthjernemetastaser

2. februar 2014 opdateret af: Barretos Cancer Hospital

Eksklusiv hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling i ikke-operabel enkelthjernemetastaser: Prospektiv undersøgelse

Patienter med enkelt hjernemetastaser uden andet metastatisk sted har en bedre prognose, og de har brug for en bedre hjernemetastasekontrol. For ikke-operable og ikke-radiokirurgiske hjernemetastaser er guldstandardbehandlingen helhjernebestråling med 30 Gy i 10 fraktioner, men den lokale kontrol opnås ikke i de fleste tilfælde. Denne undersøgelse undersøger muligheden for at øge stråledosis i denne metastase med eksklusiv hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til planlægningen vil patienterne gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 1,5 til 3 Tesla, med kontrast og volumetrisk rekonstruktion på 1 mm og kan anvendes MR fra diagnosen metastase, hvis det er kompatibelt med planlægningssystemet. Derefter vil der være individualiseret maskemaskesæt til én patient 41100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland) til hver patient. Patienter vil gennemgå computertomografi (CT) uden kontrast med 1 mm skiver med sporing og stereotaktisk fiksering. Billederne af MR og CT er smeltet sammen i planlægningssystemet IPLAN version 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland), hvor planen vil blive implementeret. Det kliniske målvolumen (CTV) er den makroskopiske sygdom (GTV), der vises på tegnet for T1-kontrast. Planlægningsmålvolumen (PTV) er CTV'et med 3 mm margin i alle retninger. Kan bruges flere dynamiske buer, statiske konforme flere felter, multiple statiske felter modulerede og flere statiske buer. Dosisfraktioneringsskemaet vil være 4 fraktioner af 7 Gy i periferien af ​​PTV, en gang dagligt på 4 på hinanden følgende arbejdsdage. Dosis til PTV'et, der omfatter områder af hjernestammen eller optikkanalen vil blive reduceret med 20%. Planerne vil blive standardiseret på isocentret. Isodose-recepten vil være den største isodose, der opfylder følgende kriterier: isodose, der dækker mindst 95% af PTV'et med den receptpligtige dosis (V100 ≥ 95%) og 95% af den receptpligtige dosis, der dækker mindst 99% af PTV'en (V95 ≥ 99 %). Den maksimale dosis bør være mindre end 35 Gy. Dosisbegrænsningen rapporteret af Ernst-Stecken et al. vil blive respekteret på bekostning af receptpligtig isodose, hvor det normale hjernevolumen (samlet hjernevolumen minus volumen PTV) på 20 cc ikke vil modtage en dosis på 4 Gy pr. fraktion eller større, der er der ingen maksimal størrelsesgrænse for metastaser, der skal inkluderes i undersøgelsen. Brug som et indeks for overholdelse rapporteret af Paddick et al. og Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Der vil blive udført tests for kollisionssikkerhedstest og kvalitetskontrol for at sikre justering af isocentre stråling, mekanisk og sammenfald af lasere (Winston-Lutz test). Patienterne bliver trods alt behandlet med 6-MeV fotoner i lineæracceleratoren Varian Clinac 600 CD (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) med et system af "micromultileaf" m3 (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologi af primære tumorer: alle undtagen de primære karakteristika af melanomkræft, småcellet lungecancer, kimcelletumorer, leukæmi eller lymfom eller primært centralnervesystem.
  • Primært sted: kontrolleret, hvilket betyder opereret og/eller bestrålet tumoraktivitet uden påviselig lokal
  • Meningeal spredning: ingen
  • Ekstrakranielle metastaser: ingen
  • Hjerne før bestråling: fraværende
  • Antal hjernemetastaser: en
  • Placering af hjernemetastase: hjerneregioner, der ikke er kvalificerede til kirurgi (såsom hippocampus, amygdala, motorisk område, veltalende cortex, thalamus, hypothalamus, basalganglier, optisk kanal, mellemhjernen, pons, medulla, corpus callosum og indre kapsel) eller radiokirurgi ( metastase <5 mm fra thalamus, hypothalamus, basalganglier, optisk tractus, mellemhjernen, pons, medulla, corpus callosum og indre kapsel, og/eller ≥ 10 ml eller ≥ 3 cm i største diameter, eller 10 ml væv, der modtager ≥ 12 Gy ).
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70 %
  • Informeret samtykke: autoriseret

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke har nedenstående berettigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
Gennem denne undersøgelse evaluerer vi prospektivt alternativet med at udføre eksklusiv hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling til patienter med enkelthjernemetastaser, der ikke er kvalificerede til operation eller radiokirurgi, med en god prognose for overlevelse og lavere risiko for metakrone hjernemetastaser, hvor det primære mål er at verificere, om behandlingen er gennemførlig i klinisk praksis.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 1 år
Som et sekundært mål vil vi evaluere lokal kontrol, tumorreduktion, livskvalitet, samlet overlevelse, helhjernebestrålingsfri overlevelse og akutte og sene toksiciteter relateret til behandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barretos Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3592010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger