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Exklusive hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie bei nicht resektabler Einzelhirnmetastasierung

2. Februar 2014 aktualisiert von: Barretos Cancer Hospital

Exklusive hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie bei nicht resektabler Einzelhirnmetastasierung: Prospektive Studie

Patienten mit einer einzelnen Hirnmetastasierung ohne andere Metastasierungsstelle haben eine bessere Prognose und benötigen eine bessere Kontrolle der Hirnmetastasierung. Bei nicht resektablen und nicht radiochirurgischen Hirnmetastasen ist die Goldstandardbehandlung die Bestrahlung des gesamten Gehirns mit 30 Gy in 10 Fraktionen, eine lokale Kontrolle wird jedoch in den meisten Fällen nicht erreicht. Diese Studie untersucht die Möglichkeit, die Strahlendosis bei dieser Metastasierung durch ausschließlich hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Planung werden die Patienten einer Magnetresonanztomographie (MRT) von 1,5 bis 3 Tesla mit Kontrast und volumetrischer Rekonstruktion von 1 mm unterzogen und können ab der Metastasendiagnose eine MRT verwenden, wenn sie mit dem Planungssystem kompatibel ist. Anschließend wird es für jeden Patienten ein individuelles Maskenset für einen Patienten 41100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Deutschland) geben. Die Patienten werden einer Computertomographie (CT) ohne Kontrastmittel mit 1-mm-Schnitten mit Tracking und stereotaktischer Fixierung unterzogen. Die Bilder von MRT und CT werden im Planungssystem IPLAN Version 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Deutschland) zusammengeführt, wo die Planung umgesetzt wird. Das klinische Zielvolumen (CTV) ist die makroskopische Erkrankung (GTV), die auf dem T1-Kontrastzeichen angezeigt wird. Das Planungszielvolumen (PTV) ist das CTV mit 3 mm Rand in alle Richtungen. Es können mehrere dynamische Bögen, statische konforme Mehrfachfelder, mehrere statische modulierte Felder und mehrere statische Bögen verwendet werden. Das Dosisfraktionierungsschema umfasst 4 Fraktionen von 7 Gy an der Peripherie des PTV, einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen. Die Dosis für das PTV, das Bereiche des Hirnstamms oder des Sehtrakts umfasst, wird um 20 % reduziert. Die Pläne werden am Isozentrum standardisiert. Bei der Isodosis-Verschreibung handelt es sich um die größte Isodosis, die die folgenden Kriterien erfüllt: Isodosis, die mindestens 95 % des PTV mit der verordneten Dosis abdeckt (V100 ≥ 95 %) und 95 % der verordneten Dosis, die mindestens 99 % des PTV abdeckt (V95 ≥ 99 %). Die maximale Dosis sollte weniger als 35 Gy betragen. Die von Ernst-Stecken et al. berichtete Dosisbeschränkung wird auf Kosten der verschreibungspflichtigen Isodosis eingehalten, wobei das normale Gehirnvolumen (Gesamthirnvolumen abzüglich Volumen-PTV) von 20 cm³ dort keine Dosis von 4 Gy pro Fraktion oder mehr erhält Es gibt keine maximale Größenbeschränkung für Metastasen, die in die Studie einbezogen werden sollen. Verwendung als Compliance-Index, berichtet von Paddick et al. und der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Es werden Tests zur Kollisionssicherheit und Qualitätskontrolle durchgeführt, um die Ausrichtung der Strahlungs-, mechanischen und Koinzidenzisozentren der Laser sicherzustellen (Winston-Lutz-Test). Schließlich werden die Patienten im Linearbeschleuniger Varian Clinac 600 CD (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) mit einem System von „micromultileaf“ m3 (BrainLAB AG, Heimstetten, Deutschland) mit 6-MeV-Photonen behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologie von Primärtumoren: alle außer den primären Merkmalen von Melanomkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs, Keimzelltumoren, Leukämie oder Lymphom oder primärem Zentralnervensystem.
  • Primärlokal: kontrollierte, also operierte und/oder bestrahlte Tumoraktivität ohne nachweisbare lokale Aktivität
  • Meningeale Verbreitung: keine
  • Extrakranielle Metastasen: keine
  • Gehirn vor der Bestrahlung: nicht vorhanden
  • Anzahl der Hirnmetastasen: eine
  • Ort der Hirnmetastasierung: Hirnregionen, die nicht für eine Operation geeignet sind (z. B. Hippocampus, Amygdala, motorischer Bereich, eloquenter Kortex, Thalamus, Hypothalamus, Basalganglien, Sehtrakt, Mittelhirn, Pons, Medulla, Corpus callosum und innere Kapsel) oder Radiochirurgie( Metastasierung <5 mm vom Thalamus, Hypothalamus, den Basalganglien, dem Tractus opticus, dem Mittelhirn, der Pons, der Medulla, dem Corpus callosum und der inneren Kapsel und/oder ≥ 10 ml oder ≥ 3 cm im größten Durchmesser oder 10 ml Gewebe, das ≥ 12 Gy erhält ).
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
  • Einverständniserklärung: autorisiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht über die unten aufgeführten Voraussetzungen verfügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Im Rahmen dieser Studie evaluieren wir prospektiv die Alternative der Durchführung einer ausschließlich hypofraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie bei Patienten mit Einzelhirnmetastasen, die nicht für eine Operation oder Radiochirurgie in Frage kommen, mit einer guten Überlebensprognose und einem geringeren Risiko für metachrone Hirnmetastasen. Das Hauptziel besteht darin, zu überprüfen, ob Die Behandlung ist in der klinischen Praxis durchführbar.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Als sekundäres Ziel werden wir die lokale Kontrolle, die Tumorreduktion, die Lebensqualität, das Gesamtüberleben, das strahlenfreie Überleben des gesamten Gehirns sowie akute und späte Toxizitäten im Zusammenhang mit der Behandlung bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barretos Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3592010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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