Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMES + mozková stimulace (AMES)

7. prosince 2016 aktualizováno: AMES Technology

AMES + mozková stimulace: Léčba hluboké plegie při mrtvici

Procedura zahrnuje: (1) asistovaný pohyb ruky mechanickým zařízením, (2) mechanické vibrace aplikované na povrch předloktí a (3) stimulaci mozku buď transkraniální magnetickou stimulací (TMS) nebo transkortikální stimulací stejnosměrným proudem ( DCS). Tyto 3 složky postupu se provádějí současně. Každý subjekt bude hodnocen před a po léčbě několika klinickými testy funkčního pohybu. Hypotézou tohoto projektu je, že postupy AMES+rTMS a AMES+tDCS jsou bezpečné a umožní většině pacientů po cévní mozkové příhodě obnovit extenzi prstů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol je navržen tak, aby prozkoumal bezpečnost a účinnost postupu pro léčbu pacientů s chronickou mrtvicí (> 1 rok po) mrtvici, kteří stále nemohou hýbat rukou postiženou mrtvicí. Léčba zahrnuje: (1) asistovaný pohyb ruky mechanickým zařízením, (2) mechanické vibrace aplikované na povrch předloktí a (3) stimulaci mozku buď transkraniální magnetickou stimulací (TMS) nebo transkortikální stimulací stejnosměrným proudem ( DCS). Očekává se, že subjekty, které dostávají TMS během léčby, budou reagovat úplněji (tj. zvýšená dobrovolná EMG) v léčené ruce ve srovnání s těmi, kteří dostávají DCS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní mozková příhoda vyskytující se ≥12 měsíců před zařazením
  • Hemisférická mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická), kortikální nebo subkortikální
  • Zbytková slabost horních končetin bez schopnosti nezávisle aktivovat vůli extensor digitorum (žádná dobrovolná EMG ve svalu extenzoru dlouhého prstu)
  • Věk 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Významný proprioceptivní deficit horních končetin (<70% správná detekce směru pasivního pohybu prstu, se zavřenýma očima)
  • Kortikální mrtvice zahrnující primární motorickou kůru
  • Epilepsie nekontrolovaná léky
  • Botox injekce 5 měsíců před nebo během zápisu; použití intratekálního baklofenu
  • Zbytková bolest v testované paži
  • Významné zanedbání postihující postiženou končetinu (NIHSS 2 o položkách extinkce a pozornosti)
  • Cvičení netolerantní
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo angina pectoris
  • Kognitivní nebo behaviorální neschopnost dodržovat pokyny
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Terminální onemocnění s předpokládaným přežitím <12 měsíců
  • Těžká apraxie; neschopnost porozumět ústním pokynům v angličtině; nebo neschopnost adekvátně komunikovat se studijním personálem
  • Obvod paže nekompatibilní se zařízením AMES (kontroluje se umístěním končetiny do zařízení)
  • Kontraktury, snížený rozsah pohybu nebo stav kůže bránící toleranci svalových vibrátorů AMES
  • Poranění míchy, artritida nebo zlomeniny postižených končetin vedoucí ke ztrátě rozsahu pohybu
  • V testované paži poranění periferního nervu nebo neuropatie vedoucí k významné motorické nebo senzorické ztrátě
  • Patologický neurologický/fyzický stav jiný než mrtvice, který zhoršuje funkci poškozené paže nebo způsobuje bolest v poškozené paži
  • Implantované zařízení (např. kardiostimulátor, baklofenová pumpa), jehož činnost může být nepříznivě ovlivněna stimulací mozku
  • Předchozí operace cév na cévách mozku nebo operace srdce nebo srdeční chlopně
  • Žena a těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AMES terapie s rTMS
Každý subjekt se zúčastní 30 terapeutických sezení po dobu 10 až 15 týdnů. Sezení bude trvat 90 až 120 minut, což zahrnuje 20 minut AMES+rTMS, po kterém následuje EMG test. Během fáze otevírání rukou AMES terapie budou subjekty zařazené do léčebné skupiny AMES+rTMS vystaveny sledům pulzů TMS.
Přístroj: AMES + stimulace mozku
Pacienti po cévní mozkové příhodě s plegií postižené horní končetiny dostávají buď AMES + rTMS nebo AMES + tDCS.
Aktivní komparátor: AMES terapie s tDCS
Každý subjekt se zúčastní 30 terapeutických sezení po dobu 10 až 15 týdnů. Sezení bude trvat 90 až 120 minut, což zahrnuje 20 minut AMES+tDCS, po kterém následuje EMG test. Během celého 20minutového terapeutického sezení se zařízením AMES bude aplikován konstantní proud.
Přístroj: AMES + stimulace mozku
Pacienti po cévní mozkové příhodě s plegií postižené horní končetiny dostávají buď AMES + rTMS nebo AMES + tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální volní EMG v extenzoru prstu a flexorech prstů
Časové okno: Po každém ošetření přístrojem AMES
Intenzita EMG bude měřena během maximálního úsilí při otevírání a zavírání ruky na konci každého ošetření. Budou určeny a zaznamenány průměry 3 pokusů o otevření a 3 zavření.
Po každém ošetření přístrojem AMES

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mrtvice Chedoke-McMaster
Časové okno: Před prvním ošetřením a znovu po posledním ošetření.
Ověřený hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti fyzického postižení u dospělých pacientů, kteří přežili mrtvici.
Před prvním ošetřením a znovu po posledním ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AMES Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J. Cordo, PHD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6237 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • 1R43NS067694-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení