Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMES + hjernestimulering (AMES)

7. december 2016 opdateret af: AMES Technology

AMES + hjernestimulation: Behandling af dyb plegi ved slagtilfælde

Proceduren involverer: (1) assisteret håndbevægelse af en mekanisk enhed, (2) mekanisk vibration påført overfladen af ​​underarmen og (3) stimulering af hjernen med enten transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller transkortikal jævnstrømsstimulering ( DCS). Disse 3 komponenter af proceduren udføres samtidigt. Hvert individ vil blive evalueret før og efter behandling med flere kliniske test af funktionel bevægelse. Hypoteserne for dette projekt er, at AMES+rTMS- og AMES+tDCS-procedurerne er sikre og vil gøre det muligt for de fleste af slagtilfældepatienterne at genvinde fingerekstension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en procedure til behandling af kroniske (>1 år efter) patienter med slagtilfælde, som stadig ikke kan bevæge hånden, der er ramt af slagtilfældet. Behandlingen involverer: (1) assisteret håndbevægelse af en mekanisk enhed, (2) mekanisk vibration påført overfladen af ​​underarmen og (3) stimulering af hjernen med enten transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller transkortikal jævnstrømsstimulering ( DCS). Individer, der modtager TMS under behandling, forventes at reagere mere fuldstændigt (dvs. øget frivillig EMG) i den behandlede hånd sammenlignet med dem, der modtager DCS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagtilfælde opstår ≥12 måneder før tilmelding
  • Hemisfærisk slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), kortikalt eller subkortikalt
  • Resterende øvre ekstremitetssvaghed uden evnen til uafhængigt at aktivere extensor digitorum (ingen viljemæssig EMG i langfingerens ekstensormuskel) uafhængigt
  • Alder 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant proprioceptivt underskud i øvre ekstremiteter (<70 % korrekt påvisning af retningen af ​​passiv fingerbevægelse, med lukkede øjne)
  • Kortikalt slagtilfælde, der involverer den primære motoriske cortex
  • Epilepsi ikke kontrolleret af medicin
  • Botox-injektioner 5 måneder før eller under tilmelding; brug af intratekal Baclofen
  • Resterende smerter i den testede arm
  • Betydelig omsorgssvigt, der involverer det berørte lem (NIHSS 2 om ekstinktion og opmærksomhedspunkter)
  • Trænings intolerant
  • Ukontrolleret hypertension eller angina
  • Kognitiv eller adfærdsmæssig manglende evne til at følge instruktioner
  • Aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Udødelig sygdom med forventet overlevelse på <12 måneder
  • Alvorlig apraksi; manglende evne til at forstå mundtlige instruktioner på engelsk; eller manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt med studiepersonale
  • Armomkreds uforenelig med AMES-enheden (kontrolleres ved at placere lemmen i enheden)
  • Kontrakturer, nedsat bevægelighed eller hudtilstand, der forhindrer tolerance af AMES-muskelvibratorerne
  • Rygmarvsskade, gigt eller brud på berørte lemmer, hvilket resulterer i tab af bevægelighed
  • I den testede arm, perifer nerveskade eller neuropati, hvilket resulterer i betydeligt motorisk eller sensorisk tab
  • Anden patologisk neurologisk/fysisk tilstand end slagtilfælde, der forringer funktionen af ​​den svækkede arm, eller som giver smerter i den svækkede arm
  • Implanteret enhed (f.eks. pacemaker, Baclofen-pumpe), hvis funktion kan blive negativt påvirket af hjernestimuleringen
  • Tidligere karkirurgi på hjernens blodkar eller hjerte- eller hjerteklapoperation
  • Kvinde og gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AMES-terapi med rTMS
Hvert forsøgsperson vil deltage i 30 terapisessioner over en 10- til 15-ugers periode. En session varer 90 til 120 minutter, hvilket inkluderer 20 minutters AMES+rTMS, efterfulgt af en EMG-test. Under AMES-terapiens håndåbningsfase vil de forsøgspersoner, der er tildelt AMES+rTMS-behandlingsgruppen, blive udsat for tog af TMS-impulser.
Enhed: AMES + hjernestimulering
Overlevere af slagtilfælde med plegi af angrebet øvre ekstremitet modtager enten AMES + rTMS eller AMES + tDCS.
Aktiv komparator: AMES-terapi med tDCS
Hvert forsøgsperson vil deltage i 30 terapisessioner over en 10- til 15-ugers periode. En session varer 90 til 120 minutter, hvilket inkluderer 20 minutters AMES+tDCS, efterfulgt af en EMG-test. En konstant strøm vil blive påført gennem hele den 20-minutters terapisession med AMES-enheden.
Enhed: AMES + hjernestimulering
Overlevere af slagtilfælde med plegi af angrebet øvre ekstremitet modtager enten AMES + rTMS eller AMES + tDCS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal viljemæssig EMG i extensor digitorum og fingerbøjningerne
Tidsramme: Efter hver behandling med AMES-enheden
EMG-intensiteten vil blive målt under maksimal indsats ved håndåbning og -lukning ved afslutningen af ​​hver behandlingssession. Gennemsnittene af 3 åbningsforsøg og 3 lukninger vil blive bestemt og registreret.
Efter hver behandling med AMES-enheden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chedoke-McMaster slagtilfældevurdering
Tidsramme: Før den første behandlingssession, og igen efter den sidste behandlingssession.
Et valideret vurderingsværktøj til evaluering af sværhedsgraden af ​​fysisk svækkelse hos voksne slagtilfældeoverlevere.
Før den første behandlingssession, og igen efter den sidste behandlingssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AMES Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul J. Cordo, PHD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6237 (Anden identifikator: CTEP)
  • 1R43NS067694-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger