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AMES + Gehirnstimulation (AMES)

7. Dezember 2016 aktualisiert von: AMES Technology

AMES + Hirnstimulation: Behandlung schwerer Plegie bei Schlaganfall

Das Verfahren umfasst: (1) unterstützte Handbewegung durch ein mechanisches Gerät, (2) mechanische Vibration, die auf die Oberfläche des Unterarms ausgeübt wird, und (3) Stimulation des Gehirns entweder mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) oder transkortikaler Gleichstromstimulation ( DCS). Diese 3 Komponenten des Verfahrens werden gleichzeitig durchgeführt. Jeder Proband wird vor und nach der Behandlung mit mehreren klinischen Tests der funktionellen Bewegung bewertet. Die Hypothesen dieses Projekts sind, dass die Verfahren AMES+rTMS und AMES+tDCS sicher sind und es den meisten Schlaganfallpatienten ermöglichen werden, die Fingerstreckung wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines Verfahrens zur Behandlung chronischer (>1 Jahr nach) Schlaganfallpatienten untersuchen, die die vom Schlaganfall betroffene Hand immer noch nicht bewegen können. Die Behandlung umfasst: (1) unterstützte Handbewegung durch ein mechanisches Gerät, (2) mechanische Vibration, die auf die Oberfläche des Unterarms ausgeübt wird, und (3) Stimulation des Gehirns entweder mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) oder transkortikaler Gleichstromstimulation ( DCS). Bei Probanden, die während der Behandlung TMS erhalten, wird erwartet, dass sie in der behandelten Hand besser reagieren (d. h. erhöhtes willkürliches EMG) als bei Probanden, die DCS erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall trat ≥12 Monate vor der Einschreibung auf
  • Hemisphärischer Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), kortikal oder subkortikal
  • Verbleibende Schwäche der oberen Extremität ohne die Fähigkeit, den Extensor Digitorum willentlich zu aktivieren (kein willentliches EMG im langen Fingerstreckermuskel).
  • Alter 18–75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliches propriozeptives Defizit der oberen Extremität (<70 % korrekte Erkennung der Richtung der passiven Fingerbewegung, bei geschlossenen Augen)
  • Kortikaler Schlaganfall mit Beteiligung des primären motorischen Kortex
  • Epilepsie kann nicht durch Medikamente kontrolliert werden
  • Botox-Injektionen 5 Monate vor oder während der Einschreibung; Verwendung von intrathekalem Baclofen
  • Restschmerzen im getesteten Arm
  • Erhebliche Vernachlässigung der betroffenen Extremität (NIHSS 2 zu Extinktions- und Aufmerksamkeitspunkten)
  • Übungsunverträglichkeit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Angina pectoris
  • Kognitive oder verhaltensbedingte Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unheilbare Krankheit mit einer voraussichtlichen Überlebenszeit von <12 Monaten
  • Schwere Apraxie; Unfähigkeit, mündliche Anweisungen auf Englisch zu verstehen; oder Unfähigkeit, angemessen mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Armumfang, der nicht mit dem AMES-Gerät kompatibel ist (überprüft, indem das Glied in das Gerät gelegt wird)
  • Kontrakturen, eingeschränkte Bewegungsfreiheit oder Hauterkrankungen, die eine Verträglichkeit der AMES-Muskelvibratoren verhindern
  • Rückenmarksverletzungen, Arthritis oder Frakturen der betroffenen Gliedmaßen, die zu einem Verlust der Bewegungsfreiheit führen
  • Im getesteten Arm kam es zu einer peripheren Nervenverletzung oder Neuropathie, die zu einem erheblichen motorischen oder sensorischen Verlust führte
  • Pathologischer neurologischer/körperlicher Zustand außer Schlaganfall, der die Funktion des geschädigten Arms beeinträchtigt oder Schmerzen im geschädigten Arm hervorruft
  • Implantiertes Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Baclofen-Pumpe), dessen Funktion durch die Hirnstimulation beeinträchtigt werden könnte
  • Vorherige Gefäßoperationen an den Blutgefäßen des Gehirns oder des Herzens oder einer Herzklappenoperation
  • Weiblich und schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: AMES-Therapie mit rTMS
Jeder Proband nimmt über einen Zeitraum von 10 bis 15 Wochen an 30 Therapiesitzungen teil. Eine Sitzung dauert 90 bis 120 Minuten, einschließlich 20 Minuten AMES+rTMS, gefolgt von einem EMG-Test. Während der Handöffnungsphase der AMES-Therapie werden die der AMES+rTMS-Behandlungsgruppe zugeordneten Probanden TMS-Impulsfolgen ausgesetzt.
Gerät: AMES + Hirnstimulation
Überlebende eines Schlaganfalls mit Plegie der betroffenen oberen Extremität erhalten entweder AMES + rTMS oder AMES + tDCS.
Aktiver Komparator: AMES-Therapie mit tDCS
Jeder Proband nimmt über einen Zeitraum von 10 bis 15 Wochen an 30 Therapiesitzungen teil. Eine Sitzung dauert 90 bis 120 Minuten, einschließlich 20 Minuten AMES+tDCS, gefolgt von einem EMG-Test. Während der gesamten 20-minütigen Therapiesitzung mit dem AMES-Gerät wird ein konstanter Strom angelegt.
Gerät: AMES + Hirnstimulation
Überlebende eines Schlaganfalls mit Plegie der betroffenen oberen Extremität erhalten entweder AMES + rTMS oder AMES + tDCS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales willkürliches EMG im Extensor Digitorum und den Fingerbeugern
Zeitfenster: Nach jeder Behandlung mit dem AMES-Gerät
Die EMG-Intensität wird während maximaler Anstrengungen beim Öffnen und Schließen der Hand am Ende jeder Behandlungssitzung gemessen. Es werden die Mittelwerte aus 3 Öffnungsversuchen und 3 Schließungen ermittelt und protokolliert.
Nach jeder Behandlung mit dem AMES-Gerät

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chedoke-McMaster-Schlaganfallbeurteilung
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlungssitzung und erneut nach der letzten Behandlungssitzung.
Ein validiertes Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Schwere der körperlichen Beeinträchtigung bei erwachsenen Schlaganfallüberlebenden.
Vor der ersten Behandlungssitzung und erneut nach der letzten Behandlungssitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AMES Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul J. Cordo, PHD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6237 (Andere Kennung: CTEP)
  • 1R43NS067694-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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