Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMES + Stymulacja mózgu (AMES)

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AMES Technology

AMES + stymulacja mózgu: leczenie głębokiej plegii w udarze

Procedura obejmuje: (1) wspomagany ruch ręki za pomocą urządzenia mechanicznego, (2) mechaniczne wibracje przykładane do powierzchni przedramienia oraz (3) stymulację mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub przezkorowej stymulacji prądem stałym ( DCS). Te 3 składowe zabiegu przeprowadzane są jednocześnie. Każdy pacjent zostanie oceniony przed i po leczeniu kilkoma testami klinicznymi ruchu funkcjonalnego. Hipotezy tego projektu są takie, że procedury AMES+rTMS i AMES+tDCS są bezpieczne i umożliwią większości pacjentów po udarze przywrócenie wyprostu palca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół ten ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności procedury leczenia pacjentów z przewlekłym (ponad 1 rok po) udarze mózgu, którzy nadal nie mogą poruszać ręką dotkniętą udarem. Leczenie obejmuje: (1) wspomaganie ruchu ręki za pomocą urządzenia mechanicznego, (2) mechaniczne wibracje przykładane do powierzchni przedramienia oraz (3) stymulację mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub przezkorowej stymulacji prądem stałym ( DCS). Oczekuje się, że osoby otrzymujące TMS podczas leczenia będą pełniejszej odpowiedzi (tj. zwiększonego wolicjonalnego EMG) w leczonej ręce w porównaniu z osobami otrzymującymi DCS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar występujący ≥12 miesięcy przed włączeniem
  • Udar półkuli (niedokrwienny lub krwotoczny), korowy lub podkorowy
  • Resztkowe osłabienie kończyny górnej bez zdolności do samowolnej aktywacji prostownika palca (brak wolicjonalnego EMG w mięśniu prostownika palca długiego)
  • Wiek 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczny deficyt propriocepcji kończyny górnej (<70% prawidłowego wykrywania kierunku biernego ruchu palca, przy zamkniętych oczach)
  • Udar korowy obejmujący pierwotną korę ruchową
  • Padaczka niekontrolowana lekami
  • Zastrzyki z botoksu 5 miesięcy przed lub w trakcie rejestracji; stosowanie dokanałowego baklofenu
  • Pozostały ból badanej ręki
  • Znaczące zaniedbanie obejmujące dotkniętą kończynę (NIHSS 2 w zakresie wygaszania i uwagi)
  • Nietolerancja ćwiczeń
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub dławica piersiowa
  • Poznawcza lub behawioralna niezdolność do wykonywania poleceń
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Choroba śmiertelna z przewidywanym przeżyciem <12 miesięcy
  • Ciężka apraksja; niemożność zrozumienia ustnych wskazówek w języku angielskim; lub niezdolność do odpowiedniego komunikowania się z personelem badawczym
  • Obwód ramienia niekompatybilny z urządzeniem AMES (sprawdzany poprzez umieszczenie kończyny w urządzeniu)
  • Przykurcze, zmniejszony zakres ruchu lub stan skóry uniemożliwiający tolerancję wibratorów mięśniowych AMES
  • Uraz rdzenia kręgowego, zapalenie stawów lub złamania dotkniętych kończyn powodujące utratę zakresu ruchu
  • W badanej ręce uszkodzenie lub neuropatia nerwów obwodowych powodujące znaczną utratę motoryczną lub czuciową
  • Patologiczny stan neurologiczny/fizyczny inny niż udar, który upośledza funkcję upośledzonej ręki lub powoduje ból w upośledzonej ręce
  • Wszczepione urządzenie (np. rozrusznik serca, pompa baklofenowa), na którego działanie może niekorzystnie wpłynąć stymulacja mózgu
  • Przebyta operacja naczyniowa naczyń krwionośnych mózgu lub serca lub operacja zastawek serca
  • Kobieta i ciężarna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia AMES z rTMS
Każdy pacjent weźmie udział w 30 sesjach terapeutycznych w okresie od 10 do 15 tygodni. Sesja potrwa od 90 do 120 minut, w tym 20 minut AMES+rTMS, a następnie badanie EMG. Podczas fazy otwierania dłoni w terapii AMES osoby przydzielone do grupy leczenia AMES+rTMS będą poddawane serii impulsów TMS.
Urządzenie: AMES + stymulacja mózgu
Osoby po udarze z porażeniem kończyny górnej otrzymują AMES + rTMS lub AMES + tDCS.
Aktywny komparator: Terapia AMES z tDCS
Każdy pacjent weźmie udział w 30 sesjach terapeutycznych w okresie od 10 do 15 tygodni. Sesja potrwa od 90 do 120 minut, w tym 20 minut AMES + tDCS, a następnie test EMG. Przez całą 20-minutową sesję terapeutyczną z urządzeniem AMES będzie podawany stały prąd.
Urządzenie: AMES + stymulacja mózgu
Osoby po udarze z porażeniem kończyny górnej otrzymują AMES + rTMS lub AMES + tDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne EMG wolicjonalne w prostownikach palców i zginaczach palców
Ramy czasowe: Po każdym zabiegu urządzeniem AMES
Intensywność EMG będzie mierzona podczas maksymalnych wysiłków podczas otwierania i zamykania dłoni pod koniec każdej sesji terapeutycznej. Średnie z 3 prób otwarcia i 3 zamknięcia zostaną określone i zapisane.
Po każdym zabiegu urządzeniem AMES

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena udaru Chedoke-McMaster
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją leczenia i ponownie po ostatniej sesji leczenia.
Zatwierdzone narzędzie oceny do oceny ciężkości upośledzenia fizycznego u osób dorosłych, które przeżyły udar.
Przed pierwszą sesją leczenia i ponownie po ostatniej sesji leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AMES Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul J. Cordo, PHD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6237 (Inny identyfikator: CTEP)
  • 1R43NS067694-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami