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AMES + stimolazione cerebrale (AMES)

7 dicembre 2016 aggiornato da: AMES Technology

AMES + stimolazione cerebrale: trattamento per la plegia profonda nell'ictus

La procedura prevede: (1) movimento della mano assistito da un dispositivo meccanico, (2) vibrazione meccanica applicata alla superficie dell'avambraccio e (3) stimolazione del cervello con stimolazione magnetica transcranica (TMS) o stimolazione a corrente continua transcorticale ( DCS). Questi 3 componenti della procedura vengono eseguiti contemporaneamente. Ogni soggetto sarà valutato pre e post trattamento con diversi test clinici di movimento funzionale. Le ipotesi di questo progetto sono che le procedure AMES+rTMS e AMES+tDCS siano sicure e consentiranno alla maggior parte dei pazienti colpiti da ictus di recuperare l'estensione delle dita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia di una procedura per il trattamento di pazienti affetti da ictus cronico (> 1 anno dopo) che non sono ancora in grado di muovere la mano colpita dall'ictus. Il trattamento prevede: (1) movimento della mano assistito da un dispositivo meccanico, (2) vibrazione meccanica applicata alla superficie dell'avambraccio e (3) stimolazione del cervello con stimolazione magnetica transcranica (TMS) o stimolazione a corrente continua transcorticale ( DCS). Ci si aspetta che i soggetti che ricevono TMS durante il trattamento rispondano in modo più completo (cioè, aumento dell'EMG volitivo) nella mano trattata rispetto a quelli che ricevono MDD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus verificatosi ≥12 mesi prima dell'arruolamento
  • Ictus emisferico (ischemico o emorragico), corticale o sottocorticale
  • Debolezza residua degli arti superiori senza la capacità di attivare volontariamente l'estensore delle dita (nessun EMG volontario nel muscolo estensore del dito lungo) in modo indipendente
  • Età 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Significativo deficit propriocettivo degli arti superiori (<70% rilevamento corretto della direzione del movimento passivo delle dita, con gli occhi chiusi)
  • Ictus corticale che coinvolge la corteccia motoria primaria
  • Epilessia non controllata da farmaci
  • Iniezioni di Botox 5 mesi prima o durante l'arruolamento; uso di Baclofene intratecale
  • Dolore residuo nel braccio testato
  • Negligenza significativa che coinvolge l'arto colpito (NIHSS 2 sull'estinzione e gli oggetti di attenzione)
  • Esercizio intollerante
  • Ipertensione incontrollata o angina
  • Incapacità cognitiva o comportamentale di seguire le istruzioni
  • Abuso attuale di alcol o droghe
  • Malattia terminale con sopravvivenza prevista <12 mesi
  • Grave aprassia; incapacità di comprendere le indicazioni orali in inglese; o incapacità di comunicare adeguatamente con il personale dello studio
  • Circonferenza del braccio incompatibile con il dispositivo AMES (verificata inserendo l'arto nel dispositivo)
  • Contratture, ridotta mobilità o condizioni della pelle che impediscono la tolleranza dei vibratori muscolari AMES
  • Lesione del midollo spinale, artrite o fratture degli arti colpiti con conseguente perdita di mobilità
  • Nel braccio testato, lesione del nervo periferico o neuropatia con conseguente significativa perdita motoria o sensoriale
  • Condizione patologica neurologica/fisica diversa dall'ictus che compromette la funzione del braccio danneggiato o che produce dolore al braccio danneggiato
  • Dispositivo impiantato (ad es. pacemaker cardiaco, pompa al baclofene) il cui funzionamento potrebbe essere influenzato negativamente dalla stimolazione cerebrale
  • Precedente intervento chirurgico vascolare sui vasi sanguigni del cervello o intervento chirurgico sulle valvole cardiache o cardiache
  • Femmina e incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia AMES con rTMS
Ogni soggetto parteciperà a 30 sessioni di terapia per un periodo da 10 a 15 settimane. Una sessione durerà da 90 a 120 minuti, che include 20 minuti di AMES+rTMS, seguiti da un test EMG. Durante la fase di apertura delle mani della terapia AMES, i soggetti assegnati al gruppo di trattamento AMES+rTMS saranno sottoposti a treni di impulsi TMS.
Dispositivo: AMES + stimolazione cerebrale
I sopravvissuti all'ictus con plegia dell'arto superiore interessato ricevono AMES + rTMS o AMES + tDCS.
Comparatore attivo: Terapia AMES con tDCS
Ogni soggetto parteciperà a 30 sessioni di terapia per un periodo da 10 a 15 settimane. Una sessione durerà da 90 a 120 minuti, che include 20 minuti di AMES+tDCS, seguiti da un test EMG. Verrà applicata una corrente costante durante l'intera sessione di terapia di 20 minuti con il dispositivo AMES.
Dispositivo: AMES + stimolazione cerebrale
I sopravvissuti all'ictus con plegia dell'arto superiore interessato ricevono AMES + rTMS o AMES + tDCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo EMG volitivo nell'estensore delle dita e nei flessori delle dita
Lasso di tempo: Dopo ogni trattamento con il dispositivo AMES
L'intensità EMG sarà misurata durante gli sforzi massimi all'apertura e alla chiusura della mano alla fine di ogni sessione di trattamento. Verranno determinate e registrate le medie di 3 tentate aperture e 3 chiusure.
Dopo ogni trattamento con il dispositivo AMES

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster
Lasso di tempo: Prima della prima seduta di trattamento e di nuovo dopo l'ultima seduta di trattamento.
Uno strumento di valutazione convalidato per valutare la gravità della menomazione fisica nei sopravvissuti all'ictus adulti.
Prima della prima seduta di trattamento e di nuovo dopo l'ultima seduta di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AMES Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul J. Cordo, PHD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6237 (Altro identificatore: CTEP)
  • 1R43NS067694-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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