Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu (Avastinu) v kombinaci s chemoterapií u účastníků s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku.

26. října 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Bevacizumab první linie a chemoterapie u metastatického karcinomu tlustého střeva nebo konečníku First BEAT (Bevacizumab Expanded Access Trial) – brazilské rozšíření

Tato rozšířená přístupová studie posoudí bezpečnost a účinnost intravenózního bevacizumabu (5 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny) v kombinaci s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu jako léčba první volby u účastníků s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečník. Předpokládaná doba studie léčby je 3–12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30140-083
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150321
      • Brasilia, Brazílie, 70390-150
      • Brasilia, Brazílie, 70710-904
      • Campinas, Brazílie, 13073-400
      • Campinas, Brazílie, 13084-759
      • Caxias Do Sul, Brazílie, 95020-450
      • Curitiba, Brazílie, 80530-010
      • Curitiba, Brazílie, 80730-180
      • Fortaleza, Brazílie, 60741-420
      • Ijui, Brazílie, 98700-000
      • Joao Pessoa, Brazílie, 58040280
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
      • Recife, Brazílie, 52012-220
      • Ribeirao Preto, Brazílie, 14025-430
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22031072
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22631-004
      • Salvador, Brazílie, 41950-610
      • Salvador, Brazílie, 40170-110
      • Salvador, Brazílie, 41810-012
      • Sao Paulo, Brazílie, 01232-010
      • Sao Paulo, Brazílie, 01332-000
      • Sao Paulo, Brazílie, 01406100
      • Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
      • Sao Paulo, Brazílie, 01229-000
      • Sao Paulo, Brazílie, 04122-000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený metastatický karcinom tlustého střeva nebo konečníku;
  • Naplánováno zahájení chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu jako léčby první volby.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie metastatického karcinomu tlustého střeva nebo konečníku;
  • Plánovaná radioterapie pro základní onemocnění;
  • metastázy centrálního nervového systému;
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v kombinaci s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu jako léčba první linie u účastníků s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku až do progrese onemocnění nebo do dokončení studie.
Lék: Bevacizumab
5 mg/kg bevacizumabu podávaného intravenózně každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg bevacizumabu podávaného intravenózně každé 3 týdny podle standardního režimu chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu
Chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu podávaná podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet účastníků se závažnými a specifickými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do cca 3 let
Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli zkušenost, která naznačovala významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření a která splnila kterékoli z následujících kritérií: fatální (s následkem smrti), život ohrožující, nutná hospitalizace pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla z lékařského hlediska významná nebo vyžadovala intervenci, aby se předešlo jakémukoli z dalších zde uvedených následků. Specifické nežádoucí příhody (Spec AEs) zahrnovaly následující: hypertenze, krvácení/hemoragie, proteinurie, komplikace hojení ran, trombóza/trombus/embolie (t/t/e), trombóza/trombus/embolie – cévní přístup, gastrointestinální perforace a infuze reakce v místě injekce.
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Celkové přežití
Časové okno: Do cca 3 let
Celkové přežití bylo měřeno jako doba od začátku prvního podání bevacizumabu do smrti. U účastníků, kteří byli na konci studie naživu, byla data o přežití cenzurována v době posledního kontaktu. Uvádí se střední doba celkového přežití.
Do cca 3 let
Účinnost: Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Do cca 3 let
Doba do progrese onemocnění byla měřena jako doba od začátku prvního podání bevacizumabu do progrese hodnocené zkoušejícím. Progrese byla definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze. U účastníků bez progrese onemocnění na konci studie byly datum a čas do progrese cenzurovány při posledním hodnocení zkoušejícím. Uvádí se střední doba do progrese onemocnění.
Do cca 3 let
Účinnost: Přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 3 let
Přežití bez progrese (PFS) bylo měřeno jako doba od začátku prvního podání bevacizumabu do progrese nebo úmrtí hodnocené zkoušejícím, podle toho, co nastalo dříve. Progrese byla definována pomocí RECIST v1.0 jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí. Uvádí se střední doba PFS.
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML20552

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení