Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bevacizumabu (Avastinu) v kombinaci s chemoterapií u účastníků s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku.

26. října 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Bevacizumab první linie a chemoterapie u metastatického karcinomu tlustého střeva nebo konečníku First BEAT (Bevacizumab Expanded Access Trial) – brazilské rozšíření

Tato rozšířená přístupová studie posoudí bezpečnost a účinnost intravenózního bevacizumabu (5 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny) v kombinaci s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu jako léčba první volby u účastníků s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečník. Předpokládaná doba studie léčby je 3–12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30140-083
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150321
      • Brasilia, Brazílie, 70390-150
      • Brasilia, Brazílie, 70710-904
      • Campinas, Brazílie, 13073-400
      • Campinas, Brazílie, 13084-759
      • Caxias Do Sul, Brazílie, 95020-450
      • Curitiba, Brazílie, 80530-010
      • Curitiba, Brazílie, 80730-180
      • Fortaleza, Brazílie, 60741-420
      • Ijui, Brazílie, 98700-000
      • Joao Pessoa, Brazílie, 58040280
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
      • Recife, Brazílie, 52012-220
      • Ribeirao Preto, Brazílie, 14025-430
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22031072
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22631-004
      • Salvador, Brazílie, 41950-610
      • Salvador, Brazílie, 40170-110
      • Salvador, Brazílie, 41810-012
      • Sao Paulo, Brazílie, 01232-010
      • Sao Paulo, Brazílie, 01332-000
      • Sao Paulo, Brazílie, 01406100
      • Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
      • Sao Paulo, Brazílie, 01229-000
      • Sao Paulo, Brazílie, 04122-000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený metastatický karcinom tlustého střeva nebo konečníku;
  • Naplánováno zahájení chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu jako léčby první volby.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie metastatického karcinomu tlustého střeva nebo konečníku;
  • Plánovaná radioterapie pro základní onemocnění;
  • metastázy centrálního nervového systému;
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v kombinaci s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu jako léčba první linie u účastníků s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku až do progrese onemocnění nebo do dokončení studie.
Lék: Bevacizumab
5 mg/kg bevacizumabu podávaného intravenózně každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg bevacizumabu podávaného intravenózně každé 3 týdny podle standardního režimu chemoterapie.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu
Chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu podávaná podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet účastníků se závažnými a specifickými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do cca 3 let
Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli zkušenost, která naznačovala významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření a která splnila kterékoli z následujících kritérií: fatální (s následkem smrti), život ohrožující, nutná hospitalizace pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla z lékařského hlediska významná nebo vyžadovala intervenci, aby se předešlo jakémukoli z dalších zde uvedených následků. Specifické nežádoucí příhody (Spec AEs) zahrnovaly následující: hypertenze, krvácení/hemoragie, proteinurie, komplikace hojení ran, trombóza/trombus/embolie (t/t/e), trombóza/trombus/embolie – cévní přístup, gastrointestinální perforace a infuze reakce v místě injekce.
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Celkové přežití
Časové okno: Do cca 3 let
Celkové přežití bylo měřeno jako doba od začátku prvního podání bevacizumabu do smrti. U účastníků, kteří byli na konci studie naživu, byla data o přežití cenzurována v době posledního kontaktu. Uvádí se střední doba celkového přežití.
Do cca 3 let
Účinnost: Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Do cca 3 let
Doba do progrese onemocnění byla měřena jako doba od začátku prvního podání bevacizumabu do progrese hodnocené zkoušejícím. Progrese byla definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze. U účastníků bez progrese onemocnění na konci studie byly datum a čas do progrese cenzurovány při posledním hodnocení zkoušejícím. Uvádí se střední doba do progrese onemocnění.
Do cca 3 let
Účinnost: Přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 3 let
Přežití bez progrese (PFS) bylo měřeno jako doba od začátku prvního podání bevacizumabu do progrese nebo úmrtí hodnocené zkoušejícím, podle toho, co nastalo dříve. Progrese byla definována pomocí RECIST v1.0 jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí. Uvádí se střední doba PFS.
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20552

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit