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Uno studio di Bevacizumab (Avastin) in combinazione con la chemioterapia nei partecipanti con cancro metastatico del colon o del retto.

26 ottobre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Bevacizumab e chemioterapia di prima linea nel carcinoma metastatico del colon o del retto First BEAT (Bevacizumab Expanded Access Trial) - Estensione brasiliana

Questo studio ad accesso allargato valuterà la sicurezza e l'efficacia del bevacizumab per via endovenosa (5 mg/kg ogni 2 settimane o 7,5 mg/kg ogni 3 settimane) in combinazione con la chemioterapia a base di fluoropirimidina come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma metastatico del colon o retto. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30140-083
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150321
      • Brasilia, Brasile, 70390-150
      • Brasilia, Brasile, 70710-904
      • Campinas, Brasile, 13073-400
      • Campinas, Brasile, 13084-759
      • Caxias Do Sul, Brasile, 95020-450
      • Curitiba, Brasile, 80530-010
      • Curitiba, Brasile, 80730-180
      • Fortaleza, Brasile, 60741-420
      • Ijui, Brasile, 98700-000
      • Joao Pessoa, Brasile, 58040280
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
      • Recife, Brasile, 52012-220
      • Ribeirao Preto, Brasile, 14025-430
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22031072
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22631-004
      • Salvador, Brasile, 41950-610
      • Salvador, Brasile, 40170-110
      • Salvador, Brasile, 41810-012
      • Sao Paulo, Brasile, 01232-010
      • Sao Paulo, Brasile, 01332-000
      • Sao Paulo, Brasile, 01406100
      • Sao Paulo, Brasile, 05651-901
      • Sao Paulo, Brasile, 01229-000
      • Sao Paulo, Brasile, 04122-000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro metastatico del colon o del retto precedentemente non trattato;
  • Programmato per iniziare la chemioterapia a base di fluoropirimidina come trattamento di prima linea.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per colon metastatico o cancro del retto;
  • Radioterapia pianificata per la malattia di base;
  • metastasi del sistema nervoso centrale;
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bevacizumab
Bevacizumab sarà somministrato in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidina come trattamento di prima linea nei partecipanti con carcinoma metastatico del colon o del retto fino alla progressione della malattia o al completamento dello studio.
Droga: Bevacizumab
5 mg/kg di bevacizumab somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane o 7,5 mg/kg di bevacizumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane secondo il regime chemioterapico standard.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Chemioterapia a base di fluoropirimidina
Chemioterapia a base di fluoropirimidina somministrata secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi gravi e specifici
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi esperienza che suggerisse un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione e che soddisfacesse uno dei seguenti criteri: fatale (con conseguente morte), pericolo di vita, ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente, portato a disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, era clinicamente significativo o ha richiesto un intervento per prevenire uno qualsiasi degli altri esiti qui elencati. Gli eventi avversi specifici (Spec AE) includevano i seguenti: ipertensione, sanguinamento/emorragia, proteinuria, complicanze di guarigione delle ferite, trombosi/trombo/embolia (t/t/e), trombosi/trombo/embolia - accesso vascolare, perforazione gastrointestinale e infusione (iniezione) reazione al sito.
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sopravvivenza globale è stata misurata come il tempo dall'inizio della prima somministrazione di bevacizumab alla morte. Per i partecipanti che erano vivi alla fine dello studio, i dati sulla sopravvivenza sono stati censurati al momento dell'ultimo contatto. Riportata è la durata mediana della sopravvivenza globale.
Fino a circa 3 anni
Efficacia: Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tempo alla progressione della malattia è stato misurato come il tempo dall'inizio della prima somministrazione di bevacizumab alla progressione valutata dallo sperimentatore. La progressione è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. Per i partecipanti senza progressione della malattia alla fine dello studio, la data e l'ora della progressione sono state censurate all'ultima valutazione dello sperimentatore. Riportato è il tempo mediano alla progressione della malattia.
Fino a circa 3 anni
Efficacia: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata misurata come il tempo dall'inizio della prima somministrazione di bevacizumab alla progressione o morte valutata dallo sperimentatore, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione è stata definita utilizzando RECIST v1.0, come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. Riportato è il tempo mediano della PFS.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML20552

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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