Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bevacizumabu (Avastin) w połączeniu z chemioterapią u uczestników z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.

26 października 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Bewacyzumab i chemioterapia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami First BEAT (badanie rozszerzonego dostępu do bewacyzumabu) — rozszerzenie brazylijskie

To badanie z rozszerzonym dostępem oceni bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu podawanego dożylnie (5 mg/kg co 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg co 3 tygodnie) w połączeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnica. Przewidywany czas trwania badanego leku to 3-12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30140-083
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150321
      • Brasilia, Brazylia, 70390-150
      • Brasilia, Brazylia, 70710-904
      • Campinas, Brazylia, 13073-400
      • Campinas, Brazylia, 13084-759
      • Caxias Do Sul, Brazylia, 95020-450
      • Curitiba, Brazylia, 80530-010
      • Curitiba, Brazylia, 80730-180
      • Fortaleza, Brazylia, 60741-420
      • Ijui, Brazylia, 98700-000
      • Joao Pessoa, Brazylia, 58040280
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
      • Recife, Brazylia, 52012-220
      • Ribeirao Preto, Brazylia, 14025-430
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22031072
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22631-004
      • Salvador, Brazylia, 41950-610
      • Salvador, Brazylia, 40170-110
      • Salvador, Brazylia, 41810-012
      • Sao Paulo, Brazylia, 01232-010
      • Sao Paulo, Brazylia, 01332-000
      • Sao Paulo, Brazylia, 01406100
      • Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
      • Sao Paulo, Brazylia, 01229-000
      • Sao Paulo, Brazylia, 04122-000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami;
  • Zaplanowano rozpoczęcie chemioterapii opartej na fluoropirymidynie jako leczenia pierwszego rzutu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami;
  • Planowana radioterapia choroby podstawowej;
  • przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnicy do czasu progresji choroby lub zakończenia badania.
Lek: Bewacyzumab
5 mg/kg bewacyzumabu podawanego dożylnie co 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg bewacyzumabu podawanego dożylnie co 3 tygodnie zgodnie ze standardowym schematem chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Chemioterapia oparta na fluoropirymidynie
Chemioterapia oparta na fluoropirymidynie podawana zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z poważnymi i specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde doświadczenie, które sugerowało znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności i spełniało którekolwiek z następujących kryteriów: zgon (spowodowany zgonem), zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenie istniejąca hospitalizacja, która spowodowała trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność, była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, była medycznie istotna lub wymagała interwencji, aby zapobiec któremukolwiek z innych wymienionych tutaj skutków. Konkretne zdarzenia niepożądane (Spec AE) obejmowały: nadciśnienie, krwawienie/krwotok, białkomocz, powikłania gojenia się ran, zakrzepicę/skrzeplinę/zatorowość (t/t/e), zakrzepicę/skrzeplinę/zator – dostęp naczyniowy, perforację przewodu pokarmowego i infuzję (wstrzyknięcie) reakcja w miejscu.
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Całkowite przeżycie mierzono jako czas od rozpoczęcia pierwszego podania bewacyzumabu do zgonu. W przypadku uczestników, którzy żyli pod koniec badania, dane dotyczące przeżycia zostały ocenzurowane w momencie ostatniego kontaktu. Podana jest mediana czasu przeżycia całkowitego.
Do około 3 lat
Skuteczność: czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas do progresji choroby mierzono jako czas od rozpoczęcia pierwszego podania bewacyzumabu do progresji ocenionej przez badacza. Progresję zdefiniowano za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako zwiększenie o 20% sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. W przypadku uczestników bez progresji choroby na koniec badania data i czas do progresji zostały ocenzurowane podczas ostatniej oceny badacza. Podany jest mediana czasu do progresji choroby.
Do około 3 lat
Skuteczność: Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) mierzono jako czas od rozpoczęcia pierwszego podania bewacyzumabu do progresji lub zgonu w ocenie badacza, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję zdefiniowano za pomocą RECIST v1.0 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian. Podany jest średni czas PFS.
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML20552

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami