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Um estudo de Bevacizumab (Avastin) em combinação com quimioterapia em participantes com câncer metastático do cólon ou reto.

26 de outubro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Bevacizumabe de Primeira Linha e Quimioterapia em Câncer Metastático de Cólon ou Reto First BEAT (Bevacizumab Expanded Access Trial)- Extensão Brasileira

Este estudo de acesso expandido avaliará a segurança e a eficácia do bevacizumabe intravenoso (5 mg/kg a cada 2 semanas ou 7,5 mg/kg a cada 3 semanas) em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina como tratamento de primeira linha em participantes com câncer metastático do cólon ou reto. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 3 a 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30140-083
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150321
      • Brasilia, Brasil, 70390-150
      • Brasilia, Brasil, 70710-904
      • Campinas, Brasil, 13073-400
      • Campinas, Brasil, 13084-759
      • Caxias Do Sul, Brasil, 95020-450
      • Curitiba, Brasil, 80530-010
      • Curitiba, Brasil, 80730-180
      • Fortaleza, Brasil, 60741-420
      • Ijui, Brasil, 98700-000
      • Joao Pessoa, Brasil, 58040280
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
      • Recife, Brasil, 52012-220
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14025-430
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22031072
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22631-004
      • Salvador, Brasil, 41950-610
      • Salvador, Brasil, 40170-110
      • Salvador, Brasil, 41810-012
      • Sao Paulo, Brasil, 01232-010
      • Sao Paulo, Brasil, 01332-000
      • Sao Paulo, Brasil, 01406100
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
      • Sao Paulo, Brasil, 01229-000
      • Sao Paulo, Brasil, 04122-000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer metastático de cólon ou reto não tratado anteriormente;
  • Programado para iniciar quimioterapia à base de fluoropirimidina como tratamento de primeira linha.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia para câncer metastático de cólon ou reto;
  • Radioterapia planejada para doença subjacente;
  • metástases do sistema nervoso central;
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bevacizumabe
Bevacizumab será administrado em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina como tratamento de primeira linha em participantes com câncer metastático do cólon ou reto até a progressão da doença ou conclusão do estudo.
Medicamento: Bevacizumabe
5 mg/kg de bevacizumabe administrado por via intravenosa a cada 2 semanas ou 7,5 mg/kg de bevacizumabe administrado por via intravenosa a cada 3 semanas de acordo com o regime quimioterápico padrão.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Quimioterapia à Base de Fluoropirimidina
Quimioterapia baseada em fluoropirimidina administrada de acordo com o padrão de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Número de participantes com eventos adversos graves e específicos
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Um evento adverso grave foi definido como qualquer experiência que sugerisse um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução e preenchesse qualquer um dos seguintes critérios: fatal (resultou em morte), risco de vida, hospitalização necessária ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi clinicamente significativo ou exigiu intervenção para prevenir qualquer um dos outros resultados listados aqui. Eventos adversos específicos (EAs específicos) incluíram os seguintes: hipertensão, sangramento/hemorragia, proteinúria, complicações na cicatrização de feridas, trombose/trombo/embolia (t/t/e), trombose/trombo/embolia - acesso vascular, perfuração gastrointestinal e infusão (injeção) reação no local.
Até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A sobrevida global foi medida como o tempo desde o início da primeira administração de bevacizumabe até a morte. Para os participantes que estavam vivos no final do estudo, os dados de sobrevivência foram censurados no momento do último contato. Relatado é a duração mediana da sobrevida global.
Até aproximadamente 3 anos
Eficácia: tempo para progressão da doença
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
O tempo até a progressão da doença foi medido como o tempo desde o início da primeira administração de bevacizumabe até a progressão avaliada pelo investigador. A progressão foi definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. Para os participantes sem progressão da doença no final do estudo, a data e a hora da progressão foram censuradas na última avaliação do investigador. Relatado é o tempo médio para a progressão da doença.
Até aproximadamente 3 anos
Eficácia: Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi medida como o tempo desde o início da primeira administração de bevacizumabe até a progressão avaliada pelo investigador ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão foi definida usando RECIST v1.0, como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões. Relatado é o tempo médio de PFS.
Até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML20552

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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