Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita komunitní fyzioterapie versus všeobecná praxe (ECACOM)

28. září 2019 aktualizováno: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Efektivita komunitní fyzioterapie u chronických poruch versus praktická praxe v primární péči. Multicentrická randomizovaná kontrolní zkouška

Shrnutí: (Cíle a metodika projektu) CÍL: Zhodnotit klinickou účinnost komunitní fyzioterapeutické intervence u chronických onemocnění (srdeční onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, bolesti zad, mechanické bolesti krku, fibromyalgie, osteoartróza dolních končetin, pacienti po neurologickém a onkologickém onemocnění ) a skupina zdravých pacientů kardiovaskulární rizikové faktory. PROVEDENÍ: Randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie. STUDIJNÍ PŘEDMĚTY: Pacienti s chronickým onemocněním chodí do Místního sportovního centra Torremolinos INTERVENCE: Ustavení kontrolní skupiny, která vám poskytne určité rady, edukační péči (krátká rada) a společný skupinový experimentální multimodální program 12týdenního terapeutického cvičení se zdravotní výchovou (stručné Rada). Bude následovat kompletní hodnocení před a po intervenci u obou skupin a sledování po 6 a 12 měsících pro dlouhodobý účinek prostřednictvím specifických dotazníků pro každou podskupinu skóre chronického onemocnění a bolesti (analog vizuální škály), kvalitu života (EuroQol- 5D) a obecné zdraví státu (zkrácený formulář 12, SF-12) PROMĚNNÉ: Intervenční fyzikální terapie Společenství. Výsledek: Specifické dotazníky pro každou podskupinu, bolest (vizuální analogová škála), kvalitu života (EuroQoL) a celkový zdravotní stav (SF-12). ANALÝZA DAT: deskriptivní statistika, měření centrální tendence a rozptylu studie proměnných. Bude provedena inferenční statistika mezi intervencí klíčových proměnných a výsledkem (Chí kvadrát, Student t, ANOVA, Mann-Whitney, Wilcoxon, podle typu a normálních proměnných). Podobně stanovte míry velikosti účinku v hlavních výstupních proměnných snížením relativního rizika, absolutního rizika a poměru šancí s jejich příslušnými intervaly spolehlivosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Španělsko, 29620
        • Patronato Municipal de deportes de Torremolinos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem pro zařazení bude závažná omezení onemocnění na základě funkčnosti a nikoli dysfunkce indikuje úroveň závažnosti vyšší o 20 % specifického dotazníku pro každou podskupinu

Kritéria vyloučení:

  • Společná kritéria vyloučení pro podskupiny:

„Odmítnutí pacienta zúčastnit se průzkumu

  • Procesy infekčních, neoplastických, metastáz, osteoporózy, zánětlivé artritidy nebo zlomeniny "Kognitivní poruchy jakékoliv etiologie" Přítomnost nestabilní anginy pectoris, arytmie, nestabilní, selhání srdečních chlopní "Těžká hypertenze (systolická > 200 nebo diastolická > 120)
  • Snížená systolická funkce v klidu (EF méně než 50 %)
  • Důkaz námahou indukované ischemie
  • Důkazy arytmií vyvolaných cvičením.
  • Stenotické koronární léze větší než 50 %. Nesnášenlivost cvičení nebo fyzická aktivita z jakékoli příčiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: multimodální komunitní program
multimodální komunitní program cvičení a vzdělávání
Jiný: Multimodální komunitní program
Intervencí byl 8týdenní program MMPP kombinovaný s DWR, který prováděli fyzioterapeuti ve skupinách po 8 až 10 účastnících. 3x týdně probíhala jednohodinová sezení skládající se z DWR a individualizovaného MMPP terapeutických cvičení v kombinaci s edukací na kognitivně-behaviorálních principech. Každé sezení se skládalo z 30 minut cvičení na zemi, po nichž následovalo 20 minut DWR a dalších 10 minut zahřívání a ochlazování. Hluboký běh stimuluje běh pomocí flotačního zařízení ve vodní hladině nad výškou hlavy. Během prvních dvou týdnů intervence účastníci absolvovali adaptační interval s nízkou intenzitou, aby se naučili správnou techniku ​​cvičení. Po zbývajících šest týdnů byli účastníci instruováni, aby udržovali konstantní rychlost, aby dosáhli předepsané HRAT. Pokud při cvičení pociťují bolest, byli účastníci požádáni, aby dočasně snížili intenzitu a vrátili se k cílové HR.
Ostatní jména:
  • 8týdenní program MultiModal Physiotherapy Program v kombinaci s cvičením v hluboké vodě
Aktivní komparátor: aktivní ovládání
praktického lékařství v primární péči a edukaci chronických onemocnění
Postup: všeobecná praxe v primární péči a vzdělávání
edukace chronických poruch v PC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: IPAQ
CRAIG, C. L., A. L. MARSHALL, M. SJÖSTRÖM, A. E. BAUMAN, M. L. BOOTH, B. E. AINSWORTH, M. PRATT, U. EKELUND, A. YNGVE, J. F. SALLIS a P. OJA. Mezinárodní dotazník fyzické aktivity: spolehlivost a platnost ve 12 zemích. Med. Sci. Sports Exerc., sv. 35, č. 8, str. 1381-1395, 2003.
IPAQ

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: FIQ
FIQ
Dotazník Minnesota žijící se srdečním selháním
Časové okno: MLHFQ
MLHFQ
Dotazník svatého Jiří
Časové okno: SGQ
SGQ
Barthelův index
Časové okno: BI
BI
Dotazník WOMAC
Časové okno: WOMAC
WOMAC
Index postižení krku
Časové okno: NDI
NDI
Dotazník Rolanda Morrise
Časové okno: RMQ
RMQ
PIPER ÚNAVA S RAKOVINOU
Časové okno: Revidovaná stupnice únavy Piper (PFS-R)
Revidovaná stupnice únavy Piper (PFS-R). Tento 22položkový dotazník s vlastní zprávou žádá respondenty, aby ohodnotili svou únavu od 0 („žádná únava“) do 10 („extrémní“) ve 4 různých oblastech: chování/závažnost, afektivní význam, smyslová a kognitivní/nálada.
Revidovaná stupnice únavy Piper (PFS-R)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Malaga

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Andaluz Health Service

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
  • Ředitel studie: Josefa Sanpedro, PhD, Andalusian Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení