Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fizjoterapii środowiskowej w porównaniu z praktyką ogólną (ECACOM)

28 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Skuteczność fizjoterapii środowiskowej w chorobach przewlekłych a ogólna praktyka w podstawowej opiece zdrowotnej. Wieloośrodkowa randomizowana próba kontrolna

Streszczenie: (Cele i metodologia projektu) CEL: Ocena skuteczności klinicznej interwencji środowiskowej fizjoterapii w przypadku chorób przewlekłych (choroby serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ból pleców, mechaniczny ból szyi, fibromialgia, choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych, neurologiczne i nowotworowe) ) oraz grupa zdrowych pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. PROJEKT: Randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie. TEMATY BADANIA: Pacjenci z chorobami przewlekłymi zgłaszają się do Lokalnego Centrum Sportu Torremolinos INTERWENCJA: Utworzenie grupy kontrolnej, która udzieli porad edukacyjno-pielęgnacyjnych (krótkie porady) oraz grupowy wspólny eksperymentalny multimodalny program 12 tygodni ćwiczeń terapeutycznych z edukacją zdrowotną (krótkie rada). Uzupełnieniem będą oceny przed i po interwencji dla obu grup oraz obserwacja po 6 i 12 miesiącach pod kątem długoterminowego efektu za pomocą specjalnych kwestionariuszy dla każdej podgrupy choroby przewlekłej i punktacji bólu (analogowa skala wizualna), jakości życia (EuroQol- 5D) i ogólny stan zdrowia (Short-Form 12, SF-12) ZMIENNE: Interwencja społeczności fizjoterapeutycznej. Wynik: Specyficzne kwestionariusze dla każdej podgrupy, bólu (wizualna skala analogowa), jakości życia (EuroQoL) i ogólnego stanu zdrowia (SF-12). ANALIZA DANYCH: statystyki opisowe, pomiary tendencji centralnej i rozproszenia badania zmiennych. Statystyki wnioskowania zostaną wykonane między interwencją kluczowych zmiennych a wynikiem (Chi-kwadrat, Student t, ANOVA, Mann-Whitney, Wilcoxon, według typu i normalnych zmiennych). Podobnie ustal miary wielkości efektu w głównych zmiennych wynikowych, zmniejszając ryzyko względne, ryzyko bezwzględne i iloraz szans wraz z odpowiednimi przedziałami ufności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Hiszpania, 29620
        • Patronato Municipal de deportes de Torremolinos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia będą ciężkie cięcia choroby w oparciu o funkcjonalność, a nie dysfunkcja wskazuje na wyższy poziom ciężkości 20% specjalnego kwestionariusza dla każdej podgrupy

Kryteria wyłączenia:

  • Wspólne kryteria wykluczenia dla podgrup:

„Odmowa udziału pacjenta w badaniu

  • Procesy zakaźne, nowotworowe, przerzuty, osteoporoza, zapalne zapalenie stawów lub złamania „Upośledzenie funkcji poznawczych o dowolnej etiologii Obecność niestabilnej dusznicy bolesnej, arytmia, niestabilność, niewydolność zastawek serca” Ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 200 lub rozkurczowe > 120)
  • Obniżona funkcja skurczowa w spoczynku (EF poniżej 50%)
  • Dowody niedokrwienia wywołanego wysiłkiem fizycznym
  • Dowody arytmii wywołanych wysiłkiem fizycznym.
  • Zwężone zmiany wieńcowe większe niż 50%. Nietolerancja ćwiczeń lub aktywność fizyczna z dowolnej przyczyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: multimodalny program społecznościowy
multimodalny wspólnotowy program ćwiczeń i edukacji
Inny: Multimodalny program społecznościowy
Interwencja była 8-tygodniowym programem MMPP połączonym z DWR, prowadzonym przez fizjoterapeutów w grupach od 8 do 10 uczestników. Prowadzono godzinne sesje 3 razy w tygodniu, składające się z DWR oraz zindywidualizowanego MMPP ćwiczeń terapeutycznych połączonych z edukacją opartą na zasadach poznawczo-behawioralnych. Każda sesja składała się z 30 minut ćwiczeń na lądzie, po których następowało 20 minut DWR, z dodatkowymi 10 minutami rozgrzewki i schłodzenia. Bieganie w głębokiej wodzie stymuluje bieganie za pomocą urządzenia flotacyjnego w wodach powyżej wysokości głowy. W ciągu pierwszych dwóch tygodni interwencji uczestnicy podjęli interwał adaptacyjny o niskiej intensywności, aby nauczyć się prawidłowej techniki ćwiczeń. Przez pozostałe sześć tygodni uczestnicy zostali poinstruowani, aby utrzymywali stałą prędkość, aby osiągnąć zaleconą HRAT. W przypadku odczuwania bólu podczas ćwiczeń uczestnicy byli proszeni o tymczasowe zmniejszenie intensywności i powrót do docelowego tętna w miarę możliwości.
Inne nazwy:
  • 8-tygodniowy program Multimodalnego Programu Fizjoterapii połączony z ćwiczeniami z biegania w wodach głębokich
Aktywny komparator: aktywna kontrola
ogólna praktyka w podstawowej opiece zdrowotnej i edukacji chorób przewlekłych
Procedura: ogólna praktyka w podstawowej opiece zdrowotnej i edukacji
edukacja chorób przewlekłych w PC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: IPAQ
CRAIG, CL, AL MARSHALL, M. SJÖSTRÖM, AE BAUMAN, ML BOOTH, BE AINSWORTH, M. PRATT, U. EKELUND, A. YNGVE, JF SALLIS i P. OJA. Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej: wiarygodność i ważność w 12 krajach. Med. nauka Ćwiczenia sportowe, tom. 35, nr 8, s. 1381-1395, 2003.
IPAQ

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: FIQ
FIQ
Minnesota żyjąca z kwestionariuszem niewydolności serca
Ramy czasowe: MLHFQ
MLHFQ
Kwestionariusz Świętego Jerzego
Ramy czasowe: SGQ
SGQ
Indeks Bartela
Ramy czasowe: BI
BI
Kwestionariusz WOMAC
Ramy czasowe: WOMAC
WOMAC
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: NDI
NDI
Kwestionariusz Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: RMQ
RMQ
ZMĘCZENIE ZWIĄZANE Z RAKIEM PIPER
Ramy czasowe: Zrewidowana skala zmęczenia Piper (PFS-R)
Zrewidowana Skala Zmęczenia Piper (PFS-R). Ten składający się z 22 pozycji kwestionariusz samoopisowy prosi respondentów o ocenę zmęczenia w skali od 0 („brak zmęczenia”) do 10 („ekstremalne”) w 4 różnych domenach: behawioralnej/nasilenia, znaczenia afektywnego, sensorycznej i poznawczej/nastroju.
Zrewidowana skala zmęczenia Piper (PFS-R)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Malaga

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Andaluz Health Service

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
  • Dyrektor Studium: Josefa Sanpedro, PhD, Andalusian Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami