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Wirksamkeit der gemeindenahen Physiotherapie im Vergleich zur Allgemeinmedizin (ECACOM)

28. September 2019 aktualisiert von: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Wirksamkeit der gemeindenahen Physiotherapie bei chronischen Erkrankungen im Vergleich zur Allgemeinmedizin in der Grundversorgung. Multizentrische randomisierte Kontrollstudie

Zusammenfassung: (Ziele und Methodik des Projekts) ZIEL: Bewertung der klinischen Wirksamkeit gemeinschaftlicher physiotherapeutischer Interventionen bei chronischen Krankheiten (Herzerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Rückenschmerzen, mechanische Nackenschmerzen, Fibromyalgie, Osteoarthritis der unteren Gliedmaßen, neurologische und Krebsüberlebende). ) und eine Gruppe gesunder Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren. DESIGN: Randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie. THEMEN DER STUDIE: Patienten mit chronischen Erkrankungen gehen zum örtlichen Sportzentrum Torremolinos. INTERVENTION: Einrichtung einer Kontrollgruppe, die Ihnen einige Ratschläge zur Aufklärung und Pflege gibt (kurze Ratschläge) und ein gemeinsames experimentelles multimodales Gruppenprogramm aus 12 Wochen therapeutischer Bewegung mit Gesundheitserziehung (kurze Ratschläge). Beratung). Es erfolgt eine vollständige Nachuntersuchung mit Bewertungen vor und nach der Intervention für beide Gruppen und eine Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten hinsichtlich der Langzeitwirkung durch spezifische Fragebögen für jede Untergruppe chronischer Erkrankungen und Schmerzscore (visuelle Skala analog), Lebensqualität (EuroQol). 5D) und staatliches Gesundheitswesen allgemein (Kurzform 12, SF-12) VARIABLEN: Die Interventions-Physiotherapie-Gemeinschaft. Ergebnis: Spezifische Fragebögen für jede Untergruppe, Schmerz (visuelle Analogskala), Lebensqualität (EuroQoL) und allgemeiner Gesundheitszustand (SF-12). DATENANALYSE: Deskriptive Statistik, Messung der zentralen Tendenz und Streuung der untersuchten Variablen. Zwischen der Intervention von Schlüsselvariablen und dem Ergebnis (Chi-Quadrat, Student t, ANOVA, Mann-Whitney, Wilcoxon, nach Typ und normalen Variablen) werden Inferenzstatistiken erstellt. Legen Sie in ähnlicher Weise Maße für die Effektgröße in den Hauptergebnisvariablen fest, indem Sie das relative Risiko, das absolute Risiko und das Odds-Verhältnis mit ihren jeweiligen Konfidenzintervallen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spanien, 29620
        • Patronato Municipal de deportes de Torremolinos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien sind schwere Einschnitte der Erkrankung auf der Grundlage der Funktionalität und nicht der Funktionsstörung, die einen Schweregrad von mehr als 20 % des spezifischen Fragebogens für jede Untergruppe angibt

Ausschlusskriterien:

  • Gemeinsame Ausschlusskriterien für Untergruppen:

„Ablehnung des Patienten, an der Befragung teilzunehmen

  • Infektiöse, neoplastische, metastasierende Prozesse, Osteoporose, entzündliche Arthritis oder Frakturen. „Kognitive Beeinträchtigung jeglicher Ätiologie. Vorliegen einer instabilen Angina pectoris, Arrhythmie, instabiler Herzklappeninsuffizienz. „Schwere Hypertonie (systolisch > 200 oder diastolisch > 120).
  • Deprimierte systolische Funktion in Ruhe (EF weniger als 50 %)
  • Hinweise auf eine durch körperliche Betätigung verursachte Ischämie
  • Hinweise auf belastungsbedingte Arrhythmien.
  • Stenotische Koronarläsionen größer als 50 %. Belastungsunverträglichkeit oder körperliche Aktivität jeglicher Ursache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: multimodales Community-Programm
multimodales Gemeinschaftsprogramm für Bewegung und Bildung
Sonstiges: Multimodales Community-Programm
Bei der Intervention handelte es sich um ein 8-wöchiges MMPP-Programm in Kombination mit DWR, das von Physiotherapeuten in Gruppen von 8 bis 10 Teilnehmern durchgeführt wurde. Dreimal pro Woche wurden einstündige Sitzungen durchgeführt, die aus DWR und einem individuellen MMPP mit therapeutischen Übungen bestanden, kombiniert mit Aufklärung auf der Grundlage kognitiv-verhaltensbezogener Prinzipien. Jede Sitzung bestand aus 30 Minuten Training an Land, gefolgt von 20 Minuten DWR, mit zusätzlichen 10 Minuten Aufwärm- und Abkühlzeit. Das Laufen im tiefen Wasser stimuliert das Laufen mithilfe eines Schwimmgeräts in Wasserständen über Kopfhöhe. Während der ersten zwei Wochen der Intervention absolvierten die Teilnehmer ein Anpassungsintervall mit geringer Intensität, um die richtige Übungstechnik zu erlernen. In den verbleibenden sechs Wochen wurden die Teilnehmer angewiesen, eine konstante Geschwindigkeit beizubehalten, um die vorgeschriebene HRAT zu erreichen. Wenn während des Trainings Schmerzen auftraten, wurden die Teilnehmer gebeten, die Intensität vorübergehend zu reduzieren und soweit wie möglich zur Zielherzfrequenz zurückzukehren.
Andere Namen:
  • 8-wöchiges Programm mit multimodaler Physiotherapie, kombiniert mit Tiefwasserlaufübungen
Aktiver Komparator: aktive Kontrolle
Allgemeinmedizin in der Grundversorgung und Aufklärung chronischer Erkrankungen
Verfahren: Allgemeinmedizin in der Grundversorgung und im Bildungswesen
Aufklärung über chronische Erkrankungen bei PC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: IPAQ
CRAIG, C. L., A. L. MARSHALL, M. SJÖSTRÖM, A. E. BAUMAN, M. L. BOOTH, B. E. AINSWORTH, M. PRATT, U. EKELUND, A. YNGVE, J. F. SALLIS und P. OJA. Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität: Zuverlässigkeit und Gültigkeit für 12 Länder. Med. Wissenschaft. Sportübung, Bd. 35, Nr. 8, S. 1381-1395, 2003.
IPAQ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: FIQ
FIQ
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: MLHFQ
MLHFQ
Fragebogen zum Heiligen Georg
Zeitfenster: SGQ
SGQ
Barthel-Index
Zeitfenster: BI
BI
WOMAC-Fragebogen
Zeitfenster: WOMAC
WOMAC
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: NDI
NDI
Roland Morris-Fragebogen
Zeitfenster: RMQ
RMQ
Piper-Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Überarbeitete Piper-Ermüdungsskala (PFS-R)
Die überarbeitete Piper-Ermüdungsskala (PFS-R). In diesem Selbstberichtsfragebogen mit 22 Punkten werden die Befragten gebeten, ihre Müdigkeit von 0 („keine Müdigkeit“) bis 10 („extrem“) in vier verschiedenen Bereichen einzustufen: Verhalten/Schweregrad, affektive Bedeutung, sensorisch und kognitiv/Stimmung.
Überarbeitete Piper-Ermüdungsskala (PFS-R)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Malaga

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Andaluz Health Service

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
  • Studienleiter: Josefa Sanpedro, PhD, Andalusian Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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