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Efficacia della fisioterapia basata sulla comunità rispetto alla pratica generale (ECACOM)

28 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Antonio I Cuesta-Vargas, University of Malaga

Efficacia della fisioterapia basata sulla comunità nei disturbi cronici rispetto alla medicina generale nelle cure primarie. Studio di controllo randomizzato multicentrico

Riassunto: (Obiettivi e metodologia del progetto) OBIETTIVO: Valutare l'efficacia clinica dell'intervento fisioterapico di comunità sulle malattie croniche (cardiopatia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, lombalgia, cervicalgia meccanica, fibromialgia, artrosi degli arti inferiori, neurologiche e sopravvissute al cancro ) e un gruppo di pazienti sani fattori di rischio cardiovascolare. DISEGNO: studio prospettico randomizzato, controllato. MATERIE DI STUDIO: Pazienti con malattie croniche si rivolgono al Centro Sportivo Locale Torremolinos INTERVENTO: Istituzione di un gruppo di controllo che dia alcuni consigli educativi assistenziali (brevi consigli) e un programma multimodale sperimentale comune di 12 settimane di esercizio terapeutico con educazione alla salute (brevi consigli consiglio). Follow-up completo di valutazioni pre e post intervento per entrambi i gruppi e follow-up a 6 e 12 mesi per l'effetto a lungo termine attraverso questionari specifici per ogni sottogruppo malattia cronica e punteggio del dolore (scala analogica visiva), qualità della vita (EuroQol- 5D) e stato sanitario generale (Short-Form 12, SF-12) VARIABILI: L'intervento fisioterapico comunitario. Risultato: questionari specifici per ogni sottogruppo, dolore (scala analogica visiva), qualità della vita (EuroQoL) e stato di salute generale (SF-12). ANALISI DEI DATI: statistica descrittiva, misurazione tendenza centrale e dispersione delle variabili studiate. Verranno effettuate statistiche inferenziali tra intervento di variabili chiave e risultato (Chi quadrato, Student t, ANOVA, Mann-Whitney, Wilcoxon, per tipo e variabili normali). Allo stesso modo, stabilire misure della dimensione dell'effetto nelle principali variabili di risultato, riducendo il rischio relativo, il rischio assoluto e il rapporto di probabilità con i rispettivi intervalli di confidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Malaga
      • Torremolinos, Malaga, Spagna, 29620
        • Patronato Municipal de deportes de Torremolinos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione saranno tagli gravi della malattia basati sulla funzionalità e non sulla disfunzione indica il livello di gravità più alto del 20% del questionario specifico per ciascun sottogruppo

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione comuni per i sottogruppi:

"Rifiuto del paziente a partecipare al sondaggio

  • Processi infettivi, neoplastici, metastasi, osteoporosi, artriti infiammatorie o fratture "Deterioramento cognitivo di qualsiasi eziologia Presenza di angina instabile, aritmie, instabili, insufficienza valvolare cardiaca "Ipertensione grave (sistolica > 200 o diastolica > 120)
  • Funzione sistolica depressa a riposo (EF inferiore al 50%)
  • Evidenza di ischemia indotta dall'esercizio
  • Evidenza di aritmie indotte dall'esercizio.
  • Lesioni coronariche stenotiche superiori al 50%. Intolleranza all'esercizio o attività fisica qualsiasi causa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: programma comunitario multimodale
programma comunitario multimodale di esercizio e istruzione
Altro: Programma comunitario multimodale
L'intervento era un programma di 8 settimane di MMPP combinato con DWR, fornito da fisioterapisti in gruppi da 8 a 10 partecipanti. Le sessioni di un'ora sono state condotte 3 volte a settimana, costituite da DWR e un MMPP individualizzato di esercizi terapeutici combinati con l'educazione basata sui principi cognitivo-comportamentali. Ogni sessione comprendeva 30 minuti di esercizi a terra seguiti da 20 minuti di DWR, con ulteriori 10 minuti di riscaldamento e defaticamento. La corsa in acque profonde stimola la corsa utilizzando un dispositivo di galleggiamento a livelli d'acqua sopra l'altezza della testa. Durante le prime due settimane dell'intervento, i partecipanti hanno intrapreso un intervallo di adattamento a bassa intensità per apprendere la corretta tecnica di esercizio. Per le restanti sei settimane, i partecipanti sono stati istruiti a mantenere una velocità costante per raggiungere l'HRAT prescritto. In caso di dolore durante l'esercizio, ai partecipanti è stato chiesto di ridurre temporaneamente l'intensità e tornare alla frequenza cardiaca target come possibile.
Altri nomi:
  • Programma di 8 settimane di programma di fisioterapia multimodale combinato con esercizi di corsa in acque profonde
Comparatore attivo: controllo attivo
medicina generale nelle cure primarie e nell'educazione dei disturbi cronici
Procedura: medicina generale nelle cure primarie e nell'istruzione
educazione dei disturbi cronici in PC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: IPAQ
CRAIG, C. L., A. L. MARSHALL, M. SJÖSTRÖM, A. E. BAUMAN, M. L. BOOTH, B. E. AINSWORTH, M. PRATT, U. EKELUND, A. YNGVE, J. F. SALLIS e P. OJA. Questionario internazionale sull'attività fisica: affidabilità e validità in 12 paesi. Med. Sci. Esercizio sportivo, vol. 35, n. 8, pp. 1381-1395, 2003.
IPAQ

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: FIQ
FIQ
Minnesota che vive con il questionario sull'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: MLHFQ
MLHFQ
Questionario San Giorgio
Lasso di tempo: SGQ
SGQ
Indice Barthel
Lasso di tempo: BI
BI
Questionario WOMAC
Lasso di tempo: WOMAC
WOMAC
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: NDI
NDI
Questionario Roland Morris
Lasso di tempo: RMQ
RMQ
FATICA CORRELATA AL CANCRO DI PIPER
Lasso di tempo: Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R)
The Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R). Questo questionario self-report di 22 voci chiede agli intervistati di valutare la loro fatica da 0 ("nessuna fatica") a 10 ("estremo") in 4 diversi domini: comportamentale/gravità, significato affettivo, sensoriale e cognitivo/umore.
Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaga

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Andaluz Health Service

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga
  • Direttore dello studio: Josefa Sanpedro, PhD, Andalusian Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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