Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitné použití Omegavenu ke zvrácení cholestázy indukované parenterální výživou

8. června 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Soucitné použití intravenózní tukové emulze získané z rybího oleje (Omegaven) ke zvrácení cholestázy indukované parenterální výživou (PN)

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda podávání Omegavenu (intravenózní tuková emulze obsahující rybí olej) místo současné lipidové emulze, která obsahuje tuk získaný ze sójových bobů, jako součást intravenózní (IV) nutriční terapie vašeho dítěte může být lépe tolerováno. . Může snížit škodlivé účinky na játra, může zastavit jakékoli další poškození jater a může zvrátit poškození, které již na játrech bylo způsobeno v důsledku dlouhodobého užívání výživy prostřednictvím infuze vašeho dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zápis předmětů do tohoto studia bude probíhat až na 4 roky. Subjekty budou dostávat Omegaven v dávce až 1 g/kg tělesné hmotnosti/den, dokud již nevyžadují celkovou parenterální výživu nebo dokud se jejich konjugovaný/přímý bilirubin nenormalizuje a jejich enterální příjem lipidů je dostatečný k přerušení intravenózního podávání lipidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od jednoho měsíce do 18 let
  • Pacienti se střevním selháním na TPN
  • Pacienti, kteří mají konjugovaný/přímý bilirubin ≥3 mg/dl po dobu delší než týdny au nichž byly jiné příčiny cholestázy s dostatečnou jistotou vyloučeny pomocí biochemických, sérologických, mikrobiologických a radiografických technik. Jaterní biopsie není nutná k vyloučení jiných poruch, ale může být použita podle uvážení lékaře
  • Pacienti, u kterých snížení lipidů na bázi sóji na průměrnou hodnotu < 1,2 g/kg tělesné hmotnosti/den nedokázalo snížit konjugovaný/přímý bilirubin během ≥ 30 dnů od zavedení
  • Ochota používat antikoncepci během účasti na studii u žen ve fertilním věku, jak určí zkoušející.
  • Podepsaný informovaný souhlas s používáním Omegaven® byl získán

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli z kontraindikací použití Omegaven®

    • Zhoršený metabolismus lipidů (triglyceridy > 1000 mg/dl) při zapnutém stavu

      1 g/kg/den nebo méně Intralipidu

    • Závažné hemoragické poruchy v anamnéze (např. hemofilie, von Willebrandova choroba atd.)
    • Nestabilní diabetes mellitus
    • Kolaps a šok
    • Cévní mozková příhoda/embolie
    • Srdeční infarkt za poslední 3 měsíce
    • Nedefinovaný stav kómatu
    • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) před zařazením do studie pro ženy ve fertilním věku
    • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci během účasti ve studii
  • Rozhodnutí rodičů vzdát se používání Omegaven®
  • Známá alergie na ryby nebo vejce
  • Těhotenství
  • Jiné příčiny onemocnění jater než cholestáza spojená s parenterální výživou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omegaven
Subjekty budou dostávat Omegaven v dávce až 1 g/kg tělesné hmotnosti/den, dokud již nevyžadují celkovou parenterální výživu nebo dokud se jejich konjugovaný/přímý bilirubin nenormalizuje a jejich enterální příjem lipidů je dostatečný k přerušení intravenózního podávání lipidů.
Lék: Omegaven
První dva dny léčby budou subjekty dostávat Omegaven® v dávce 0,5 g/kg denně, aby se vyhodnotila tolerance, a postoupí na udržovací dávku až 1 g/kg denně po dobu 12 hodin při rychlosti infuze 1 g/kg. /12 hodin (10 ml/kg/12 hodin). Dávkování je založeno na dříve popsaném dávkování emulzí rybího oleje jako monoterapie uváděné v literatuře. Omegaven® bude podáván intravenózní infuzí buď centrálním nebo periferním katetrem ve spojení s jinou parenterální výživou obsahující dextrózu a aminokyseliny. Omegaven® je izotonický. Je kompatibilní s parenterálními nutričními roztoky a lze jej podávat současně prostřednictvím y-site.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou konjugovaného/přímého bilirubinu
Časové okno: Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
Změna hladiny konjugovaného/přímého bilirubinu pod 1 mg/dl.
Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou nekonjugovaného/celkového bilirubinu
Časové okno: Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
Změna hladiny nekonjugovaného/celkového bilirubinu pod 1,1 mg/dl. Obecné výsledky účastníků jsou hlášeny z důvodu zapsání velmi malého počtu pacientů, takže máme příliš malou kohortu, se kterou bychom mohli hodnotit dosažení námi stanovených výsledků.
Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
Počet účastníků se změnou aspartáttransaminázy (AST)
Časové okno: Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
Změna aspartáttransaminázy (AST) 57 jednotek/l. Obecné výsledky účastníků jsou hlášeny z důvodu zapsání velmi malého počtu pacientů, takže máme příliš malou kohortu, se kterou bychom mohli hodnotit dosažení námi stanovených výsledků.
Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
Počet účastníků se změnou jaterního enzymu (ALT)
Časové okno: Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
Změna jaterního enzymu ALT pod 59 jednotek/l. Obecné výsledky účastníků jsou hlášeny z důvodu zapsání velmi malého počtu pacientů, takže máme příliš malou kohortu, se kterou bychom mohli hodnotit dosažení námi stanovených výsledků.
Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
Počet účastníků se změnou jaterního enzymu alkalické fosfatázy
Časové okno: Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
Změna jaterního enzymu alkalické fosfatázy pod 345 jednotek/l. Obecné výsledky účastníků jsou hlášeny z důvodu zapsání velmi malého počtu pacientů, takže máme příliš malou kohortu, se kterou bychom mohli hodnotit dosažení námi stanovených výsledků.
Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
Počet účastníků se změnou jaterního enzymu gama-glutamyltransferázy (GGT)
Časové okno: Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
Změna jaterního enzymu gama-glutamyltransferázy (GGT) pod 15 jednotek/l. Obecné výsledky účastníků jsou hlášeny z důvodu zapsání velmi malého počtu pacientů, takže máme příliš malou kohortu, se kterou bychom mohli hodnotit dosažení námi stanovených výsledků.
Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
Počet účastníků se změnou triglyceridů
Časové okno: Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
Změna triglyceridů pod 119 mg/dl. Obecné výsledky účastníků jsou hlášeny z důvodu zapsání velmi malého počtu pacientů, takže máme příliš malou kohortu, se kterou bychom mohli hodnotit dosažení námi stanovených výsledků.
Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Kocoshis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-2314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení