Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af Omegaven til at vende parenteral ernæringsinduceret kolestase

8. juni 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medfølende brug af en fiskeolie-afledt intravenøs fedtemulsion (Omegaven) for at vende parenteral ernæring (PN) induceret kolestase

Formålet med dette forskningsstudie er at se, om det kan tolereres bedre at give Omegaven (en intravenøs fedtemulsion indeholdende fiskeolie) i stedet for den nuværende lipidemulsion, som indeholder fedt fra sojabønner, som en del af dit barns intravenøse (IV) ernæringsterapi. . Det kan reducere de skadelige virkninger på leveren, kan stoppe enhver yderligere leverskade og kan vende skader, der allerede er påført leveren på grund af den langvarige brug af ernæring gennem dit barns IV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding af forsøgspersoner til denne undersøgelse vil ske i op til 4 år. Forsøgspersoner vil modtage Omegaven i en dosis på op til 1 g/kg legemsvægt/dag, indtil de ikke længere har behov for total parenteral ernæring, eller indtil deres konjugerede/direkte bilirubin er normaliseret, og deres enterale lipidindtag er tilstrækkeligt til at seponere intravenøse lipider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen en måned til 18 år
  • Patienter med tarmsvigt på TPN
  • Patienter, som har et konjugeret/direkte bilirubin på ≥3 mg/dl i mere end uger, og hos hvem andre årsager til kolestase er blevet udelukket med rimelig sikkerhed ved brug af biokemiske, serologiske, mikrobiologiske og radiografiske teknikker. Leverbiopsi er ikke påkrævet for at udelukke andre lidelser, men kan anvendes efter klinikerens skøn
  • Patienter, hvor reduktion af IV soja-baseret lipid til et gennemsnit på <1,2 g/kg kropsvægt/dag har undladt at reducere det konjugerede/direkte bilirubin inden for ≥ 30 dage efter implementering
  • Villig til at bruge prævention under undersøgelsesdeltagelse for kvinder i den fødedygtige alder, som bestemt af investigator.
  • Underskrevet informeret samtykke til brug af Omegaven® opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af kontraindikationerne til brug af Omegaven®

    • Nedsat lipidmetabolisme (triglycerider >1000 mg/dL) mens den er på

      1g/kg/dag eller mindre af Intralipid

    • Anamnese med alvorlige hæmoragiske lidelser (dvs. hæmofili, Von Willebrands sygdom osv.)
    • Ustabil diabetes mellitus
    • Sammenbrud og chok
    • Slagtilfælde/ Embolisme
    • Hjerteinfarkt inden for de sidste 3 måneder
    • Udefineret komastatus
    • Graviditet (positiv graviditetstest) før optagelse i undersøgelsen for kvinder i den fødedygtige alder
    • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention under undersøgelsesdeltagelsen
  • Forældres beslutning om at give afkald på brugen af ​​Omegaven®
  • Kendt fiske- eller ægallergi
  • Graviditet
  • Andre årsager til leversygdom end parenteral ernæringsassocieret kolestase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omegaven
Forsøgspersoner vil modtage Omegaven i en dosis på op til 1 g/kg kropsvægt/dag, indtil de ikke længere har behov for total parenteral ernæring, eller indtil deres konjugerede/direkte bilirubin er normaliseret, og deres enterale lipidindtag er tilstrækkeligt til at seponere intravenøse lipider.
Medicin: Omegaven
I de første to dage af behandlingen vil forsøgspersonerne modtage Omegaven® med 0,5 g/kg pr. dag for at vurdere tolerance og vil udvikle sig til en vedligeholdelsesdosis på op til 1 g/kg pr. dag over 12 timer med en infusionshastighed på 1 g/kg /12 timer (10 ml/kg/12 timer). Dosering er baseret på tidligere beskrevet dosering af fiskeolieemulsioner som monoterapi, der er noteret i litteraturen. Omegaven® vil blive infunderet intravenøst ​​gennem enten et centralt eller perifert kateter i forbindelse med anden parenteral ernæring indeholdende dextrose og aminosyrer. Omegaven® er isotonisk. Det er kompatibelt med parenterale ernæringsopløsninger og kan co-infunderes via y-site.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i konjugeret/direkte bilirubin
Tidsramme: Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
Ændring i konjugeret/direkte bilirubinniveau til under 1 mg/dl.
Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i ukonjugeret/total bilirubin
Tidsramme: Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
Ændring i ukonjugeret/totalt bilirubinniveau til under 1,1 mg/dL. Generelle resultater for deltagere rapporteres på grund af indskrivning af meget få patienter, så vi har en for lille kohorte til at vurdere opnåelse af vores fastsatte resultater.
Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
Antal deltagere med en ændring i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
Ændring i aspartattransaminase (AST) 57 enheder/L. Generelle resultater for deltagere rapporteres på grund af indskrivning af meget få patienter, så vi har en for lille kohorte til at vurdere opnåelse af vores fastsatte resultater.
Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
Antal deltagere med en ændring i leverenzym (ALT)
Tidsramme: Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
Ændring i leverenzymet ALT til under 59 enheder/l. Generelle resultater for deltagere rapporteres på grund af indskrivning af meget få patienter, så vi har en for lille kohorte til at vurdere opnåelse af vores fastsatte resultater.
Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
Antal deltagere med en ændring i leverenzymet alkalisk fosfatase
Tidsramme: Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
Ændring i leverenzymet alkalisk fosfatase til under 345 enheder/L. Generelle resultater for deltagere rapporteres på grund af indskrivning af meget få patienter, så vi har en for lille kohorte til at vurdere opnåelse af vores fastsatte resultater.
Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
Antal deltagere med en ændring i leverenzym-gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
Ændring i leverenzymet gamma-glutamyltransferase (GGT) til under 15 enheder/l. Generelle resultater for deltagere rapporteres på grund af indskrivning af meget få patienter, så vi har en for lille kohorte til at vurdere opnåelse af vores fastsatte resultater.
Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
Antal deltagere med en ændring i triglycerider
Tidsramme: Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)
Ændring i triglycerider til under 119 mg/dL. Generelle resultater for deltagere rapporteres på grund af indskrivning af meget få patienter, så vi har en for lille kohorte til at vurdere opnåelse af vores fastsatte resultater.
Afslutning af terapi (tidsramme fra 1-14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel Kocoshis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-2314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger