Soucitné použití Omegavenu ke zvrácení cholestázy indukované parenterální výživou
8. června 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Soucitné použití intravenózní tukové emulze získané z rybího oleje (Omegaven) ke zvrácení cholestázy indukované parenterální výživou (PN)
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda podávání Omegavenu (intravenózní tuková emulze obsahující rybí olej) místo současné lipidové emulze, která obsahuje tuk získaný ze sójových bobů, jako součást intravenózní (IV) nutriční terapie vašeho dítěte může být lépe tolerováno. .
Může snížit škodlivé účinky na játra, může zastavit jakékoli další poškození jater a může zvrátit poškození, které již na játrech bylo způsobeno v důsledku dlouhodobého užívání výživy prostřednictvím infuze vašeho dítěte.
Přehled studie
Detailní popis
Zápis předmětů do tohoto studia bude probíhat až na 4 roky.
Subjekty budou dostávat Omegaven v dávce až 1 g/kg tělesné hmotnosti/den, dokud již nevyžadují celkovou parenterální výživu nebo dokud se jejich konjugovaný/přímý bilirubin nenormalizuje a jejich enterální příjem lipidů je dostatečný k přerušení intravenózního podávání lipidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od jednoho měsíce do 18 let
- Pacienti se střevním selháním na TPN
- Pacienti, kteří mají konjugovaný/přímý bilirubin ≥3 mg/dl po dobu delší než týdny au nichž byly jiné příčiny cholestázy s dostatečnou jistotou vyloučeny pomocí biochemických, sérologických, mikrobiologických a radiografických technik. Jaterní biopsie není nutná k vyloučení jiných poruch, ale může být použita podle uvážení lékaře
- Pacienti, u kterých snížení lipidů na bázi sóji na průměrnou hodnotu < 1,2 g/kg tělesné hmotnosti/den nedokázalo snížit konjugovaný/přímý bilirubin během ≥ 30 dnů od zavedení
- Ochota používat antikoncepci během účasti na studii u žen ve fertilním věku, jak určí zkoušející.
- Podepsaný informovaný souhlas s používáním Omegaven® byl získán
Kritéria vyloučení:
Jakákoli z kontraindikací použití Omegaven®
Zhoršený metabolismus lipidů (triglyceridy > 1000 mg/dl) při zapnutém stavu
1 g/kg/den nebo méně Intralipidu
- Závažné hemoragické poruchy v anamnéze (např. hemofilie, von Willebrandova choroba atd.)
- Nestabilní diabetes mellitus
- Kolaps a šok
- Cévní mozková příhoda/embolie
- Srdeční infarkt za poslední 3 měsíce
- Nedefinovaný stav kómatu
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test) před zařazením do studie pro ženy ve fertilním věku
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci během účasti ve studii
- Rozhodnutí rodičů vzdát se používání Omegaven®
- Známá alergie na ryby nebo vejce
- Těhotenství
- Jiné příčiny onemocnění jater než cholestáza spojená s parenterální výživou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omegaven
Subjekty budou dostávat Omegaven v dávce až 1 g/kg tělesné hmotnosti/den, dokud již nevyžadují celkovou parenterální výživu nebo dokud se jejich konjugovaný/přímý bilirubin nenormalizuje a jejich enterální příjem lipidů je dostatečný k přerušení intravenózního podávání lipidů.
|
První dva dny léčby budou subjekty dostávat Omegaven® v dávce 0,5 g/kg denně, aby se vyhodnotila tolerance, a postoupí na udržovací dávku až 1 g/kg denně po dobu 12 hodin při rychlosti infuze 1 g/kg. /12 hodin (10 ml/kg/12 hodin).
Dávkování je založeno na dříve popsaném dávkování emulzí rybího oleje jako monoterapie uváděné v literatuře.
Omegaven® bude podáván intravenózní infuzí buď centrálním nebo periferním katetrem ve spojení s jinou parenterální výživou obsahující dextrózu a aminokyseliny.
Omegaven® je izotonický.
Je kompatibilní s parenterálními nutričními roztoky a lze jej podávat současně prostřednictvím y-site.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou konjugovaného/přímého bilirubinu
Časové okno: Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
|
Změna hladiny konjugovaného/přímého bilirubinu pod 1 mg/dl.
|
Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou nekonjugovaného/celkového bilirubinu
Časové okno: Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
|
Změna hladiny nekonjugovaného/celkového bilirubinu pod 1,1 mg/dl.
Obecné výsledky účastníků jsou hlášeny z důvodu zapsání velmi malého počtu pacientů, takže máme příliš malou kohortu, se kterou bychom mohli hodnotit dosažení námi stanovených výsledků.
|
Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
|
|
Počet účastníků se změnou aspartáttransaminázy (AST)
Časové okno: Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
|
Změna aspartáttransaminázy (AST) 57 jednotek/l.
Obecné výsledky účastníků jsou hlášeny z důvodu zapsání velmi malého počtu pacientů, takže máme příliš malou kohortu, se kterou bychom mohli hodnotit dosažení námi stanovených výsledků.
|
Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
|
|
Počet účastníků se změnou jaterního enzymu (ALT)
Časové okno: Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
|
Změna jaterního enzymu ALT pod 59 jednotek/l.
Obecné výsledky účastníků jsou hlášeny z důvodu zapsání velmi malého počtu pacientů, takže máme příliš malou kohortu, se kterou bychom mohli hodnotit dosažení námi stanovených výsledků.
|
Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
|
|
Počet účastníků se změnou jaterního enzymu alkalické fosfatázy
Časové okno: Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
|
Změna jaterního enzymu alkalické fosfatázy pod 345 jednotek/l.
Obecné výsledky účastníků jsou hlášeny z důvodu zapsání velmi malého počtu pacientů, takže máme příliš malou kohortu, se kterou bychom mohli hodnotit dosažení námi stanovených výsledků.
|
Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
|
|
Počet účastníků se změnou jaterního enzymu gama-glutamyltransferázy (GGT)
Časové okno: Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
|
Změna jaterního enzymu gama-glutamyltransferázy (GGT) pod 15 jednotek/l.
Obecné výsledky účastníků jsou hlášeny z důvodu zapsání velmi malého počtu pacientů, takže máme příliš malou kohortu, se kterou bychom mohli hodnotit dosažení námi stanovených výsledků.
|
Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
|
|
Počet účastníků se změnou triglyceridů
Časové okno: Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
|
Změna triglyceridů pod 119 mg/dl.
Obecné výsledky účastníků jsou hlášeny z důvodu zapsání velmi malého počtu pacientů, takže máme příliš malou kohortu, se kterou bychom mohli hodnotit dosažení námi stanovených výsledků.
|
Dokončení terapie (časový rámec 1-14 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Kocoshis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-2314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .