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Mitfühlender Einsatz von Omegaven zur Umkehrung der durch parenterale Ernährung verursachten Cholestase

8. Juni 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitfühlender Einsatz einer aus Fischöl gewonnenen intravenösen Fettemulsion (Omegaven) zur Umkehrung der durch parenterale Ernährung (PN) induzierten Cholestase

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob die Gabe von Omegaven (einer intravenösen Fettemulsion mit Fischöl) anstelle der aktuellen Lipidemulsion, die aus Sojabohnen gewonnenes Fett enthält, im Rahmen der intravenösen (IV) Ernährungstherapie möglicherweise besser vertragen wird . Es kann die schädlichen Auswirkungen auf die Leber verringern, weitere Leberschäden verhindern und Schäden an der Leber rückgängig machen, die bereits durch die längere Nahrungsaufnahme über die Infusion Ihres Kindes entstanden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Einschreibung von Probanden in diese Studie erfolgt für einen Zeitraum von bis zu 4 Jahren. Die Probanden erhalten Omegaven in einer Dosis von bis zu 1 g/kg Körpergewicht/Tag, bis sie keine vollständige parenterale Ernährung mehr benötigen oder bis sich ihr konjugiertes/direktes Bilirubin normalisiert hat und ihre enterale Lipidaufnahme ausreicht, um die intravenöse Lipidgabe abzubrechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von einem Monat bis 18 Jahren
  • Patienten mit Darmversagen unter TPN
  • Patienten, die seit mehr als Wochen einen konjugierten/direkten Bilirubinwert von ≥ 3 mg/dl aufweisen und bei denen andere Ursachen der Cholestase mit hinreichender Sicherheit durch biochemische, serologische, mikrobiologische und radiologische Verfahren ausgeschlossen werden konnten. Eine Leberbiopsie ist zum Ausschluss anderer Erkrankungen nicht erforderlich, kann aber nach Ermessen des Arztes durchgeführt werden
  • Patienten, bei denen die Reduzierung des intravenös verabreichten Lipids auf Sojabasis auf durchschnittlich <1,2 g/kg Körpergewicht/Tag nicht zu einer Reduzierung des konjugierten/direkten Bilirubins innerhalb von ≥ 30 Tagen nach der Einführung geführt hat
  • Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studienteilnahme bei Frauen im gebärfähigen Alter, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Verwendung von Omegaven® eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen für die Verwendung von Omegaven®

    • Beeinträchtigter Fettstoffwechsel (Triglyceride > 1000 mg/dL) während der Einnahme

      1 g/kg/Tag oder weniger Intralipid

    • Vorgeschichte schwerer hämorrhagischer Störungen (d. h. Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit usw.)
    • Instabiler Diabetes mellitus
    • Zusammenbruch und Schock
    • Schlaganfall/Embolie
    • Herzinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
    • Undefinierter Komastatus
    • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) vor der Aufnahme in die Studie für Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienteilnahme keine Verhütungsmittel anwenden möchten
  • Entscheidung der Eltern, auf die Anwendung von Omegaven® zu verzichten
  • Bekannte Fisch- oder Eierallergie
  • Schwangerschaft
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen als parenterale ernährungsbedingte Cholestase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omegaven
Die Probanden erhalten Omegaven in einer Dosis von bis zu 1 g/kg Körpergewicht/Tag, bis sie keine vollständige parenterale Ernährung mehr benötigen oder bis sich ihr konjugiertes/direktes Bilirubin normalisiert hat und ihre enterale Lipidaufnahme ausreicht, um die intravenöse Lipidgabe abzubrechen.
Arzneimittel: Omegaven
An den ersten beiden Behandlungstagen erhalten die Probanden Omegaven® in einer Menge von 0,5 g/kg pro Tag, um die Verträglichkeit zu beurteilen. Anschließend wird über 12 Stunden eine Erhaltungsdosis von bis zu 1 g/kg pro Tag bei einer Infusionsrate von 1 g/kg erreicht /12 Stunden (10 ml/kg/12 Stunden). Die Dosierung basiert auf der zuvor in der Literatur beschriebenen Dosierung von Fischölemulsionen als Monotherapie. Omegaven® wird intravenös über einen zentralen oder peripheren Katheter in Verbindung mit einer anderen parenteralen Ernährung, die Dextrose und Aminosäuren enthält, infundiert. Omegaven® ist isotonisch. Es ist mit parenteralen Ernährungslösungen kompatibel und kann über die Y-Stelle co-infundiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des konjugierten/direkten Bilirubins
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
Änderung des konjugierten/direkten Bilirubinspiegels auf unter 1 mg/dl.
Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des unkonjugierten/Gesamtbilirubins
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
Änderung des unkonjugierten/Gesamtbilirubinspiegels auf unter 1,1 mg/dl. Die allgemeinen Ergebnisse der Teilnehmer werden gemeldet, da nur sehr wenige Patienten aufgenommen wurden, so dass wir eine zu kleine Kohorte haben, um das Erreichen unserer festgelegten Ergebnisse zu beurteilen.
Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Aspartattransaminase (AST)
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
Veränderung der Aspartattransaminase (AST) 57 Einheiten/L. Die allgemeinen Ergebnisse der Teilnehmer werden gemeldet, da nur sehr wenige Patienten aufgenommen wurden, so dass wir eine zu kleine Kohorte haben, um das Erreichen unserer festgelegten Ergebnisse zu beurteilen.
Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Leberenzyms (ALT)
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
Veränderung des Leberenzyms ALT auf unter 59 Einheiten/L. Die allgemeinen Ergebnisse der Teilnehmer werden gemeldet, da nur sehr wenige Patienten aufgenommen wurden, so dass wir eine zu kleine Kohorte haben, um das Erreichen unserer festgelegten Ergebnisse zu beurteilen.
Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der alkalischen Phosphatase des Leberenzyms
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
Veränderung des Leberenzyms alkalische Phosphatase auf unter 345 Einheiten/l. Die allgemeinen Ergebnisse der Teilnehmer werden gemeldet, da nur sehr wenige Patienten aufgenommen wurden, so dass wir eine zu kleine Kohorte haben, um das Erreichen unserer festgelegten Ergebnisse zu beurteilen.
Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Leberenzyms Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
Veränderung des Leberenzyms Gamma-Glutamyltransferase (GGT) auf unter 15 Einheiten/L. Die allgemeinen Ergebnisse der Teilnehmer werden gemeldet, da nur sehr wenige Patienten aufgenommen wurden, so dass wir eine zu kleine Kohorte haben, um das Erreichen unserer festgelegten Ergebnisse zu beurteilen.
Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)
Änderung der Triglyceride auf unter 119 mg/dL. Die allgemeinen Ergebnisse der Teilnehmer werden gemeldet, da nur sehr wenige Patienten aufgenommen wurden, so dass wir eine zu kleine Kohorte haben, um das Erreichen unserer festgelegten Ergebnisse zu beurteilen.
Abschluss der Therapie (Zeitrahmen von 1–14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Kocoshis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-2314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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