Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie Omegaven w celu odwrócenia cholestazy wywołanej żywieniem pozajelitowym

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współczujące stosowanie dożylnej emulsji tłuszczu pochodzącej z oleju rybiego (Omegaven) w celu odwrócenia cholestazy wywołanej żywieniem pozajelitowym (PN)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie Omegaven (dożylna emulsja tłuszczowa zawierająca olej rybi) zamiast obecnie stosowanej emulsji lipidowej, która zawiera tłuszcz pozyskiwany z soi, w ramach dożylnego (iv.) leczenia żywieniowego może być lepiej tolerowane przez dziecko . Może zmniejszyć szkodliwy wpływ na wątrobę, może powstrzymać dalsze uszkodzenia wątroby i może odwrócić już wyrządzone szkody w wątrobie z powodu przedłużonego stosowania odżywiania przez IV twojego dziecka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutacja uczestników do tego badania nastąpi na okres do 4 lat. Pacjenci będą otrzymywać Omegaven w dawce do 1 g/kg masy ciała/dobę, dopóki nie będą już wymagać całkowitego żywienia pozajelitowego lub dopóki poziom bilirubiny sprzężonej/bezpośredniej nie ulegnie normalizacji, a przyjmowanie lipidów dojelitowych będzie wystarczające, aby przerwać podawanie lipidów dożylnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od jednego miesiąca do 18 lat
  • Pacjenci z niewydolnością jelit na TPN
  • Pacjenci, u których stężenie bilirubiny sprzężonej/bezpośredniej wynosi ≥3 mg/dl przez ponad tydzień i u których z wystarczającą pewnością wykluczono inne przyczyny cholestazy za pomocą technik biochemicznych, serologicznych, mikrobiologicznych i radiograficznych. Biopsja wątroby nie jest wymagana w celu wykluczenia innych zaburzeń, ale może być wykonana według uznania klinicysty
  • Pacjenci, u których zmniejszenie dożylnego poziomu lipidów pochodzenia sojowego do średnio <1,2 g/kg masy ciała/dobę nie spowodowało zmniejszenia stężenia bilirubiny związanej/bezpośredniej w ciągu ≥ 30 dni od wdrożenia
  • Chęć stosowania antykoncepcji podczas udziału w badaniu dla kobiet w wieku rozrodczym, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę na stosowanie Omegaven®

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania Omegaven®

    • Upośledzony metabolizm lipidów (trójglicerydy >1000 mg/dl) podczas stosowania

      1 g/kg mc./dobę lub mniej preparatu Intralipid

    • Historia ciężkich zaburzeń krwotocznych (tj. hemofilia, choroba von Willebranda itp.)
    • Niestabilna cukrzyca
    • Upadek i szok
    • Udar/zatorowość
    • Zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Nieokreślony stan śpiączki
    • Ciąża (pozytywny test ciążowy) przed włączeniem do badania kobiet w wieku rozrodczym
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas udziału w badaniu
  • Decyzja rodziców o rezygnacji ze stosowania Omegaven®
  • Znana alergia na ryby lub jajka
  • Ciąża
  • Przyczyny chorób wątroby inne niż cholestaza związana z żywieniem pozajelitowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Omegaven
Pacjenci będą otrzymywać Omegaven w dawce do 1 g/kg masy ciała/dobę, dopóki nie będą już wymagać całkowitego żywienia pozajelitowego lub dopóki poziom bilirubiny sprzężonej/bezpośredniej się nie unormuje, a przyjmowanie lipidów dojelitowych będzie wystarczające, aby przerwać podawanie lipidów dożylnie.
Lek: Omegaven
Przez pierwsze dwa dni leczenia pacjenci będą otrzymywać Omegaven® w dawce 0,5 g/kg dziennie w celu oceny tolerancji, a następnie przejdą do dawki podtrzymującej do 1 g/kg dziennie przez 12 godzin z szybkością infuzji 1 g/kg /12 godzin (10 ml/kg/12 godzin). Dawkowanie opiera się na wcześniej opisanym w literaturze dawkowaniu emulsji oleju rybiego jako monoterapii. Omegaven® będzie podawany we wlewie dożylnym przez cewnik centralny lub obwodowy w połączeniu z innymi środkami do żywienia pozajelitowego zawierającymi dekstrozę i aminokwasy. Omegaven® jest izotoniczny. Jest kompatybilny z roztworami do żywienia pozajelitowego i może być podawany we wlewie przez Y-site.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą bilirubiny sprzężonej/bezpośredniej
Ramy czasowe: Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Zmiana poziomu bilirubiny sprzężonej/bezpośredniej poniżej 1 mg/dl.
Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą bilirubiny nieskoniugowanej/całkowitej
Ramy czasowe: Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Zmiana poziomu bilirubiny niezwiązanej/całkowitej poniżej 1,1 mg/dl. Ogólne wyniki uczestników są zgłaszane ze względu na włączenie bardzo małej liczby pacjentów, więc mamy zbyt małą kohortę, z którą można ocenić osiągnięcie naszych określonych wyników.
Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianą aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Zmiana transaminazy asparaginianowej (AST) 57 jednostek/l. Ogólne wyniki uczestników są zgłaszane ze względu na włączenie bardzo małej liczby pacjentów, więc mamy zbyt małą kohortę, z którą można ocenić osiągnięcie naszych określonych wyników.
Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianą aktywności enzymów wątrobowych (ALT)
Ramy czasowe: Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Zmiana aktywności enzymu wątrobowego ALT poniżej 59 jednostek/l. Ogólne wyniki uczestników są zgłaszane ze względu na włączenie bardzo małej liczby pacjentów, więc mamy zbyt małą kohortę, z którą można ocenić osiągnięcie naszych określonych wyników.
Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianą enzymu wątrobowego fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Zmiana aktywności fosfatazy alkalicznej enzymu wątrobowego poniżej 345 jednostek/l. Ogólne wyniki uczestników są zgłaszane ze względu na włączenie bardzo małej liczby pacjentów, więc mamy zbyt małą kohortę, z którą można ocenić osiągnięcie naszych określonych wyników.
Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianą aktywności enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Ramy czasowe: Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Zmiana enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy (GGT) poniżej 15 jednostek/l. Ogólne wyniki uczestników są zgłaszane ze względu na włączenie bardzo małej liczby pacjentów, więc mamy zbyt małą kohortę, z którą można ocenić osiągnięcie naszych określonych wyników.
Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianą poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)
Zmiana poziomu trójglicerydów poniżej 119 mg/dl. Ogólne wyniki uczestników są zgłaszane ze względu na włączenie bardzo małej liczby pacjentów, więc mamy zbyt małą kohortę, z którą można ocenić osiągnięcie naszych określonych wyników.
Zakończenie terapii (przedział czasowy od 1-14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel Kocoshis, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-2314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami