Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiotoxicita terapie rakoviny (CCT)

5. února 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoxicita terapie rakoviny: Mechanismy a prediktory

Cílem této studie je definovat klinický význam mechanistických biomarkerů (včetně Neuregulinu-1Beta) a nových echokardiografických měření srdeční funkce při predikci rizika výskytu kardiotoxicity při léčbě rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkové cíle studia jsou:

  1. Stanovit dlouhodobé vztahy mezi cirkulujícími markery, jako jsou hladiny neuregulinu (NRG)-1Beta a riziko nežádoucích kardiovaskulárních výsledků u pacientů vystavených antracyklinu, trastuzumabu nebo kombinaci těchto dvou látek. Předpokládáme, že trvalé zvýšení NRG-1Beta, svědčící o zvýšeném srdečním stresu při expozici chemoterapeutickým činidlům, je prediktivní pro zvýšené riziko srdeční dysfunkce a srdečního selhání.
  2. Studovat variaci jednonukleotidového polymorfismu (SNP)/haplotypu v zájmových drahách, jako je signální dráha neuregulin/Epidermální růstový faktor (ErbB), na riziku nežádoucích kardiovaskulárních výsledků. Předpokládáme, že budou existovat variace SNP/haplotypů, které jsou spojeny s incidentními kardiovaskulárními výsledky.
  3. Stanovit dlouhodobé vztahy mezi novými echokardiografickými měřeními, jako je zátěž a míra zátěže a incidentní srdeční dysfunkce u pacientů vystavených antracyklinu, trastuzumabu nebo kombinaci těchto dvou látek. Předpokládáme, že časný pokles zátěže a frekvence zátěže předpovídá zvýšené riziko budoucí srdeční dysfunkce a srdečního selhání.
  4. Prozkoumat změny v biomarkerech, jako jsou hladiny NRG-1Beta, a vztahy s novými echokardiografickými měřeními srdeční funkce.
  5. Vytvořit biobanku jako budoucí zdroj pro další otázky v oblasti nových biomarkerů a genetiky.
  6. Stanovit dlouhodobé účinky kardiotoxicity při léčbě rakoviny sledováním pacientů ročně po dobu 5 let po jejich vystavení léčbě rakoviny s možností prodloužení až na dalších 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s rakovinou prsu vstoupí do kohorty před zahájením chemoterapie a budou hodnoceny na začátku a v pravidelných intervalech během prvních přibližně 15 měsíců po zahájení chemoterapie. Pacienti budou mít studijní návštěvy 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let, 9 let, 11 let, 13 let a 15 let po zahájení léčby rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • HER-2 pozitivní karcinom prsu určený k léčbě chemoterapií trastuzumabem s nebo bez předchozí expozice chemoterapii na bázi antracyklinů
  • Ne-HER-2 pozitivní karcinom prsu určený k léčbě režimem obsahujícím antracykliny

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující kardiomyopatie s ejekční frakcí levé komory menší než 50 %.
  • Další kontraindikace chemoterapie trastuzumabem nebo antracykliny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Podskupina 2
Podskupina 2 představuje, že podstoupí pouze terapii trastuzumabem
Diagnostický test: Echokardiografie
Před chemoterapií, před a po antracykliny, každých 6 týdnů během trastuzumabu a ročně po dobu až 10 let.
Jiný: Odběr krve
Kreslí se při první chemoterapii a pravidelně během léčby (přesné schéma se liší podle klinicky objednaného léčebného plánu), poté ročně po dobu až 10 let. Krev je uložena pro budoucí testování biomarkerů.
Jiný: Dotazník symptomů
Průzkum shromážděný při první chemoterapii, periodicky během terapie (přesný harmonogram je určen klinicky nařízeným léčebným režimem) a ročně po dobu až 10 let.
Podskupina 1
Podskupina 1 jsou pacienti léčení pouze antracykliny.
Diagnostický test: Echokardiografie
Před chemoterapií, před a po antracykliny, každých 6 týdnů během trastuzumabu a ročně po dobu až 10 let.
Jiný: Odběr krve
Kreslí se při první chemoterapii a pravidelně během léčby (přesné schéma se liší podle klinicky objednaného léčebného plánu), poté ročně po dobu až 10 let. Krev je uložena pro budoucí testování biomarkerů.
Jiný: Dotazník symptomů
Průzkum shromážděný při první chemoterapii, periodicky během terapie (přesný harmonogram je určen klinicky nařízeným léčebným režimem) a ročně po dobu až 10 let.
Podskupina 3
Podskupina 3 jsou pacienti, kteří podstoupí léčbu trastuzumabem s antracykliny.
Diagnostický test: Echokardiografie
Před chemoterapií, před a po antracykliny, každých 6 týdnů během trastuzumabu a ročně po dobu až 10 let.
Jiný: Odběr krve
Kreslí se při první chemoterapii a pravidelně během léčby (přesné schéma se liší podle klinicky objednaného léčebného plánu), poté ročně po dobu až 10 let. Krev je uložena pro budoucí testování biomarkerů.
Jiný: Dotazník symptomů
Průzkum shromážděný při první chemoterapii, periodicky během terapie (přesný harmonogram je určen klinicky nařízeným léčebným režimem) a ročně po dobu až 10 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční dysfunkce nebo známky či příznaky srdečního selhání
Časové okno: 15 let
Srdeční dysfunkce. jak je definováno podle kritérií Cardiac Review and Evaluation Committee (CREC) jako pokles LVEF o 10 % na méně než 55 % bez známek nebo symptomů
15 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvantifikované ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 15 let
Změna LVEF v průběhu chemoterapie; incidentní diastolická dysfunkce pomocí echokardiografie; kombinovaný koncový bod jakéhokoli nežádoucího kardiovaskulárního výsledku (arytmie, srdeční selhání, systolická dysfunkce nebo diastolická dysfunkce způsobená echem)
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 09110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení