Kardiotoksicitet ved kræftterapi (CCT)
Kardiotoksicitet af kræftterapi: mekanismer og forudsigelser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De overordnede studiemål er:
- For at bestemme de longitudinelle sammenhænge mellem cirkulerende markører, såsom Neuregulin (NRG)-1Beta-niveauer og hændelig risiko for uønskede kardiovaskulære udfald hos patienter udsat for anthracyclin, trastuzumab eller en kombination af de to midler. Vi antager, at en vedvarende stigning i NRG-1Beta, der indikerer øget hjertestress med eksponering for kemoterapeutiske midler, er forudsigelig for en øget risiko for hjertedysfunktion og hjertesvigt.
- At studere single nucleotid polymorphism (SNP)/haplotype variation i veje af interesse, såsom Neuregulin/Epidermal Growth Factor (ErbB) signalvejen, på hændelig risiko for uønskede kardiovaskulære udfald. Vi antager, at der vil være SNP/haplotype variationer, der er forbundet med hændelige kardiovaskulære udfald.
- At bestemme de longitudinelle sammenhænge mellem nye ekkokardiografiske mål, såsom belastning og belastningshastighed og hændelig hjertedysfunktion hos patienter, der er udsat for antracyklin, trastuzumab eller en kombination af de to midler. Vi antager, at tidlige fald i belastning og belastningshastighed er forudsigende for en øget risiko for fremtidig hjertedysfunktion og hjertesvigt.
- At udforske ændringerne i biomarkører såsom NRG-1Beta-niveauer og sammenhænge med nye ekkokardiografiske målinger af hjertefunktion.
- At skabe en biobank som en fremtidig ressource for yderligere spørgsmål inden for nye biomarkører og genetik.
- At bestemme de langsigtede virkninger af kardiotoksicitet ved cancerterapi ved at følge patienter årligt i 5 år efter deres eksponering for cancerterapi med mulighed for at forlænge op til yderligere 5 år.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- HER-2 positiv brystkræft udpeget til at modtage trastuzumab kemoterapi med eller uden forudgående eksponering for antracyklin-baseret kemoterapi
- Ikke-HER-2 positiv brystkræft udpeget til at modtage behandling med et antracyklinholdigt regime
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kardiomyopati med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 50 %.
- Andre kontraindikationer til trastuzumab eller antracyklin kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Undergruppe 2
Undergruppe2 repræsenterer vil kun gennemgå trastuzumab-terapi
|
Før kemoterapi, før og efter antracykliner, hver 6. uge under trastuzumab og årligt i op til 10 år.
Tegnes ved første kemobehandling og periodisk under behandlingen (nøjagtig tidsplan varierer med klinisk bestilt behandlingsplan), derefter årligt i op til 10 år.
Der opsamles blod til fremtidig biomarkørtest.
Undersøgelse indsamlet ved første kemoterapi, periodisk under behandlingen (nøjagtig tidsplan bestemt af klinisk bestilt behandlingsregime) og årligt i op til 10 år.
|
|
Undergruppe 1
Undergruppe 1 er kun antracyklinbehandlede patienter.
|
Før kemoterapi, før og efter antracykliner, hver 6. uge under trastuzumab og årligt i op til 10 år.
Tegnes ved første kemobehandling og periodisk under behandlingen (nøjagtig tidsplan varierer med klinisk bestilt behandlingsplan), derefter årligt i op til 10 år.
Der opsamles blod til fremtidig biomarkørtest.
Undersøgelse indsamlet ved første kemoterapi, periodisk under behandlingen (nøjagtig tidsplan bestemt af klinisk bestilt behandlingsregime) og årligt i op til 10 år.
|
|
Undergruppe 3
Undergruppe 3 er patienter, der vil gennemgå trastuzumab-behandling med antracykliner.
|
Før kemoterapi, før og efter antracykliner, hver 6. uge under trastuzumab og årligt i op til 10 år.
Tegnes ved første kemobehandling og periodisk under behandlingen (nøjagtig tidsplan varierer med klinisk bestilt behandlingsplan), derefter årligt i op til 10 år.
Der opsamles blod til fremtidig biomarkørtest.
Undersøgelse indsamlet ved første kemoterapi, periodisk under behandlingen (nøjagtig tidsplan bestemt af klinisk bestilt behandlingsregime) og årligt i op til 10 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedysfunktion eller tegn eller symptomer på hjertesvigt
Tidsramme: 15 år
|
Hjertedysfunktion.
som defineret i henhold til Cardiac Review and Evaluation Committee (CREC) kriterier som et fald i LVEF på 10 % til mindre end 55 % uden tegn eller symptomer
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kvantificeret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 15 år
|
Ændring i LVEF i løbet af kemoterapi; hændelig diastolisk dysfunktion ved ekkokardiografi; det kombinerede endepunkt for ethvert hændeligt uønsket kardiovaskulært resultat (arytmi, hjertesvigt, systolisk dysfunktion eller diastolisk dysfunktion ved ekko)
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garcia-Pavia P, Kim Y, Restrepo-Cordoba MA, Lunde IG, Wakimoto H, Smith AM, Toepfer CN, Getz K, Gorham J, Patel P, Ito K, Willcox JA, Arany Z, Li J, Owens AT, Govind R, Nunez B, Mazaika E, Bayes-Genis A, Walsh R, Finkelman B, Lupon J, Whiffin N, Serrano I, Midwinter W, Wilk A, Bardaji A, Ingold N, Buchan R, Tayal U, Pascual-Figal DA, de Marvao A, Ahmad M, Garcia-Pinilla JM, Pantazis A, Dominguez F, John Baksi A, O'Regan DP, Rosen SD, Prasad SK, Lara-Pezzi E, Provencio M, Lyon AR, Alonso-Pulpon L, Cook SA, DePalma SR, Barton PJR, Aplenc R, Seidman JG, Ky B, Ware JS, Seidman CE. Genetic Variants Associated With Cancer Therapy-Induced Cardiomyopathy. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):31-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037934. Epub 2019 Apr 16.
- Demissei BG, Hubbard RA, Zhang L, Smith AM, Sheline K, McDonald C, Narayan V, Domchek SM, DeMichele A, Shah P, Clark AS, Fox K, Matro J, Bradbury AR, Knollman H, Getz KD, Armenian SH, Januzzi JL, Tang WHW, Liu P, Ky B. Changes in Cardiovascular Biomarkers With Breast Cancer Therapy and Associations With Cardiac Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2020 Jan 21;9(2):e014708. doi: 10.1161/JAHA.119.014708. Epub 2020 Jan 21.
- Upshaw JN, Finkelman B, Hubbard RA, Smith AM, Narayan HK, Arndt L, Domchek S, DeMichele A, Fox K, Shah P, Clark A, Bradbury A, Matro J, Adusumalli S, Carver JR, Ky B. Comprehensive Assessment of Changes in Left Ventricular Diastolic Function With Contemporary Breast Cancer Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 2):198-210. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.07.018. Epub 2019 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Diagnostisk billeddannelse
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunktionstest
- Hjertebillede -teknikker
- Ultrasonografi
- Blodprøveopsamling
- Ekkokardiografi
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 09110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .