Kardiotoxizität der Krebstherapie (CCT)
Kardiotoxizität der Krebstherapie: Mechanismen und Prädiktoren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die allgemeinen Studienziele sind:
- Bestimmung der Längsbeziehungen zwischen zirkulierenden Markern, wie z. B. Neuregulin (NRG)-1Beta-Spiegeln, und dem Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten, die Anthracyclin, Trastuzumab oder einer Kombination der beiden Wirkstoffe ausgesetzt waren. Wir gehen davon aus, dass ein anhaltender Anstieg von NRG-1Beta, der auf eine erhöhte Herzbelastung bei Exposition gegenüber Chemotherapeutika hinweist, ein erhöhtes Risiko für Herzfunktionsstörungen und Herzinsuffizienz vorhersagt.
- Untersuchung des Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP)/der Haplotyp-Variation in interessanten Signalwegen, wie dem Signalweg Neuregulin/epidermaler Wachstumsfaktor (ErbB), auf das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse. Wir gehen davon aus, dass es SNP/Haplotyp-Variationen geben wird, die mit eintretenden kardiovaskulären Folgen verbunden sind.
- Bestimmung der Längsbeziehungen zwischen neuartigen echokardiographischen Messungen, wie z. B. Belastung und Belastungsrate und auftretender Herzfunktionsstörung bei Patienten, die Anthracyclin, Trastuzumab oder einer Kombination der beiden Wirkstoffe ausgesetzt waren. Wir stellen die Hypothese auf, dass ein früher Rückgang der Belastung und der Belastungsrate ein erhöhtes Risiko für zukünftige Herzfunktionsstörungen und Herzinsuffizienz vorhersagt.
- Untersuchung der Veränderungen von Biomarkern wie NRG-1Beta-Spiegeln und der Beziehungen zu neuartigen echokardiographischen Messungen der Herzfunktion.
- Schaffung einer Biobank als zukünftige Ressource für zusätzliche Fragen zu neuartigen Biomarkern und Genetik.
- Um die Langzeitwirkungen der Kardiotoxizität einer Krebstherapie zu bestimmen, indem die Patienten 5 Jahre lang nach ihrer Exposition gegenüber einer Krebstherapie jährlich nachverfolgt werden, mit der Option, sie auf weitere 5 Jahre zu verlängern.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- HER-2-positiver Brustkrebs, der für eine Trastuzumab-Chemotherapie mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie vorgesehen ist
- Nicht-HER-2-positiver Brustkrebs, der für eine Behandlung mit einem Anthrazyklin-haltigen Regime vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Kardiomyopathie mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 50 %.
- Andere Kontraindikationen für eine Trastuzumab- oder Anthrazyklin-Chemotherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Untergruppe 2
Untergruppe 2 stellt dar, dass nur eine Trastuzumab-Therapie durchgeführt wird
|
Vor Chemotherapie, vor und nach Anthrazyklinen, alle 6 Wochen während Trastuzumab und jährlich für bis zu 10 Jahre.
Entnahme bei der ersten Chemotherapie und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung (der genaue Zeitplan variiert je nach klinisch angeordnetem Behandlungsplan), dann jährlich für bis zu 10 Jahre.
Blut wird für zukünftige Biomarker-Tests eingelagert.
Erhebung bei der ersten Chemotherapie, in regelmäßigen Abständen während der Therapie (der genaue Zeitplan wird durch das klinisch angeordnete Behandlungsschema bestimmt) und jährlich für bis zu 10 Jahre.
|
|
Untergruppe 1
Untergruppe 1 sind nur mit Anthrazyklin behandelte Patienten.
|
Vor Chemotherapie, vor und nach Anthrazyklinen, alle 6 Wochen während Trastuzumab und jährlich für bis zu 10 Jahre.
Entnahme bei der ersten Chemotherapie und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung (der genaue Zeitplan variiert je nach klinisch angeordnetem Behandlungsplan), dann jährlich für bis zu 10 Jahre.
Blut wird für zukünftige Biomarker-Tests eingelagert.
Erhebung bei der ersten Chemotherapie, in regelmäßigen Abständen während der Therapie (der genaue Zeitplan wird durch das klinisch angeordnete Behandlungsschema bestimmt) und jährlich für bis zu 10 Jahre.
|
|
Untergruppe 3
Untergruppe 3 sind Patienten, die sich einer Trastuzumab-Therapie mit Anthrazyklinen unterziehen.
|
Vor Chemotherapie, vor und nach Anthrazyklinen, alle 6 Wochen während Trastuzumab und jährlich für bis zu 10 Jahre.
Entnahme bei der ersten Chemotherapie und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung (der genaue Zeitplan variiert je nach klinisch angeordnetem Behandlungsplan), dann jährlich für bis zu 10 Jahre.
Blut wird für zukünftige Biomarker-Tests eingelagert.
Erhebung bei der ersten Chemotherapie, in regelmäßigen Abständen während der Therapie (der genaue Zeitplan wird durch das klinisch angeordnete Behandlungsschema bestimmt) und jährlich für bis zu 10 Jahre.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfunktionsstörung oder Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Herzfunktionsstörung.
definiert gemäß den Kriterien des Cardiac Review and Evaluation Committee (CREC) als Abnahme der LVEF von 10 % auf weniger als 55 % ohne Anzeichen oder Symptome
|
15 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der quantifizierten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Veränderung der LVEF im Laufe der Chemotherapie; auftretende diastolische Dysfunktion durch Echokardiographie; der kombinierte Endpunkt aller unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (Arrhythmie, Herzinsuffizienz, systolische Dysfunktion oder diastolische Dysfunktion durch Echo)
|
15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia-Pavia P, Kim Y, Restrepo-Cordoba MA, Lunde IG, Wakimoto H, Smith AM, Toepfer CN, Getz K, Gorham J, Patel P, Ito K, Willcox JA, Arany Z, Li J, Owens AT, Govind R, Nunez B, Mazaika E, Bayes-Genis A, Walsh R, Finkelman B, Lupon J, Whiffin N, Serrano I, Midwinter W, Wilk A, Bardaji A, Ingold N, Buchan R, Tayal U, Pascual-Figal DA, de Marvao A, Ahmad M, Garcia-Pinilla JM, Pantazis A, Dominguez F, John Baksi A, O'Regan DP, Rosen SD, Prasad SK, Lara-Pezzi E, Provencio M, Lyon AR, Alonso-Pulpon L, Cook SA, DePalma SR, Barton PJR, Aplenc R, Seidman JG, Ky B, Ware JS, Seidman CE. Genetic Variants Associated With Cancer Therapy-Induced Cardiomyopathy. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):31-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037934. Epub 2019 Apr 16.
- Demissei BG, Hubbard RA, Zhang L, Smith AM, Sheline K, McDonald C, Narayan V, Domchek SM, DeMichele A, Shah P, Clark AS, Fox K, Matro J, Bradbury AR, Knollman H, Getz KD, Armenian SH, Januzzi JL, Tang WHW, Liu P, Ky B. Changes in Cardiovascular Biomarkers With Breast Cancer Therapy and Associations With Cardiac Dysfunction. J Am Heart Assoc. 2020 Jan 21;9(2):e014708. doi: 10.1161/JAHA.119.014708. Epub 2020 Jan 21.
- Upshaw JN, Finkelman B, Hubbard RA, Smith AM, Narayan HK, Arndt L, Domchek S, DeMichele A, Fox K, Shah P, Clark A, Bradbury A, Matro J, Adusumalli S, Carver JR, Ky B. Comprehensive Assessment of Changes in Left Ventricular Diastolic Function With Contemporary Breast Cancer Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Jan;13(1 Pt 2):198-210. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.07.018. Epub 2019 Sep 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Diagnostische Bildgebung
- Diagnosetechniken, kardiovaskulär
- Herzfunktionstests
- Herzbildgebungstechniken
- Ultraschall
- Blutprobensammlung
- Echokardiographie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 09110
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .