Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiotoksyczność terapii przeciwnowotworowej (CCT)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Kardiotoksyczność terapii przeciwnowotworowej: mechanizmy i czynniki prognostyczne

Celem pracy jest określenie klinicznego znaczenia mechanistycznych biomarkerów (w tym Neureguliny-1Beta) oraz nowych echokardiograficznych pomiarów funkcji serca w przewidywaniu ryzyka wystąpienia kardiotoksyczności terapii przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólne cele studiów to:

  1. Określenie podłużnych zależności między krążącymi markerami, takimi jak poziomy neureguliny (NRG)-1Beta, a ryzykiem wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów narażonych na antracyklinę, trastuzumab lub połączenie tych dwóch środków. Stawiamy hipotezę, że utrzymujący się wzrost NRG-1Beta, wskazujący na zwiększony stres sercowy po ekspozycji na środki chemioterapeutyczne, przewiduje zwiększone ryzyko dysfunkcji serca i niewydolności serca.
  2. Zbadanie zmienności polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP)/haplotypu w szlakach będących przedmiotem zainteresowania, takich jak szlak sygnałowy Neuregulina/Epidermal Growth Factor (ErbB), w odniesieniu do ryzyka incydentalnego niekorzystnych wyników sercowo-naczyniowych. Stawiamy hipotezę, że wystąpią zmiany SNP / haplotypów, które są związane z incydentami sercowo-naczyniowymi.
  3. Aby określić podłużne zależności między nowymi pomiarami echokardiograficznymi, takimi jak obciążenie i szybkość odkształcenia oraz incydentalna dysfunkcja serca u pacjentów narażonych na antracyklinę, trastuzumab lub połączenie tych dwóch środków. Stawiamy hipotezę, że wczesne spadki obciążenia i szybkości odkształcenia przewidują zwiększone ryzyko przyszłej dysfunkcji serca i niewydolności serca.
  4. Zbadanie zmian w biomarkerach, takich jak poziomy NRG-1Beta i związki z nowymi echokardiograficznymi pomiarami funkcji serca.
  5. Stworzenie biobanku jako przyszłego źródła dodatkowych pytań dotyczących nowych biomarkerów i genetyki.
  6. Określenie długoterminowych skutków kardiotoksyczności terapii przeciwnowotworowej poprzez coroczną obserwację pacjentów przez 5 lat po ekspozycji na terapię przeciwnowotworową, z możliwością przedłużenia do dodatkowych 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z rakiem piersi zostaną włączone do kohorty przed rozpoczęciem chemioterapii i będą oceniane na początku badania oraz w regularnych odstępach czasu w ciągu pierwszych około 15 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii. Pacjenci będą mieli wizyty studyjne po 2 latach, 3 latach, 5 latach, 7 latach, 9 latach, 11 latach, 13 latach i 15 latach od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • HER-2-dodatni rak piersi wskazany do chemioterapii trastuzumabem z lub bez wcześniejszej ekspozycji na chemioterapię opartą na antracyklinach
  • Rak piersi bez HER-2 dodatniego przeznaczony do leczenia schematem zawierającym antracykliny

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej kardiomiopatia z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 50%.
  • Inne przeciwwskazania do chemioterapii trastuzumabem lub antracyklinami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Podgrupa 2
Podgrupa 2 reprezentuje tylko terapię trastuzumabem
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Przed chemioterapią, przed i po antracyklinach, co 6 tygodni podczas trastuzumabu i co roku przez okres do 10 lat.
Inny: Pobieranie krwi
Pobierane przy pierwszej chemioterapii i okresowo w trakcie leczenia (dokładny harmonogram różni się w zależności od klinicznie zleconego planu leczenia), następnie corocznie przez okres do 10 lat. Krew jest przechowywana w banku do przyszłych testów biomarkerów.
Inny: Kwestionariusz objawów
Ankieta zbierana przy pierwszej chemioterapii, okresowo w trakcie terapii (dokładny harmonogram określony przez klinicznie zlecony schemat leczenia) oraz corocznie przez okres do 10 lat.
Podgrupa 1
Podgrupa 1 to pacjenci leczeni wyłącznie antracyklinami.
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Przed chemioterapią, przed i po antracyklinach, co 6 tygodni podczas trastuzumabu i co roku przez okres do 10 lat.
Inny: Pobieranie krwi
Pobierane przy pierwszej chemioterapii i okresowo w trakcie leczenia (dokładny harmonogram różni się w zależności od klinicznie zleconego planu leczenia), następnie corocznie przez okres do 10 lat. Krew jest przechowywana w banku do przyszłych testów biomarkerów.
Inny: Kwestionariusz objawów
Ankieta zbierana przy pierwszej chemioterapii, okresowo w trakcie terapii (dokładny harmonogram określony przez klinicznie zlecony schemat leczenia) oraz corocznie przez okres do 10 lat.
Podgrupa 3
Podgrupa 3 to pacjenci, którzy będą poddani terapii trastuzumabem z antracyklinami.
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Przed chemioterapią, przed i po antracyklinach, co 6 tygodni podczas trastuzumabu i co roku przez okres do 10 lat.
Inny: Pobieranie krwi
Pobierane przy pierwszej chemioterapii i okresowo w trakcie leczenia (dokładny harmonogram różni się w zależności od klinicznie zleconego planu leczenia), następnie corocznie przez okres do 10 lat. Krew jest przechowywana w banku do przyszłych testów biomarkerów.
Inny: Kwestionariusz objawów
Ankieta zbierana przy pierwszej chemioterapii, okresowo w trakcie terapii (dokładny harmonogram określony przez klinicznie zlecony schemat leczenia) oraz corocznie przez okres do 10 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja serca lub oznaki lub objawy niewydolności serca
Ramy czasowe: 15 lat
Dysfunkcja serca. jak zdefiniowano zgodnie z kryteriami Cardiac Review and Evaluation Committee (CREC) jako zmniejszenie LVEF o 10% do mniej niż 55% bez objawów przedmiotowych i podmiotowych
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilościowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 15 lat
Zmiana LVEF w trakcie chemioterapii; incydent dysfunkcji rozkurczowej w badaniu echokardiograficznym; połączony punkt końcowy dowolnego incydentu niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (arytmia, niewydolność serca, dysfunkcja skurczowa lub dysfunkcja rozkurczowa na podstawie badania echokardiograficznego)
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bonnie Ky, MD, Abramson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 09110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami